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Wirksamkeit der 10-tägigen und 14-tägigen sequentiellen Therapie versus Triple-Therapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

15. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Phase-IV-Studie zum Vergleich der Dauer der sequentiellen Therapie

Hintergrund: Es wurde gezeigt, dass eine Infektion mit Helicobacter pylori mit der Entwicklung von Magenkrebs und Magengeschwüren assoziiert ist. Die Ausrottung einer H. pylori-Infektion könnte das Auftreten oder Wiederauftreten dieser Krankheiten reduzieren. Allerdings ist die Eradikationsrate der Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie in den letzten Jahren zurückgegangen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der zunehmenden Resistenzrate gegenüber Clarithromycin. Es wurde geschätzt, dass bei 15-20 % der Patienten die Erstlinien-Standard-Eradikationstherapie versagen würde und eine Zweitlinien-Rescue-Therapie erforderlich wäre. Etwa 15-30 % der Patienten würden bei einer Zweitlinientherapie versagen und müssten mit einer Drittlinientherapie gerettet werden. In den letzten Jahren wurde das Konzept der sequentiellen Therapie bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen befürwortet. Das Regime umfasst einen PPI plus Amoxicillin für fünf Tage, gefolgt von einem PPI plus Clarithromycin und Tinidazol für weitere fünf Tage. Es wurde berichtet, dass die Eradikationsrate bei der Erstlinienbehandlung der sequentiellen Therapie bis zu 90 % beträgt. Noch wichtiger ist, dass gezeigt wurde, dass die Eradikationsrate bei Patienten mit Clarithromycin-resistenten Stämmen bis zu 89 % betragen kann. Tinidazol ist jedoch in vielen Ländern nicht erhältlich. Ob Metronidazol eine wirksame Alternative zu Tinidazol in der sequentiellen Therapie wäre, bleibt unbekannt. Ob eine Verlängerung der Dauer der sequentiellen Therapie von 10 auf 14 Tage zu einer höheren Eradikationsrate führen würde, verdient außerdem weitere Untersuchungen. Darüber hinaus fehlen auch Daten zur Wirksamkeit von Rescue-Schemata für Patienten, bei denen eine sequenzielle Erstlinientherapie versagt hat. Die Auswirkungen von Clarithromycin, Metronidazol-Resistenz und CYP2C19-Polymorphismus auf die sequentielle Therapie mit Metronidazol (statt Tinidazol) wurden ebenfalls nicht berichtet.

Ziele: Daher wollen wir bewerten

  1. ob die Substitution von Metronidazol durch Tinidazol in der sequentiellen Therapie auch effektiver ist als die Clarithromycin-basierte Triple-Therapie
  2. ob eine Verlängerung der Dauer der sequentiellen Therapie von 10 auf 14 Tage eine höhere Eradikationsrate erreichen würde
  3. ob eine auf Levofloxacin basierende sequentielle Therapie für 14 Tage als Zweitlinien-Rescue-Schema für diejenigen wirksam ist, bei denen die sequentielle Erstlinientherapie versagt hat
  4. die Auswirkungen von Antibiotikaresistenz und CYP2C19-Polymorphismus auf die Eradikationsrate der sequentiellen Therapie

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten über 20 Jahre, die eine H. pylori-Infektion ohne vorherige Eradikationstherapie haben und bereit sind, die sequentielle Therapie zu erhalten, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren,
  2. Geschichte der Gastrektomie,
  3. Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
  4. Frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Levofloxacin, Metronidazol) und Hemmer des sofortigen Pumpens (Lansoprazol),
  5. Kontraindikation für Behandlungsmedikamente,
  6. schwangere oder stillende Frauen,
  7. schwere Begleiterkrankung,
  8. Patienten, die nicht selbst eine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A: Sequenzielle Therapie für 14 Tage D1–D7: (Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1 g) bid D8–D14: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg) bid
D1-D7: (Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1 g) bid D8-D14: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg) bid
Experimental: Gruppe B: Sequentielle Therapie für 10 Tage
D1-D5: (Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1 g) bid D6-D10: (Lansoprazol 30 mg + Clarithromycin 500 mg + Metronidazol 500 mg) bid
Aktiver Komparator: Gruppe C: Dreifachtherapie für 14 Tage
D1-D14: (30 mg Lansoprazol + 500 mg Clarithromycin + 1 g Amoxicillin) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikationsrate gemäß Intention to Treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eradikationstherapie
6 Wochen nach Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Antibiotikaresistenz und CYP2C19-Polymorphismus auf die Eradikationsrate der sequentiellen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Eradikationstherapie
6 Wochen nach Eradikationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Registrierungskennung: NTUH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur H. pylori-Infektion

Klinische Studien zur Sequenzielle Therapie für 14 Tage

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