Effekten av 10-dagars och 14-dagars sekvensiell terapi kontra trippelterapi för utrotning av Helicobacter pylori
Fas IV-studie som jämför varaktigheten av sekventiell terapi
Bakgrund: Helicobacter pylori-infektion har visat sig vara associerad med utveckling av magcancer och magsår. Utrotning av H. pylori-infektion kan minska förekomsten eller återfall av dessa sjukdomar. Emellertid har utrotningsfrekvensen av klaritromycinbaserad trippelterapi minskat de senaste åren, troligen relaterad till den ökande andelen resistenta mot klaritromycin. Det uppskattades att 15-20 % av patienterna skulle misslyckas från första linjens standardutrotningsterapi och behöva andra linjens räddningsterapi. Cirka 15-30 % av patienterna skulle misslyckas från andra linjens terapi och måste räddas med tredje linjens terapi. På senare år har konceptet med sekventiell terapi förespråkats vid behandling av H. pylori-infektion. Regimen inkluderar en PPI plus amoxicillin i fem dagar, följt av en PPI plus klaritromycin och tinidazol i ytterligare fem dagar. Utrotningsfrekvensen i förstahandsbehandlingen av sekventiell terapi hade rapporterats vara så hög som 90 %. Ännu viktigare, det har visats att utrotningsfrekvensen bland patienter med klaritromycinresistenta stammar kan vara så hög som 89 %. Tinidazol är dock inte tillgängligt i många länder. Huruvida metronidazol skulle vara ett effektivt alternativ till tinidazol i den sekventiella behandlingen är fortfarande okänt. Huruvida en förlängning av varaktigheten av sekventiell terapi från 10 dagar till 14 dagar skulle resultera i högre utrotningsfrekvens förtjänar också ytterligare undersökning. Dessutom saknas data om effektiviteten av räddningsregimer för patienter som misslyckats från första linjens sekventiell behandling. Effekten av klaritromycin, metronidazolresistens och CYP2C19-polymorfism på sekventiell behandling som innehåller metronidazol (snarare än tinidazol) har inte heller rapporterats.
Mål: Därför strävar vi efter att bedöma
- om ersättningen av metronidazol mot tinidazol i den sekventiella behandlingen också är effektivare än klaritromycinbaserad trippelterapi
- om en förlängning av varaktigheten av sekventiell terapi från 10 dagar till 14 dagar skulle uppnå högre utrotningsfrekvens
- huruvida levofloxacinbaserad sekventiell behandling under 14 dagar är effektiv som andra linjens räddningsregim för dem som misslyckades från första linjens sekventiell behandling
- effekten av antibiotikaresistens och CYP2C19-polymorfism på utrotningshastigheten av sekventiell terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter som är äldre än 20 år som har H. pylori-infektion utan föregående eradikeringsterapi och som är villiga att få den sekventiella behandlingen kommer att vara berättigade till inskrivning.
Exklusions kriterier:
- barn och tonåringar under 20 år,
- historia av gastrectomy,
- gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom,
- tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, levofloxacin, metronidazol) och snabba pumphämmare (lansoprazol),
- kontraindikation för behandling av läkemedel,
- gravida eller ammande kvinnor,
- allvarlig samtidig sjukdom,
- Patienter som inte själv kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A: Sekventiell terapi under 14 dagar D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicillin 1 g) bid D8-D14: (lansoprazol 30 mg + klaritromycin 500 mg + metronidazol 500 mg) bid
|
D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + metronidazol 500mg) bi
|
|
Experimentell: Grupp B: Sekventiell terapi i 10 dagar
|
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D6-D10: (lansoprazol 30mg+klaritromycin 500mg+metronidazol 500mg) bid
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Trippelbehandling i 14 dagar
|
D1-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromycin 500mg + amoxicillin 1g) bid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eradikationshastighet enligt Intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys
Tidsram: 6 veckor efter eradikeringsterapi
|
6 veckor efter eradikeringsterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av antibiotikaresistens och CYP2C19-polymorfism på utrotningshastigheten av sekventiell terapi
Tidsram: 6 veckor efter eradikeringsterapi
|
6 veckor efter eradikeringsterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200909054M
- NTUH200909054M (Registeridentifierare: NTUH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .