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Efficacia della terapia sequenziale di 10 e 14 giorni rispetto alla terapia tripla sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

15 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio di fase IV che confronta la durata della terapia sequenziale

Contesto: è stato dimostrato che l'infezione da Helicobacter pylori è associata allo sviluppo del cancro gastrico e delle malattie da ulcera peptica. L'eradicazione dell'infezione da H. pylori potrebbe ridurre l'insorgenza o la ricorrenza di queste malattie. Tuttavia, il tasso di eradicazione della tripla terapia a base di claritromicina è in calo negli ultimi anni, probabilmente in relazione all'aumento del tasso di resistenza alla claritromicina. È stato stimato che il 15-20% dei pazienti fallirebbe dalla terapia di eradicazione standard di prima linea e necessiterebbe di una terapia di salvataggio di seconda linea. Circa il 15-30% dei pazienti fallirebbe con la terapia di seconda linea e avrebbe bisogno di essere salvato con la terapia di terza linea. Negli ultimi anni, il concetto di terapia sequenziale è stato sostenuto nel trattamento dell'infezione da H. pylori. Il regime prevede un PPI più amoxicillina per cinque giorni, seguito da un PPI più claritromicina e tinidazolo per altri cinque giorni. Il tasso di eradicazione nel trattamento di prima linea della terapia sequenziale è stato riportato fino al 90%. Ancora più importante, è stato dimostrato che il tasso di eradicazione tra i pazienti con ceppi resistenti alla claritromicina potrebbe raggiungere l'89%. Tuttavia, il tinidazolo non è disponibile in molti paesi. Non è noto se il metronidazolo possa essere un'alternativa efficace al tinidazolo nella terapia sequenziale. Inoltre, merita ulteriori indagini se l'estensione della durata della terapia sequenziale da 10 a 14 giorni comporterebbe un tasso di eradicazione più elevato. Inoltre, mancano anche dati sull'efficacia dei regimi di salvataggio per i pazienti che hanno fallito la terapia sequenziale di prima linea. Anche l'impatto della claritromicina, della resistenza al metronidazolo e del polimorfismo del CYP2C19 sulla terapia sequenziale contenente metronidazolo (piuttosto che tinidazolo) non è stato riportato.

Obiettivi: Pertanto, miriamo a valutare

  1. se la sostituzione del metronidazolo con il tinidazolo nella terapia sequenziale sia anche più efficace della tripla terapia a base di claritromicina
  2. se l'estensione della durata della terapia sequenziale da 10 giorni a 14 giorni raggiungerebbe un tasso di eradicazione più elevato
  3. se la terapia sequenziale a base di levofloxacina per 14 giorni è efficace come regime di salvataggio di seconda linea per coloro che hanno fallito la terapia sequenziale di prima linea
  4. l'impatto della resistenza agli antibiotici e del polimorfismo del CYP2C19 sul tasso di eradicazione della terapia sequenziale

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti di età superiore a 20 anni che hanno un'infezione da H. pylori senza una precedente terapia di eradicazione e sono disposti a ricevere la terapia sequenziale saranno idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
  2. storia di gastrectomia,
  3. neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
  4. precedente reazione allergica agli antibiotici (amoxicillina, claritromicina, levofloxacina, metronidazolo) e inibitori di pompa immediati (lansoprazolo),
  5. controindicazione ai farmaci terapeutici,
  6. donne in gravidanza o in allattamento,
  7. grave malattia concomitante,
  8. Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: terapia sequenziale per 14 giorni D1-D7: (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1 gm) bid D8-D14: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg) bid
D1-D7: (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1 gm) bid D8-D14: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg) bi
Sperimentale: Gruppo B: terapia sequenziale per 10 giorni
D1-D5: (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1 gm) bid D6-D10: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg) bid
Comparatore attivo: Gruppo C: Tripla terapia per 14 giorni
D1-D14: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1 g) bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione secondo Intention to treat (ITT) e analisi per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la terapia di eradicazione
6 settimane dopo la terapia di eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'impatto della resistenza agli antibiotici e del polimorfismo del CYP2C19 sul tasso di eradicazione della terapia sequenziale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la terapia di eradicazione
6 settimane dopo la terapia di eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Identificatore di registro: NTUH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da H. Pylori

Prove cliniche su Terapia sequenziale per 14 giorni

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