Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność 10-dniowej i 14-dniowej terapii sekwencyjnej w porównaniu z terapią potrójną w eradykacji Helicobacter Pylori

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie IV fazy porównujące czas trwania terapii sekwencyjnej

Wstęp: Wykazano związek zakażenia Helicobacter pylori z rozwojem raka żołądka i choroby wrzodowej. Eradykacja zakażenia H. pylori może ograniczyć występowanie lub nawroty tych chorób. Jednak wskaźnik eradykacji potrójnej terapii opartej na klarytromycynie spada w ostatnich latach, prawdopodobnie w związku z rosnącym odsetkiem oporności na klarytromycynę. Oszacowano, że u 15-20% pacjentów standardowa terapia eradykacyjna pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem i będzie wymagać leczenia ratunkowego drugiego rzutu. Około 15-30% pacjentów nie poradziłoby sobie z terapią drugiego rzutu i wymagałoby to ratunku za pomocą terapii trzeciego rzutu. W ostatnich latach w leczeniu zakażenia H. pylori promowana jest koncepcja terapii sekwencyjnej. Schemat obejmuje PPI plus amoksycylinę przez pięć dni, a następnie PPI plus klarytromycynę i tinidazol przez kolejne pięć dni. Zgłaszano, że wskaźnik eradykacji w leczeniu pierwszego rzutu terapii sekwencyjnej wynosił nawet 90%. Co ważniejsze, wykazano, że wskaźnik eradykacji wśród pacjentów ze szczepami opornymi na klarytromycynę może sięgać nawet 89%. Jednak tinidazol nie jest dostępny w wielu krajach. Nie wiadomo, czy metronidazol byłby skuteczną alternatywą dla tinidazolu w terapii sekwencyjnej. Poza tym, czy wydłużenie czasu trwania terapii sekwencyjnej z 10 do 14 dni skutkowałoby wyższym odsetkiem eradykacji, również zasługuje na dalsze badania. Ponadto brakuje również danych dotyczących skuteczności schematów ratunkowych u pacjentów, u których nie powiodła się sekwencyjna terapia pierwszego rzutu. Nie odnotowano również wpływu klarytromycyny, oporności na metronidazol i polimorfizmu CYP2C19 na terapię sekwencyjną zawierającą metronidazol (zamiast tynidazolu).

Cele: Dlatego naszym celem jest ocena

  1. czy zamiana metronidazolu na tinidazol w terapii sekwencyjnej jest również skuteczniejsza niż potrójna terapia oparta na klarytromycynie
  2. czy wydłużenie czasu trwania terapii sekwencyjnej z 10-dniowej do 14-dniowej pozwoliłoby osiągnąć wyższy wskaźnik eradykacji
  3. czy terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie przez 14 dni jest skuteczna jako schemat leczenia drugiego rzutu u osób, u których nie powiodła się terapia sekwencyjna pierwszego rzutu
  4. wpływ antybiotykooporności i polimorfizmu CYP2C19 na tempo eradykacji terapii sekwencyjnej

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z zakażeniem H. pylori bez wcześniejszej terapii eradykacyjnej i wyrażający chęć poddania się terapii sekwencyjnej będą kwalifikowani do rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. dzieci i młodzież do lat 20,
  2. historia gastrektomii,
  3. nowotwory żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak,
  4. wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylina, klarytromycyna, lewofloksacyna, metronidazol) i inhibitory pompy szybkiej (lanzoprazol),
  5. przeciwwskazania do leków leczniczych,
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  7. ciężka współistniejąca choroba,
  8. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: Terapia sekwencyjna przez 14 dni D1-D7: (lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1 g) dwa razy na dobę D8-D14: (lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg) dwa razy na dobę
D1-D7: (lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1 g) dwa razy na dobę D8-D14: (lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg) bi
Eksperymentalny: Grupa B: Terapia sekwencyjna przez 10 dni
D1-D5: (lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1 g) dwa razy na dobę D6-D10: (lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg) dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Grupa C: Terapia potrójna przez 14 dni
D1-D14: (lanzoprazol 30mg + klarytromycyna 500mg + amoksycylina 1gm) bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik eradykacji zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT) i protokołu (PP).
Ramy czasowe: 6 tygodni po terapii eradykacyjnej
6 tygodni po terapii eradykacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ antybiotykooporności i polimorfizmu CYP2C19 na wskaźnik eradykacji terapii sekwencyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po terapii eradykacyjnej
6 tygodni po terapii eradykacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Identyfikator rejestru: NTUH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori

Badania kliniczne na Terapia sekwencyjna przez 14 dni

Subskrybuj