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Eficácia da terapia sequencial de 10 e 14 dias versus terapia tripla na erradicação do Helicobacter Pylori

15 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudo Fase IV Comparando a Duração da Terapia Sequencial

Introdução: A infecção por Helicobacter pylori tem demonstrado estar associada ao desenvolvimento de câncer gástrico e úlcera péptica. A erradicação da infecção por H. pylori pode reduzir a ocorrência ou recorrência dessas doenças. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla baseada em claritromicina tem diminuído nos últimos anos, provavelmente relacionada ao aumento da taxa de resistência à claritromicina. Estima-se que 15-20% dos pacientes falhariam com a terapia de erradicação padrão de primeira linha e precisariam de terapia de resgate de segunda linha. Cerca de 15-30% dos pacientes falhariam com a terapia de segunda linha e precisariam ser resgatados com a terapia de terceira linha. Nos últimos anos, o conceito de terapia sequencial tem sido defendido no tratamento da infecção por H. pylori. O esquema inclui IBP mais amoxicilina por cinco dias, seguido de IBP mais claritromicina e tinidazol por mais cinco dias. A taxa de erradicação no tratamento de primeira linha da terapia sequencial foi relatada em até 90%. Mais importante, foi demonstrado que a taxa de erradicação entre pacientes com cepas resistentes à claritromicina pode chegar a 89%. No entanto, o tinidazol não está disponível em muitos países. Ainda não se sabe se o metronidazol seria uma alternativa eficaz ao tinidazol na terapia sequencial. Além disso, se estender a duração da terapia sequencial de 10 dias para 14 dias resultaria em maior taxa de erradicação também merece uma investigação mais aprofundada. Além disso, também faltam dados sobre a eficácia dos regimes de resgate para pacientes que falharam com a terapia sequencial de primeira linha. O impacto da claritromicina, resistência ao metronidazol e polimorfismo CYP2C19 na terapia sequencial contendo metronidazol (em vez de tinidazol) também não foi relatado.

Objetivos: Assim, pretendemos avaliar

  1. se a substituição do metronidazol por tinidazol na terapia sequencial também é mais eficaz do que a terapia tripla à base de claritromicina
  2. se estender a duração da terapia sequencial de 10 dias para 14 dias atingiria uma taxa de erradicação mais alta
  3. se a terapia sequencial baseada em levofloxacino por 14 dias é eficaz como esquema de resgate de segunda linha para aqueles que falharam na terapia sequencial de primeira linha
  4. o impacto da resistência a antibióticos e polimorfismo CYP2C19 na taxa de erradicação da terapia sequencial

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com mais de 20 anos de idade que tenham infecção por H. pylori sem terapia de erradicação anterior e estejam dispostos a receber a terapia sequencial serão elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  1. crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos,
  2. história de gastrectomia,
  3. malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
  4. reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacina, metronidazol) e inibidores imediatos da bomba (lansoprazol),
  5. contra-indicação para medicamentos de tratamento,
  6. mulheres grávidas ou lactantes,
  7. doença concomitante grave,
  8. Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Grupo A: Terapia sequencial por 14 dias D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicilina 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + metronidazol 500mg) bid
D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicilina 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + metronidazol 500mg) bi
Experimental: Grupo B: Terapia sequencial por 10 dias
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicilina 1gm) bid D6-D10: (lansoprazol 30mg+claritromicina 500mg+metronidazol 500mg) bid
Comparador Ativo: Grupo C: terapia tripla por 14 dias
D1-D14: (lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + amoxicilina 1gm) bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de erradicação de acordo com a intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP)
Prazo: 6 semanas após a terapia de erradicação
6 semanas após a terapia de erradicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O impacto da resistência a antibióticos e polimorfismo CYP2C19 na taxa de erradicação da terapia sequencial
Prazo: 6 semanas após a terapia de erradicação
6 semanas após a terapia de erradicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Identificador de registro: NTUH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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