- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01042184
Effekten af 10-dages og 14-dages sekventiel terapi versus tredobbelt terapi om udryddelse af Helicobacter pylori
Fase IV-studie, der sammenligner varigheden af sekventiel terapi
Baggrund: Helicobacter pylori-infektion har vist sig at være forbundet med udvikling af mavekræft og mavesår. Udryddelse af H. pylori-infektion kan reducere forekomsten eller gentagelsen af disse sygdomme. Imidlertid har udryddelsesraten af clarithromycin-baseret tripelbehandling været faldende i de senere år, sandsynligvis relateret til den stigende resistente rate over for clarithromycin. Det blev anslået, at 15-20 % af patienterne ville mislykkes fra førstelinjes standard eradikeringsterapi og have behov for anden linjes redningsterapi. Omkring 15-30 % af patienterne ville mislykkes fra andenlinjebehandling og skulle reddes med tredjelinjebehandling. I de senere år er konceptet med sekventiel terapi blevet anbefalet i behandlingen af H. pylori-infektion. Kurset inkluderer en PPI plus amoxicillin i fem dage, efterfulgt af en PPI plus clarithromycin og tinidazol i yderligere fem dage. Eradikationsraten i førstelinjebehandlingen af sekventiel terapi var blevet rapporteret til at være så høj som 90 %. Endnu vigtigere er det blevet påvist, at udryddelsesraten blandt patienter med clarithromycin-resistente stammer kan være så høj som 89 %. Imidlertid er tinidazol ikke tilgængelig i mange lande. Hvorvidt metronidazol ville være et effektivt alternativ til tinidazol i den sekventielle behandling er stadig ukendt. Desuden fortjener en yderligere undersøgelse, hvorvidt forlængelse af varigheden af sekventiel terapi fra 10 dage til 14 dage ville resultere i højere udryddelsesrate. Desuden mangler der også data om effektiviteten af redningsregimer for patienter, der fejlede fra førstelinjes sekventiel behandling. Virkningen af clarithromycin, metronidazolresistens og CYP2C19 polymorfi på den sekventielle behandling indeholdende metronidazol (i stedet for tinidazol) er heller ikke blevet rapporteret.
Mål: Derfor tilstræber vi at vurdere
- om substitution af metronidazol med tinidazol i den sekventielle terapi også er mere effektiv end clarithromycin-baseret tripelbehandling
- om forlængelse af varigheden af sekventiel terapi fra 10 dage til 14 dage ville opnå højere udryddelsesrate
- om levofloxacin-baseret sekventiel behandling i 14 dage er effektiv som anden linje redningskur for dem, der fejlede fra første linje sekventiel behandling
- virkningen af antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfi på udryddelseshastigheden af sekventiel terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der er ældre end 20 år, og som har H. pylori-infektion uden forudgående udryddelsesbehandling, og som er villige til at modtage den sekventielle behandling, vil være berettiget til tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- børn og teenagere under 20 år,
- historie med gastrectomi,
- gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom,
- tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, levofloxacin, metronidazol) og hurtige pumpehæmmere (lansoprazol),
- kontraindikation til behandling af lægemidler,
- gravide eller ammende kvinder,
- alvorlig samtidig sygdom,
- Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A: Sekventiel behandling i 14 dage D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + clarithromycin 500mg + metronidazol 500mg) bid
|
D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + clarithromycin 500mg + metronidazol 500mg) bi
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Sekventiel terapi i 10 dage
|
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D6-D10: (lansoprazol 30mg+clarithromycin 500mg+metronidazol 500mg) bid
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Tredobbelt terapi i 14 dage
|
D1-D14: (lansoprazol 30mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1gm) bid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udryddelseshastighed i henhold til Intention to treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse
Tidsramme: 6 uger efter eradikationsbehandling
|
6 uger efter eradikationsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkningen af antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfi på udryddelseshastigheden af sekventiel terapi
Tidsramme: 6 uger efter eradikationsbehandling
|
6 uger efter eradikationsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200909054M
- NTUH200909054M (Registry Identifier: NTUH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Ramathibodi HospitalAfsluttetH Pylori udryddelseThailand
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | H Pylori Infektion | H Pylori udryddelse | H-pyloriPolen, Kroatien, Irland, Letland, Rumænien, Slovenien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtH Pylori udryddelse | H Pylori Infektion Udryddelse | Antibiotika Terapeutiske StrategierFrankrig
-
University of MiamiNRG Oncology; Phathom PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | H. Pylori-infektion | Gastritis H pyloriForenede Stater
Kliniske forsøg med Sekventiel behandling i 14 dage
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektionKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater