Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 10denní a 14denní sekvenční terapie versus trojitá terapie na eradikaci Helicobacter pylori

15. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie fáze IV srovnávající trvání sekvenční terapie

Pozadí: Bylo prokázáno, že infekce Helicobacter pylori souvisí s rozvojem rakoviny žaludku a peptických vředů. Eradikace infekce H. pylori by mohla snížit výskyt nebo recidivu těchto onemocnění. Míra eradikace trojité terapie založené na klarithromycinu však v posledních letech klesá, pravděpodobně v souvislosti s rostoucí mírou rezistence na klarithromycin. Odhaduje se, že 15–20 % pacientů selže ze standardní eradikační terapie první linie a potřebuje záchrannou terapii druhé linie. Asi 15–30 % pacientů by selhalo při terapii druhé linie a je třeba je zachránit pomocí terapie třetí linie. V posledních letech se v léčbě infekce H. pylori prosazuje koncept sekvenční terapie. Režim zahrnuje PPI plus amoxicilin po dobu pěti dnů, po nichž následuje PPI plus klarithromycin a tinidazol po dobu dalších pěti dnů. Míra eradikace v první linii sekvenční terapie byla hlášena jako vysoká až 90 %. Ještě důležitější je, že bylo prokázáno, že míra eradikace u pacientů s kmeny rezistentními na clarithromycin může být až 89 %. V mnoha zemích však tinidazol není dostupný. Zda by metronidazol byl účinnou alternativou k tinidazolu v sekvenční terapii, zůstává neznámé. Kromě toho, zda by prodloužení trvání sekvenční terapie z 10 dnů na 14 dnů vedlo k vyšší míře eradikace, si také zaslouží další zkoumání. Dále také chybí údaje o účinnosti záchranných režimů u pacientů, u kterých selhala sekvenční terapie první linie. Vliv klarithromycinu, rezistence na metronidazol a polymorfismu CYP2C19 na sekvenční léčbu obsahující metronidazol (spíše než tinidazol) také nebyl hlášen.

Cíle: Proto se snažíme hodnotit

  1. zda je substituce metronidazolu za tinidazol v sekvenční léčbě také účinnější než trojkombinace na bázi klarithromycinu
  2. zda by prodloužením trvání sekvenční terapie z 10 dnů na 14 dnů bylo dosaženo vyšší míry eradikace
  3. zda je sekvenční léčba na bázi levofloxacinu po dobu 14 dnů účinná jako záchranný režim druhé linie pro ty, u kterých selhala sekvenční léčba první linie
  4. vliv rezistence na antibiotika a polymorfismu CYP2C19 na rychlost eradikace sekvenční terapie

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti starší 20 let, kteří mají infekci H. pylori bez předchozí eradikační terapie a jsou ochotni podstoupit sekvenční terapii, budou způsobilí pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. děti a mladiství do 20 let,
  2. anamnéza gastrektomie,
  3. žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
  4. předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, levofloxacin, metronidazol) a rychlé inhibitory pumpy (lansoprazol),
  5. kontraindikace k léčbě léky,
  6. těhotné nebo kojící ženy,
  7. závažné souběžné onemocnění,
  8. Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A: Sekvenční terapie po dobu 14 dnů D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1 g) bid D8-D14: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) bid
D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1 g) nabídka D8-D14: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) bi
Experimentální: Skupina B: Sekvenční terapie po dobu 10 dnů
D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1 g) nabídka D6-D10: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) nabídka
Aktivní komparátor: Skupina C: Trojkombinace po dobu 14 dnů
D1-D14: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 g) nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eradikace podle ITT (Intention to treat) a analýzy podle protokolu (PP).
Časové okno: 6 týdnů po eradikační terapii
6 týdnů po eradikační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv rezistence na antibiotika a polymorfismu CYP2C19 na rychlost eradikace sekvenční terapie
Časové okno: 6 týdnů po eradikační terapii
6 týdnů po eradikační terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Identifikátor registru: NTUH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Klinické studie na Sekvenční terapie po dobu 14 dnů

Předplatit