- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01042184
Efficacia della terapia sequenziale di 10 e 14 giorni rispetto alla terapia tripla sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Studio di fase IV che confronta la durata della terapia sequenziale
Contesto: è stato dimostrato che l'infezione da Helicobacter pylori è associata allo sviluppo del cancro gastrico e delle malattie da ulcera peptica. L'eradicazione dell'infezione da H. pylori potrebbe ridurre l'insorgenza o la ricorrenza di queste malattie. Tuttavia, il tasso di eradicazione della tripla terapia a base di claritromicina è in calo negli ultimi anni, probabilmente in relazione all'aumento del tasso di resistenza alla claritromicina. È stato stimato che il 15-20% dei pazienti fallirebbe dalla terapia di eradicazione standard di prima linea e necessiterebbe di una terapia di salvataggio di seconda linea. Circa il 15-30% dei pazienti fallirebbe con la terapia di seconda linea e avrebbe bisogno di essere salvato con la terapia di terza linea. Negli ultimi anni, il concetto di terapia sequenziale è stato sostenuto nel trattamento dell'infezione da H. pylori. Il regime prevede un PPI più amoxicillina per cinque giorni, seguito da un PPI più claritromicina e tinidazolo per altri cinque giorni. Il tasso di eradicazione nel trattamento di prima linea della terapia sequenziale è stato riportato fino al 90%. Ancora più importante, è stato dimostrato che il tasso di eradicazione tra i pazienti con ceppi resistenti alla claritromicina potrebbe raggiungere l'89%. Tuttavia, il tinidazolo non è disponibile in molti paesi. Non è noto se il metronidazolo possa essere un'alternativa efficace al tinidazolo nella terapia sequenziale. Inoltre, merita ulteriori indagini se l'estensione della durata della terapia sequenziale da 10 a 14 giorni comporterebbe un tasso di eradicazione più elevato. Inoltre, mancano anche dati sull'efficacia dei regimi di salvataggio per i pazienti che hanno fallito la terapia sequenziale di prima linea. Anche l'impatto della claritromicina, della resistenza al metronidazolo e del polimorfismo del CYP2C19 sulla terapia sequenziale contenente metronidazolo (piuttosto che tinidazolo) non è stato riportato.
Obiettivi: Pertanto, miriamo a valutare
- se la sostituzione del metronidazolo con il tinidazolo nella terapia sequenziale sia anche più efficace della tripla terapia a base di claritromicina
- se l'estensione della durata della terapia sequenziale da 10 giorni a 14 giorni raggiungerebbe un tasso di eradicazione più elevato
- se la terapia sequenziale a base di levofloxacina per 14 giorni è efficace come regime di salvataggio di seconda linea per coloro che hanno fallito la terapia sequenziale di prima linea
- l'impatto della resistenza agli antibiotici e del polimorfismo del CYP2C19 sul tasso di eradicazione della terapia sequenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I pazienti di età superiore a 20 anni che hanno un'infezione da H. pylori senza una precedente terapia di eradicazione e sono disposti a ricevere la terapia sequenziale saranno idonei per l'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
- storia di gastrectomia,
- neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
- precedente reazione allergica agli antibiotici (amoxicillina, claritromicina, levofloxacina, metronidazolo) e inibitori di pompa immediati (lansoprazolo),
- controindicazione ai farmaci terapeutici,
- donne in gravidanza o in allattamento,
- grave malattia concomitante,
- Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: terapia sequenziale per 14 giorni D1-D7: (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1 gm) bid D8-D14: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg) bid
|
D1-D7: (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1 gm) bid D8-D14: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg) bi
|
|
Sperimentale: Gruppo B: terapia sequenziale per 10 giorni
|
D1-D5: (lansoprazolo 30 mg + amoxicillina 1 gm) bid D6-D10: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazolo 500 mg) bid
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C: Tripla terapia per 14 giorni
|
D1-D14: (lansoprazolo 30 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1 g) bid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eradicazione secondo Intention to treat (ITT) e analisi per protocollo (PP).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la terapia di eradicazione
|
6 settimane dopo la terapia di eradicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'impatto della resistenza agli antibiotici e del polimorfismo del CYP2C19 sul tasso di eradicazione della terapia sequenziale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la terapia di eradicazione
|
6 settimane dopo la terapia di eradicazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200909054M
- NTUH200909054M (Identificatore di registro: NTUH)
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