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Helicobacter Pylori の根絶に対する 10 日間および 14 日間の連続療法とトリプル療法の有効性

2012年11月15日 更新者:National Taiwan University Hospital

逐次療法の期間を比較する第 IV 相試験

背景: ヘリコバクター ピロリ感染は、胃癌および消化性潰瘍疾患の発症と関連していることが示されています。 H. pylori 感染の根絶は、これらの疾患の発生または再発を減少させる可能性があります。 しかし、クラリスロマイシンベースの3剤併用療法の根絶率は近年低下しており、これはおそらくクラリスロマイシンに対する耐性率の増加に関連しています。 患者の 15 ~ 20% が第一選択の標準的な根絶治療に失敗し、第二選択のレスキュー治療が必要になると推定されました。 患者の約 15 ~ 30% が二次治療で失敗し、三次治療で救出する必要があります。 近年、ヘリコバクター ピロリ感染症の治療において、逐次療法の概念が提唱されています。 このレジメンには、PPI とアモキシシリンを 5 日間使用した後、PPI とクラリスロマイシンおよびチニダゾールをさらに 5 日間使用することが含まれます。 逐次療法の第一選択治療での除菌率は90%と高いと報告されていました。 さらに重要なことに、クラリスロマイシン耐性株の患者の根絶率は 89% に達する可能性があることが実証されています。 しかし、チニダゾールは多くの国で利用できません。 連続療法においてメトロニダゾールがチニダゾールの有効な代替品となるかどうかは不明のままです。 さらに、連続療法の期間を10日から14日に延長すると、根絶率が高くなるかどうかも、さらに調査する価値があります. さらに、一次治療で失敗した患者に対するレスキューレジメンの有効性に関するデータも不足しています。 クラリスロマイシン、メトロニダゾール耐性、および CYP2C19 多型がメトロニダゾール (チニダゾールではなく) を含む連続療法に及ぼす影響も報告されていません。

目的:したがって、私たちは評価することを目指しています

  1. 逐次療法におけるチニダゾールの代わりにメトロニダゾールを使用することも、クラリスロマイシンベースのトリプル療法よりも効果的かどうか
  2. 逐次療法の期間を 10 日間から 14 日間に延長すると、より高い根絶率が達成されるかどうか
  3. レボフロキサシンベースの 14 日間の逐次療法が、初回の逐次療法で失敗した患者に対する 2 次レスキューレジメンとして有効かどうか
  4. 連続療法の根絶率に対する抗生物質耐性と CYP2C19 多型の影響

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 20歳以上で除菌治療を受けていないH. pylori感染者で、連続治療を希望する患者は登録の対象となります。

除外基準:

  1. 20歳未満の子供と10代の若者、
  2. 胃切除歴、
  3. 腺癌およびリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍、
  4. 抗生物質(アモキシシリン、クラリスロマイシン、レボフロキサシン、メトロニダゾール)およびプロンプトポンプ阻害剤(ランソプラゾール)に対する以前のアレルギー反応、
  5. 治療薬の禁忌、
  6. 妊娠中または授乳中の女性、
  7. 重度の併発疾患、
  8. 本人による同意が得られない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループ A: 14 日間の連続療法 D1-D7: (ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1gm) 入札
D1-D7: (ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1gm)bid D8-D14: (ランソプラゾール 30mg + クラリスロマイシン 500mg + メトロニダゾール 500mg) bi
実験的:グループ B: 10 日間の連続治療
D1-D5: (ランソプラゾール 30mg + アモキシシリン 1gm) 入札 D6-D10: (ランソプラゾール 30mg+クラリスロマイシン 500mg+メトロニダゾール 500mg) 入札
アクティブコンパレータ:グループ C: 14 日間のトリプル療法
D1-D14: (ランソプラゾール 30mg + クラリスロマイシン 500mg + アモキシシリン 1gm) 入札

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療意図(ITT)およびプロトコルごと(PP)分析による除菌率
時間枠:除菌治療後6週間
除菌治療後6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
連続療法の根絶率に対する抗生物質耐性とCYP2C19多型の影響
時間枠:除菌治療後6週間
除菌治療後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jyh-Ming Liou, M.D、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月15日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (レジストリ識別子:NTUH)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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