- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01042184
Эффективность 10-дневной и 14-дневной последовательной терапии по сравнению с тройной терапией в эрадикации Helicobacter Pylori
Исследование фазы IV, сравнивающее продолжительность последовательной терапии
Актуальность: Было показано, что инфекция Helicobacter pylori связана с развитием рака желудка и язвенной болезни. Ликвидация инфекции H. pylori может снизить частоту возникновения или рецидивов этих заболеваний. Однако уровень эрадикации тройной терапии на основе кларитромицина в последние годы снижается, что, вероятно, связано с ростом резистентности к кларитромицину. Было подсчитано, что у 15-20% пациентов стандартная эрадикационная терапия первой линии окажется неэффективной, и им потребуется терапия второй линии. Около 15-30% пациентов не смогут пройти терапию второй линии и должны быть спасены с помощью терапии третьей линии. В последние годы при лечении инфекции H. pylori пропагандируется концепция последовательной терапии. Схема включает ИПП плюс амоксициллин в течение пяти дней, затем ИПП плюс кларитромицин и тинидазол еще пять дней. Сообщалось, что частота эрадикации при лечении первой линии последовательной терапии достигает 90%. Что еще более важно, было продемонстрировано, что уровень эрадикации среди пациентов с резистентными к кларитромицину штаммами может достигать 89%. Однако тинидазол недоступен во многих странах. Будет ли метронидазол эффективной альтернативой тинидазолу в последовательной терапии, остается неизвестным. Кроме того, заслуживает дальнейшего изучения вопрос о том, приведет ли увеличение продолжительности последовательной терапии с 10 до 14 дней к более высокой частоте эрадикации. Кроме того, отсутствуют данные об эффективности схем спасения для пациентов, у которых не удалась последовательная терапия первой линии. Также не сообщалось о влиянии кларитромицина, резистентности к метронидазолу и полиморфизма CYP2C19 на последовательную терапию метронидазолом (а не тинидазолом).
Цели: Таким образом, мы стремимся оценить
- является ли замена метронидазола на тинидазол в последовательной терапии более эффективной, чем тройная терапия на основе кларитромицина
- приведет ли увеличение продолжительности последовательной терапии с 10 до 14 дней к более высокой частоте эрадикации
- эффективна ли последовательная терапия на основе левофлоксацина в течение 14 дней в качестве режима спасения второй линии для тех, у кого не удалась последовательная терапия первой линии
- влияние антибиотикорезистентности и полиморфизма CYP2C19 на скорость эрадикации последовательной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте старше 20 лет с инфекцией H. pylori без предшествующей эрадикационной терапии и желающие получить последовательную терапию будут иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- дети и подростки в возрасте до 20 лет,
- история гастрэктомии,
- злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому,
- предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (амоксициллин, кларитромицин, левофлоксацин, метронидазол) и ингибиторы помпы быстрого действия (лансопразол),
- противопоказания к лечебным препаратам,
- беременные или кормящие женщины,
- тяжелое сопутствующее заболевание,
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа A: последовательная терапия в течение 14 дней D1-D7: (лансопразол 30 мг + амоксициллин 1 г) 2 раза в сутки D8-D14: (лансопразол 30 мг + кларитромицин 500 мг + метронидазол 500 мг) 2 раза в сутки
|
D1-D7: (лансопразол 30 мг + амоксициллин 1 г) два раза в день D8-D14: (лансопразол 30 мг + кларитромицин 500 мг + метронидазол 500 мг) два раза в день
|
|
Экспериментальный: Группа B: последовательная терапия в течение 10 дней.
|
D1-D5: (лансопразол 30 мг + амоксициллин 1 г) два раза в день D6-D10: (лансопразол 30 мг + кларитромицин 500 мг + метронидазол 500 мг) два раза в день
|
|
Активный компаратор: Группа C: Тройная терапия на 14 дней.
|
D1-D14: (лансопразол 30 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1 г) два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень эрадикации согласно анализу намерения лечить (ITT) и протоколу (PP)
Временное ограничение: Через 6 недель после эрадикационной терапии
|
Через 6 недель после эрадикационной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние антибиотикорезистентности и полиморфизма CYP2C19 на скорость эрадикации последовательной терапии
Временное ограничение: Через 6 недель после эрадикационной терапии
|
Через 6 недель после эрадикационной терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 200909054M
- NTUH200909054M (Идентификатор реестра: NTUH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .