- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042184
Wirksamkeit der 10-tägigen und 14-tägigen sequentiellen Therapie versus Triple-Therapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori
Phase-IV-Studie zum Vergleich der Dauer der sequentiellen Therapie
Hintergrund: Es wurde gezeigt, dass eine Infektion mit Helicobacter pylori mit der Entwicklung von Magenkrebs und Magengeschwüren assoziiert ist. Die Ausrottung einer H. pylori-Infektion könnte das Auftreten oder Wiederauftreten dieser Krankheiten reduzieren. Allerdings ist die Eradikationsrate der Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie in den letzten Jahren zurückgegangen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der zunehmenden Resistenzrate gegenüber Clarithromycin. Es wurde geschätzt, dass bei 15-20 % der Patienten die Erstlinien-Standard-Eradikationstherapie versagen würde und eine Zweitlinien-Rescue-Therapie erforderlich wäre. Etwa 15-30 % der Patienten würden bei einer Zweitlinientherapie versagen und müssten mit einer Drittlinientherapie gerettet werden. In den letzten Jahren wurde das Konzept der sequentiellen Therapie bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen befürwortet. Das Regime umfasst einen PPI plus Amoxicillin für fünf Tage, gefolgt von einem PPI plus Clarithromycin und Tinidazol für weitere fünf Tage. Es wurde berichtet, dass die Eradikationsrate bei der Erstlinienbehandlung der sequentiellen Therapie bis zu 90 % beträgt. Noch wichtiger ist, dass gezeigt wurde, dass die Eradikationsrate bei Patienten mit Clarithromycin-resistenten Stämmen bis zu 89 % betragen kann. Tinidazol ist jedoch in vielen Ländern nicht erhältlich. Ob Metronidazol eine wirksame Alternative zu Tinidazol in der sequentiellen Therapie wäre, bleibt unbekannt. Ob eine Verlängerung der Dauer der sequentiellen Therapie von 10 auf 14 Tage zu einer höheren Eradikationsrate führen würde, verdient außerdem weitere Untersuchungen. Darüber hinaus fehlen auch Daten zur Wirksamkeit von Rescue-Schemata für Patienten, bei denen eine sequenzielle Erstlinientherapie versagt hat. Die Auswirkungen von Clarithromycin, Metronidazol-Resistenz und CYP2C19-Polymorphismus auf die sequentielle Therapie mit Metronidazol (statt Tinidazol) wurden ebenfalls nicht berichtet.
Ziele: Daher wollen wir bewerten
- ob die Substitution von Metronidazol durch Tinidazol in der sequentiellen Therapie auch effektiver ist als die Clarithromycin-basierte Triple-Therapie
- ob eine Verlängerung der Dauer der sequentiellen Therapie von 10 auf 14 Tage eine höhere Eradikationsrate erreichen würde
- ob eine auf Levofloxacin basierende sequentielle Therapie für 14 Tage als Zweitlinien-Rescue-Schema für diejenigen wirksam ist, bei denen die sequentielle Erstlinientherapie versagt hat
- die Auswirkungen von Antibiotikaresistenz und CYP2C19-Polymorphismus auf die Eradikationsrate der sequentiellen Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten über 20 Jahre, die eine H. pylori-Infektion ohne vorherige Eradikationstherapie haben und bereit sind, die sequentielle Therapie zu erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren,
- Geschichte der Gastrektomie,
- Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
- Frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin, Metronidazol) und Hemmer des sofortigen Pumpens (Lansoprazol),
- Kontraindikation für Behandlungsmedikamente,
- schwangere oder stillende Frauen,
- schwere Begleiterkrankung,
- Patienten, die nicht selbst eine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Gruppe A: Sequenzielle Therapie für 14 Tage D1–D7: (Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1 g) bid D8–D14: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg) bid
|
D1-D7: (Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1 g) bid D8-D14: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg) bid
|
Experimental: Gruppe B: Sequentielle Therapie für 10 Tage
|
D1-D5: (Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1 g) bid D6-D10: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg) bid
|
Aktiver Komparator: Gruppe C: Dreifachtherapie für 14 Tage
|
D1-D14: (30 mg Lansoprazol + 500 mg Clarithromycin + 1 g Amoxicillin) zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eradikationsrate gemäß Intention to Treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eradikationstherapie
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6 Wochen nach Eradikationstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Auswirkungen von Antibiotikaresistenz und CYP2C19-Polymorphismus auf die Eradikationsrate der sequentiellen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eradikationstherapie
|
6 Wochen nach Eradikationstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200909054M
- NTUH200909054M (Registrierungskennung: NTUH)
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