Helicobacter Pylori の根絶に対する 10 日間および 14 日間の連続療法とトリプル療法の有効性
逐次療法の期間を比較する第 IV 相試験
背景: ヘリコバクター ピロリ感染は、胃癌および消化性潰瘍疾患の発症と関連していることが示されています。 H. pylori 感染の根絶は、これらの疾患の発生または再発を減少させる可能性があります。 しかし、クラリスロマイシンベースの3剤併用療法の根絶率は近年低下しており、これはおそらくクラリスロマイシンに対する耐性率の増加に関連しています。 患者の 15 ~ 20% が第一選択の標準的な根絶治療に失敗し、第二選択のレスキュー治療が必要になると推定されました。 患者の約 15 ~ 30% が二次治療で失敗し、三次治療で救出する必要があります。 近年、ヘリコバクター ピロリ感染症の治療において、逐次療法の概念が提唱されています。 このレジメンには、PPI とアモキシシリンを 5 日間使用した後、PPI とクラリスロマイシンおよびチニダゾールをさらに 5 日間使用することが含まれます。 逐次療法の第一選択治療での除菌率は90%と高いと報告されていました。 さらに重要なことに、クラリスロマイシン耐性株の患者の根絶率は 89% に達する可能性があることが実証されています。 しかし、チニダゾールは多くの国で利用できません。 連続療法においてメトロニダゾールがチニダゾールの有効な代替品となるかどうかは不明のままです。 さらに、連続療法の期間を10日から14日に延長すると、根絶率が高くなるかどうかも、さらに調査する価値があります. さらに、一次治療で失敗した患者に対するレスキューレジメンの有効性に関するデータも不足しています。 クラリスロマイシン、メトロニダゾール耐性、および CYP2C19 多型がメトロニダゾール (チニダゾールではなく) を含む連続療法に及ぼす影響も報告されていません。
目的:したがって、私たちは評価することを目指しています
- 逐次療法におけるチニダゾールの代わりにメトロニダゾールを使用することも、クラリスロマイシンベースのトリプル療法よりも効果的かどうか
- 逐次療法の期間を 10 日間から 14 日間に延長すると、より高い根絶率が達成されるかどうか
- レボフロキサシンベースの 14 日間の逐次療法が、初回の逐次療法で失敗した患者に対する 2 次レスキューレジメンとして有効かどうか
- 連続療法の根絶率に対する抗生物質耐性と CYP2C19 多型の影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 20歳以上で除菌治療を受けていないH. pylori感染者で、連続治療を希望する患者は登録の対象となります。
除外基準:
- 20歳未満の子供と10代の若者、
- 胃切除歴、
- 腺癌およびリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍、
- 抗生物質(アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシン、メトロニダゾール)およびプロンプトポンプ阻害剤(ランソプラゾール)に対する以前のアレルギー反応、
- 治療薬の禁忌、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 重度の併発疾患、
- 本人による同意が得られない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
グループ A: 14 日間の連続療法 D1-D7: (ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1gm) 入札
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D1-D7: (ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1gm)bid D8-D14: (ランソプラゾール 30mg + クラリスロマイシン 500mg + メトロニダゾール 500mg) bi
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実験的:グループ B: 10 日間の連続治療
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D1-D5: (ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1gm) 入札 D6-D10: (ランソプラゾール 30mg+クラリスロマイシン 500mg+メトロニダゾール 500mg) 入札
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アクティブコンパレータ:グループ C: 14 日間のトリプル療法
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D1-D14: (ランソプラゾール 30mg + クラリスロマイシン 500mg + アモキシシリン 1gm) 入札
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療意図(ITT)およびプロトコルごと(PP)分析による除菌率
時間枠:除菌治療後6週間
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除菌治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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連続療法の根絶率に対する抗生物質耐性とCYP2C19多型の影響
時間枠:除菌治療後6週間
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除菌治療後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jyh-Ming Liou, M.D、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 200909054M
- NTUH200909054M (レジストリ識別子:NTUH)
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