Effekten av 10-dagers og 14-dagers sekvensiell terapi versus trippelterapi for utryddelse av Helicobacter Pylori
Fase IV-studie som sammenligner varigheten av sekvensiell terapi
Bakgrunn: Helicobacter pylori-infeksjon har vist seg å være assosiert med utvikling av magekreft og magesårsykdommer. Utryddelse av H. pylori-infeksjon kan redusere forekomsten eller tilbakefall av disse sykdommene. Imidlertid har utryddelsesraten av klaritromycinbasert trippelterapi vært synkende de siste årene, sannsynligvis relatert til den økende resistente forekomsten av klaritromycin. Det ble anslått at 15-20 % av pasientene ville mislykkes fra førstelinje standard eradikasjonsterapi og trenge andrelinjeredningsterapi. Omtrent 15-30 % av pasientene vil mislykkes fra andrelinjebehandling og må reddes med tredjelinjebehandling. I de senere årene har konseptet sekvensiell terapi blitt forfektet i behandlingen av H. pylori-infeksjon. Kurset inkluderer en PPI pluss amoxicillin i fem dager, etterfulgt av en PPI pluss klaritromycin og tinidazol i ytterligere fem dager. Utryddelsesraten i førstelinjebehandlingen av sekvensiell terapi var rapportert å være så høy som 90 %. Enda viktigere, det har blitt påvist at utryddelsesraten blant pasienter med klaritromycin-resistente stammer kan være så høy som 89 %. Imidlertid er tinidazol ikke tilgjengelig i mange land. Hvorvidt metronidazol vil være et effektivt alternativ til tinidazol i sekvensiell behandling er fortsatt ukjent. Dessuten, om utvidelse av varigheten av sekvensiell terapi fra 10 dager til 14 dager vil resultere i høyere eradikasjonsrate, fortjener også ytterligere undersøkelser. Videre mangler også data om effekten av redningsregimer for pasienter som mislyktes fra førstelinjebehandling. Virkningen av klaritromycin, metronidazolresistens og CYP2C19 polymorfisme på sekvensiell behandling som inneholder metronidazol (i stedet for tinidazol) er heller ikke rapportert.
Mål: Derfor tar vi sikte på å vurdere
- om erstatning av metronidazol med tinidazol i sekvensiell behandling også er mer effektiv enn klaritromycinbasert trippelterapi
- om utvidelse av varigheten av sekvensiell behandling fra 10 dager til 14 dager vil oppnå høyere utryddelsesrate
- om levofloxacin-basert sekvensiell behandling i 14 dager er effektiv som andre linje redningsregime for de som mislyktes fra første linje sekvensiell behandling
- virkningen av antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfisme på utryddelseshastigheten av sekvensiell terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som er eldre enn 20 år som har H. pylori-infeksjon uten forutgående eradikasjonsterapi og som er villige til å motta sekvensiell behandling vil være kvalifisert for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- barn og tenåringer under 20 år,
- historie med gastrektomi,
- gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom,
- tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, levofloxacin, metronidazol) og raske pumpehemmere (lansoprazol),
- kontraindikasjon for behandlingsmedisiner,
- gravide eller ammende kvinner,
- alvorlig samtidig sykdom,
- Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A: Sekvensiell terapi i 14 dager D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + metronidazol 500mg) bid
|
D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoksicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + metronidazol 500mg) bi
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Sekvensiell terapi i 10 dager
|
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bud D6-D10: (lansoprazol 30mg+klaritromycin 500mg+metronidazol 500mg) bud
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Trippelbehandling i 14 dager
|
D1-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + amoxicillin 1gm) bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eradikeringshastighet i henhold til Intention to treat (ITT) og per-protokoll (PP) analyse
Tidsramme: 6 uker etter eradikasjonsterapi
|
6 uker etter eradikasjonsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfisme på utryddelseshastigheten av sekvensiell terapi
Tidsramme: 6 uker etter eradikasjonsterapi
|
6 uker etter eradikasjonsterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200909054M
- NTUH200909054M (Registeridentifikator: NTUH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .