Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​10-dages og 14-dages sekventiel terapi versus tredobbelt terapi om udryddelse af Helicobacter pylori

15. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Fase IV-studie, der sammenligner varigheden af ​​sekventiel terapi

Baggrund: Helicobacter pylori-infektion har vist sig at være forbundet med udvikling af mavekræft og mavesår. Udryddelse af H. pylori-infektion kan reducere forekomsten eller gentagelsen af ​​disse sygdomme. Imidlertid har udryddelsesraten af ​​clarithromycin-baseret tripelbehandling været faldende i de senere år, sandsynligvis relateret til den stigende resistente rate over for clarithromycin. Det blev anslået, at 15-20 % af patienterne ville mislykkes fra førstelinjes standard eradikeringsterapi og have behov for anden linjes redningsterapi. Omkring 15-30 % af patienterne ville mislykkes fra andenlinjebehandling og skulle reddes med tredjelinjebehandling. I de senere år er konceptet med sekventiel terapi blevet anbefalet i behandlingen af ​​H. pylori-infektion. Kurset inkluderer en PPI plus amoxicillin i fem dage, efterfulgt af en PPI plus clarithromycin og tinidazol i yderligere fem dage. Eradikationsraten i førstelinjebehandlingen af ​​sekventiel terapi var blevet rapporteret til at være så høj som 90 %. Endnu vigtigere er det blevet påvist, at udryddelsesraten blandt patienter med clarithromycin-resistente stammer kan være så høj som 89 %. Imidlertid er tinidazol ikke tilgængelig i mange lande. Hvorvidt metronidazol ville være et effektivt alternativ til tinidazol i den sekventielle behandling er stadig ukendt. Desuden fortjener en yderligere undersøgelse, hvorvidt forlængelse af varigheden af ​​sekventiel terapi fra 10 dage til 14 dage ville resultere i højere udryddelsesrate. Desuden mangler der også data om effektiviteten af ​​redningsregimer for patienter, der fejlede fra førstelinjes sekventiel behandling. Virkningen af ​​clarithromycin, metronidazolresistens og CYP2C19 polymorfi på den sekventielle behandling indeholdende metronidazol (i stedet for tinidazol) er heller ikke blevet rapporteret.

Mål: Derfor tilstræber vi at vurdere

  1. om substitution af metronidazol med tinidazol i den sekventielle terapi også er mere effektiv end clarithromycin-baseret tripelbehandling
  2. om forlængelse af varigheden af ​​sekventiel terapi fra 10 dage til 14 dage ville opnå højere udryddelsesrate
  3. om levofloxacin-baseret sekventiel behandling i 14 dage er effektiv som anden linje redningskur for dem, der fejlede fra første linje sekventiel behandling
  4. virkningen af ​​antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfi på udryddelseshastigheden af ​​sekventiel terapi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er ældre end 20 år, og som har H. pylori-infektion uden forudgående udryddelsesbehandling, og som er villige til at modtage den sekventielle behandling, vil være berettiget til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. børn og teenagere under 20 år,
  2. historie med gastrectomi,
  3. gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom,
  4. tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, levofloxacin, metronidazol) og hurtige pumpehæmmere (lansoprazol),
  5. kontraindikation til behandling af lægemidler,
  6. gravide eller ammende kvinder,
  7. alvorlig samtidig sygdom,
  8. Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A: Sekventiel behandling i 14 dage D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + clarithromycin 500mg + metronidazol 500mg) bid
D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + clarithromycin 500mg + metronidazol 500mg) bi
Eksperimentel: Gruppe B: Sekventiel terapi i 10 dage
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D6-D10: (lansoprazol 30mg+clarithromycin 500mg+metronidazol 500mg) bid
Aktiv komparator: Gruppe C: Tredobbelt terapi i 14 dage
D1-D14: (lansoprazol 30mg + clarithromycin 500mg + amoxicillin 1gm) bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelseshastighed i henhold til Intention to treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse
Tidsramme: 6 uger efter eradikationsbehandling
6 uger efter eradikationsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkningen af ​​antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfi på udryddelseshastigheden af ​​sekventiel terapi
Tidsramme: 6 uger efter eradikationsbehandling
6 uger efter eradikationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Registry Identifier: NTUH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektion

Kliniske forsøg med Sekventiel behandling i 14 dage

Abonner