- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01042184
Účinnost 10denní a 14denní sekvenční terapie versus trojitá terapie na eradikaci Helicobacter pylori
Studie fáze IV srovnávající trvání sekvenční terapie
Pozadí: Bylo prokázáno, že infekce Helicobacter pylori souvisí s rozvojem rakoviny žaludku a peptických vředů. Eradikace infekce H. pylori by mohla snížit výskyt nebo recidivu těchto onemocnění. Míra eradikace trojité terapie založené na klarithromycinu však v posledních letech klesá, pravděpodobně v souvislosti s rostoucí mírou rezistence na klarithromycin. Odhaduje se, že 15–20 % pacientů selže ze standardní eradikační terapie první linie a potřebuje záchrannou terapii druhé linie. Asi 15–30 % pacientů by selhalo při terapii druhé linie a je třeba je zachránit pomocí terapie třetí linie. V posledních letech se v léčbě infekce H. pylori prosazuje koncept sekvenční terapie. Režim zahrnuje PPI plus amoxicilin po dobu pěti dnů, po nichž následuje PPI plus klarithromycin a tinidazol po dobu dalších pěti dnů. Míra eradikace v první linii sekvenční terapie byla hlášena jako vysoká až 90 %. Ještě důležitější je, že bylo prokázáno, že míra eradikace u pacientů s kmeny rezistentními na clarithromycin může být až 89 %. V mnoha zemích však tinidazol není dostupný. Zda by metronidazol byl účinnou alternativou k tinidazolu v sekvenční terapii, zůstává neznámé. Kromě toho, zda by prodloužení trvání sekvenční terapie z 10 dnů na 14 dnů vedlo k vyšší míře eradikace, si také zaslouží další zkoumání. Dále také chybí údaje o účinnosti záchranných režimů u pacientů, u kterých selhala sekvenční terapie první linie. Vliv klarithromycinu, rezistence na metronidazol a polymorfismu CYP2C19 na sekvenční léčbu obsahující metronidazol (spíše než tinidazol) také nebyl hlášen.
Cíle: Proto se snažíme hodnotit
- zda je substituce metronidazolu za tinidazol v sekvenční léčbě také účinnější než trojkombinace na bázi klarithromycinu
- zda by prodloužením trvání sekvenční terapie z 10 dnů na 14 dnů bylo dosaženo vyšší míry eradikace
- zda je sekvenční léčba na bázi levofloxacinu po dobu 14 dnů účinná jako záchranný režim druhé linie pro ty, u kterých selhala sekvenční léčba první linie
- vliv rezistence na antibiotika a polymorfismu CYP2C19 na rychlost eradikace sekvenční terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti starší 20 let, kteří mají infekci H. pylori bez předchozí eradikační terapie a jsou ochotni podstoupit sekvenční terapii, budou způsobilí pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- děti a mladiství do 20 let,
- anamnéza gastrektomie,
- žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
- předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, levofloxacin, metronidazol) a rychlé inhibitory pumpy (lansoprazol),
- kontraindikace k léčbě léky,
- těhotné nebo kojící ženy,
- závažné souběžné onemocnění,
- Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A: Sekvenční terapie po dobu 14 dnů D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1 g) bid D8-D14: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) bid
|
D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1 g) nabídka D8-D14: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) bi
|
|
Experimentální: Skupina B: Sekvenční terapie po dobu 10 dnů
|
D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1 g) nabídka D6-D10: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) nabídka
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Trojkombinace po dobu 14 dnů
|
D1-D14: (lansoprazol 30 mg + klarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 g) nabídka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace podle ITT (Intention to treat) a analýzy podle protokolu (PP).
Časové okno: 6 týdnů po eradikační terapii
|
6 týdnů po eradikační terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv rezistence na antibiotika a polymorfismu CYP2C19 na rychlost eradikace sekvenční terapie
Časové okno: 6 týdnů po eradikační terapii
|
6 týdnů po eradikační terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 200909054M
- NTUH200909054M (Identifikátor registru: NTUH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce H. pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoVývoj ABEP-H | Stanovení účinku ABEP-HKrocan
-
OneBlood, Inc.OrSense, Ltd.Dokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabíráme
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
Benha UniversityDokončeno
-
Catalysis SLNáborInfekce H Pylori | H Pylori Gastritida | Gastritida spojená s Helicobacter pylori | Eradikace H Pylori | Léze žaludeční slizniceSrbsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Dokončeno
-
Ramathibodi HospitalDokončeno
Klinické studie na Sekvenční terapie po dobu 14 dnů
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme