Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10 päivän ja 14 päivän peräkkäisen hoidon teho verrattuna kolmoishoitoon Helicobacter pylorin hävittämisessä

torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan peräkkäisen hoidon kestoa

Tausta: Helicobacter pylori -infektion on osoitettu liittyvän mahasyövän ja mahahaavasairauksien kehittymiseen. H. pylori -infektion hävittäminen voisi vähentää näiden sairauksien esiintymistä tai uusiutumista. Klaritromysiinipohjaisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin laskenut viime vuosina, mikä johtuu todennäköisesti lisääntyneestä vastustuskyvystä klaritromysiinille. Arvioiden mukaan 15-20 % potilaista epäonnistuisi ensimmäisen linjan standardinmukaisessa häätöhoidossa ja tarvitsisi toisen linjan pelastushoitoa. Noin 15-30 % potilaista epäonnistuu toisen linjan hoidossa ja heidät on pelastettava kolmannen linjan hoidolla. Viime vuosina H. pylori -infektion hoidossa on suositeltu sekventiaalihoidon käsitettä. Ohjelma sisältää PPI:n ja amoksisilliinin viiden päivän ajan, jota seuraa PPI sekä klaritromysiini ja tinidatsoli vielä viisi päivää. Hävitysasteen peräkkäisen hoidon ensilinjan hoidossa oli raportoitu olevan jopa 90 %. Vielä tärkeämpää on, että on osoitettu, että klaritromysiiniresistenttejä kantoja omaavien potilaiden eradikaatioaste voi olla jopa 89 %. Tinidatsolia ei kuitenkaan ole saatavilla monissa maissa. Ei tiedetä, olisiko metronidatsoli tehokas vaihtoehto tinidatsolille peräkkäisessä hoidossa. Lisäksi ansaitsee lisätutkimusta, johtaako peräkkäisen hoidon keston pidentäminen 10 päivästä 14 vuorokauteen korkeampi eradikaatioaste. Lisäksi puuttuvat tiedot pelastushoitojen tehokkuudesta potilailla, jotka epäonnistuivat ensilinjan peräkkäisessä hoidossa. Myöskään klaritromysiinin, metronidatsoliresistenssin ja CYP2C19-polymorfismin vaikutusta metronidatsolia (tinidatsolin sijaan) sisältävään peräkkäiseen hoitoon ei ole raportoitu.

Tavoitteet: Siksi pyrimme arvioimaan

  1. onko tinidatsolin korvaaminen metronidatsolilla myös peräkkäisessä hoidossa tehokkaampaa kuin klaritromysiinipohjainen kolmoishoito
  2. saavutetaanko peräkkäisen hoidon keston pidentäminen 10 päivästä 14 vuorokauteen korkeamman hävitysasteen
  3. onko levofloksasiinipohjainen peräkkäinen hoito 14 päivän ajan tehokas toisen linjan pelastushoitona niille, jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan peräkkäisessä hoidossa
  4. antibioottiresistenssin ja CYP2C19-polymorfismin vaikutus peräkkäisen hoidon hävittämisnopeuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio ilman aikaisempaa häätöhoitoa ja ovat halukkaita saamaan peräkkäistä hoitoa, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret,
  2. mahalaukun poiston historia,
  3. mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma,
  4. aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, klaritromysiini, levofloksasiini, metronidatsoli) ja pikapumpun estäjille (lansopratsoli),
  5. vasta-aihe hoitolääkkeille,
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille,
  7. vakava samanaikainen sairaus,
  8. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A: Jaksottainen hoito 14 päivän ajan D1-D7: (lansopratsoli 30mg + amoksisilliini 1gm) kahdesti D8-D14: (lansopratsoli 30mg + klaritromysiini 500mg + metronidatsoli 500mg) kahdesti
Lääke: Jaksottainen hoito 14 päivän ajan
D1-D7: (lansopratsoli 30mg + amoksisilliini 1gm) bid D8-D14: (lansopratsoli 30mg + klaritromysiini 500mg + metronidatsoli 500mg) bi
Kokeellinen: Ryhmä B: Jaksottainen hoito 10 päivän ajan
Lääke: Jaksottainen hoito 10 päivän ajan
D1-D5: (lansopratsoli 30 mg + amoksisilliini 1 g) bid D6-D10: (lansopratsoli 30 mg + klaritromysiini 500 mg + metronidatsoli 500 mg)
Active Comparator: Ryhmä C: Kolmoishoito 14 päivän ajan
Lääke: Kolmoishoito 14 päivän ajan
D1-D14: (lansopratsoli 30 mg + klaritromysiini 500 mg + amoksisilliini 1 g) kahdesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hävitysaste hoitoaikeen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa eradikaatiohoidon jälkeen
6 viikkoa eradikaatiohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibioottiresistenssin ja CYP2C19-polymorfismin vaikutus peräkkäisen hoidon hävittämisnopeuteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa eradikaatiohoidon jälkeen
6 viikkoa eradikaatiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Rekisterin tunniste: NTUH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen hoito 14 päivän ajan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa