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10 天和 14 天序贯疗法与三联疗法根除幽门螺杆菌的疗效

2012年11月15日 更新者:National Taiwan University Hospital

比较序贯治疗持续时间的 IV 期研究

背景:幽门螺杆菌感染已被证明与胃癌和消化性溃疡疾病的发展有关。 根除幽门螺杆菌感染可减少这些疾病的发生或复发。 然而,近年来以克拉霉素为基础的三联疗法的根除率一直在下降,可能与克拉霉素耐药率增加有关。 据估计,15-20% 的患者会因一线标准根除治疗失败而需要二线抢救治疗。 大约 15-30% 的患者会因二线治疗失败而需要通过三线治疗来挽救。 近年来在幽门螺杆菌感染的治疗中提倡序贯疗法的概念。 该方案包括 PPI 加阿莫西林 5 天,然后是 PPI 加克拉霉素和替硝唑另外 5 天。 据报道,序贯疗法一线治疗的根除率高达 90%。 更重要的是,已经证明克拉霉素耐药菌株患者的根除率可高达 89%。 但是,许多国家都没有替硝唑。 在序贯治疗中,甲硝唑是否是替硝唑的有效替代品尚不清楚。 此外,将序贯治疗的时间从10天延长至14天是否会导致更高的根除率也值得进一步研究。 此外,还缺乏关于一线序贯治疗失败患者的挽救方案疗效的数据。 克拉霉素、甲硝唑耐药性和 CYP2C19 多态性对含有甲硝唑(而非替硝唑)的序贯疗法的影响也未见报道。

目的:因此,我们旨在评估

  1. 在序贯治疗中用甲硝唑代替替硝唑是否也比以克拉霉素为基础的三联疗法更有效
  2. 将序贯治疗时间从10天延长至14天是否会达到更高的根除率
  3. 以左氧氟沙星为基础的 14 天序贯疗法作为一线序贯疗法失败患者的二线挽救方案是否有效
  4. 抗生素耐药性和CYP2C19基因多态性对序贯治疗根除率的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

900

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1.年龄大于20岁,既往未根除治疗的幽门螺杆菌感染且愿意接受序贯治疗的患者符合入组条件。

排除标准:

  1. 20岁以下的儿童和青少年,
  2. 胃切除史,
  3. 胃恶性肿瘤,包括腺癌和淋巴瘤,
  4. 既往对抗生素(阿莫西林、克拉霉素、左氧氟沙星、甲硝唑)和速效泵抑制剂(兰索拉唑)的过敏反应,
  5. 禁忌治疗药物,
  6. 孕妇或哺乳期妇女,
  7. 严重并发疾病,
  8. 不能自行给予知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
A 组:连续治疗 14 天 D1-D7:(兰索拉唑 30mg + 阿莫西林 1gm)bid D8-D14:(兰索拉唑 30mg + 克拉霉素 500mg + 甲硝唑 500mg)bid
D1-D7:(兰索拉唑 30mg + 阿莫西林 1gm)两次 D8-D14:(兰索拉唑 30mg + 克拉霉素 500mg + 甲硝唑 500mg)两次
实验性的:B组:连续治疗10天
D1-D5:(兰索拉唑 30mg + 阿莫西林 1gm)bid D6-D10:(兰索拉唑 30mg+克拉霉素 500mg+甲硝唑 500mg)bid
有源比较器:C组:14天三联疗法
D1-D14:(兰索拉唑 30mg + 克拉霉素 500mg + 阿莫西林 1gm)bid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据意向治疗 (ITT) 和符合方案 (PP) 分析得出的根除率
大体时间:根除治疗后 6 周
根除治疗后 6 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗生素耐药性和CYP2C19基因多态性对序贯治疗根除率的影响
大体时间:根除治疗后 6 周
根除治疗后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jyh-Ming Liou, M.D、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月4日

首次发布 (估计)

2010年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月15日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (注册表标识符:NTUH)

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