- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01042184
Eficácia da terapia sequencial de 10 e 14 dias versus terapia tripla na erradicação do Helicobacter Pylori
Estudo Fase IV Comparando a Duração da Terapia Sequencial
Introdução: A infecção por Helicobacter pylori tem demonstrado estar associada ao desenvolvimento de câncer gástrico e úlcera péptica. A erradicação da infecção por H. pylori pode reduzir a ocorrência ou recorrência dessas doenças. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla baseada em claritromicina tem diminuído nos últimos anos, provavelmente relacionada ao aumento da taxa de resistência à claritromicina. Estima-se que 15-20% dos pacientes falhariam com a terapia de erradicação padrão de primeira linha e precisariam de terapia de resgate de segunda linha. Cerca de 15-30% dos pacientes falhariam com a terapia de segunda linha e precisariam ser resgatados com a terapia de terceira linha. Nos últimos anos, o conceito de terapia sequencial tem sido defendido no tratamento da infecção por H. pylori. O esquema inclui IBP mais amoxicilina por cinco dias, seguido de IBP mais claritromicina e tinidazol por mais cinco dias. A taxa de erradicação no tratamento de primeira linha da terapia sequencial foi relatada em até 90%. Mais importante, foi demonstrado que a taxa de erradicação entre pacientes com cepas resistentes à claritromicina pode chegar a 89%. No entanto, o tinidazol não está disponível em muitos países. Ainda não se sabe se o metronidazol seria uma alternativa eficaz ao tinidazol na terapia sequencial. Além disso, se estender a duração da terapia sequencial de 10 dias para 14 dias resultaria em maior taxa de erradicação também merece uma investigação mais aprofundada. Além disso, também faltam dados sobre a eficácia dos regimes de resgate para pacientes que falharam com a terapia sequencial de primeira linha. O impacto da claritromicina, resistência ao metronidazol e polimorfismo CYP2C19 na terapia sequencial contendo metronidazol (em vez de tinidazol) também não foi relatado.
Objetivos: Assim, pretendemos avaliar
- se a substituição do metronidazol por tinidazol na terapia sequencial também é mais eficaz do que a terapia tripla à base de claritromicina
- se estender a duração da terapia sequencial de 10 dias para 14 dias atingiria uma taxa de erradicação mais alta
- se a terapia sequencial baseada em levofloxacino por 14 dias é eficaz como esquema de resgate de segunda linha para aqueles que falharam na terapia sequencial de primeira linha
- o impacto da resistência a antibióticos e polimorfismo CYP2C19 na taxa de erradicação da terapia sequencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com mais de 20 anos de idade que tenham infecção por H. pylori sem terapia de erradicação anterior e estejam dispostos a receber a terapia sequencial serão elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- crianças e adolescentes com idade inferior a 20 anos,
- história de gastrectomia,
- malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma,
- reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacina, metronidazol) e inibidores imediatos da bomba (lansoprazol),
- contra-indicação para medicamentos de tratamento,
- mulheres grávidas ou lactantes,
- doença concomitante grave,
- Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Grupo A: Terapia sequencial por 14 dias D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicilina 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + metronidazol 500mg) bid
|
D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicilina 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + metronidazol 500mg) bi
|
|
Experimental: Grupo B: Terapia sequencial por 10 dias
|
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicilina 1gm) bid D6-D10: (lansoprazol 30mg+claritromicina 500mg+metronidazol 500mg) bid
|
|
Comparador Ativo: Grupo C: terapia tripla por 14 dias
|
D1-D14: (lansoprazol 30mg + claritromicina 500mg + amoxicilina 1gm) bid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de erradicação de acordo com a intenção de tratar (ITT) e análise por protocolo (PP)
Prazo: 6 semanas após a terapia de erradicação
|
6 semanas após a terapia de erradicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O impacto da resistência a antibióticos e polimorfismo CYP2C19 na taxa de erradicação da terapia sequencial
Prazo: 6 semanas após a terapia de erradicação
|
6 semanas após a terapia de erradicação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200909054M
- NTUH200909054M (Identificador de registro: NTUH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .