- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01042184
Skuteczność 10-dniowej i 14-dniowej terapii sekwencyjnej w porównaniu z terapią potrójną w eradykacji Helicobacter Pylori
Badanie IV fazy porównujące czas trwania terapii sekwencyjnej
Wstęp: Wykazano związek zakażenia Helicobacter pylori z rozwojem raka żołądka i choroby wrzodowej. Eradykacja zakażenia H. pylori może ograniczyć występowanie lub nawroty tych chorób. Jednak wskaźnik eradykacji potrójnej terapii opartej na klarytromycynie spada w ostatnich latach, prawdopodobnie w związku z rosnącym odsetkiem oporności na klarytromycynę. Oszacowano, że u 15-20% pacjentów standardowa terapia eradykacyjna pierwszego rzutu zakończy się niepowodzeniem i będzie wymagać leczenia ratunkowego drugiego rzutu. Około 15-30% pacjentów nie poradziłoby sobie z terapią drugiego rzutu i wymagałoby to ratunku za pomocą terapii trzeciego rzutu. W ostatnich latach w leczeniu zakażenia H. pylori promowana jest koncepcja terapii sekwencyjnej. Schemat obejmuje PPI plus amoksycylinę przez pięć dni, a następnie PPI plus klarytromycynę i tinidazol przez kolejne pięć dni. Zgłaszano, że wskaźnik eradykacji w leczeniu pierwszego rzutu terapii sekwencyjnej wynosił nawet 90%. Co ważniejsze, wykazano, że wskaźnik eradykacji wśród pacjentów ze szczepami opornymi na klarytromycynę może sięgać nawet 89%. Jednak tinidazol nie jest dostępny w wielu krajach. Nie wiadomo, czy metronidazol byłby skuteczną alternatywą dla tinidazolu w terapii sekwencyjnej. Poza tym, czy wydłużenie czasu trwania terapii sekwencyjnej z 10 do 14 dni skutkowałoby wyższym odsetkiem eradykacji, również zasługuje na dalsze badania. Ponadto brakuje również danych dotyczących skuteczności schematów ratunkowych u pacjentów, u których nie powiodła się sekwencyjna terapia pierwszego rzutu. Nie odnotowano również wpływu klarytromycyny, oporności na metronidazol i polimorfizmu CYP2C19 na terapię sekwencyjną zawierającą metronidazol (zamiast tynidazolu).
Cele: Dlatego naszym celem jest ocena
- czy zamiana metronidazolu na tinidazol w terapii sekwencyjnej jest również skuteczniejsza niż potrójna terapia oparta na klarytromycynie
- czy wydłużenie czasu trwania terapii sekwencyjnej z 10-dniowej do 14-dniowej pozwoliłoby osiągnąć wyższy wskaźnik eradykacji
- czy terapia sekwencyjna oparta na lewofloksacynie przez 14 dni jest skuteczna jako schemat leczenia drugiego rzutu u osób, u których nie powiodła się terapia sekwencyjna pierwszego rzutu
- wpływ antybiotykooporności i polimorfizmu CYP2C19 na tempo eradykacji terapii sekwencyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z zakażeniem H. pylori bez wcześniejszej terapii eradykacyjnej i wyrażający chęć poddania się terapii sekwencyjnej będą kwalifikowani do rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- dzieci i młodzież do lat 20,
- historia gastrektomii,
- nowotwory żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak,
- wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylina, klarytromycyna, lewofloksacyna, metronidazol) i inhibitory pompy szybkiej (lanzoprazol),
- przeciwwskazania do leków leczniczych,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- ciężka współistniejąca choroba,
- Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: Terapia sekwencyjna przez 14 dni D1-D7: (lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1 g) dwa razy na dobę D8-D14: (lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg) dwa razy na dobę
|
D1-D7: (lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1 g) dwa razy na dobę D8-D14: (lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg) bi
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Terapia sekwencyjna przez 10 dni
|
D1-D5: (lanzoprazol 30 mg + amoksycylina 1 g) dwa razy na dobę D6-D10: (lanzoprazol 30 mg + klarytromycyna 500 mg + metronidazol 500 mg) dwa razy na dobę
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Terapia potrójna przez 14 dni
|
D1-D14: (lanzoprazol 30mg + klarytromycyna 500mg + amoksycylina 1gm) bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik eradykacji zgodnie z analizą zamiaru leczenia (ITT) i protokołu (PP).
Ramy czasowe: 6 tygodni po terapii eradykacyjnej
|
6 tygodni po terapii eradykacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ antybiotykooporności i polimorfizmu CYP2C19 na wskaźnik eradykacji terapii sekwencyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po terapii eradykacyjnej
|
6 tygodni po terapii eradykacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200909054M
- NTUH200909054M (Identyfikator rejestru: NTUH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie H. Pylori
-
Benha UniversityZakończony
-
Ramathibodi HospitalZakończonyEradykacja H. PyloriTajlandia
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Zakażenie H. Pylori | Helicobacter pylori | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Choroba żołądkowo-jelitowa H. PyloriStany Zjednoczone
-
Hafiz Muhammad AsifZakończonyHelicobacter Pylori [H. Pylori] jako przyczyna choróbPakistan
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacja
-
Soonchunhyang University HospitalZakończony
-
ARJ Medical, Inc.Zakończony
-
Hamamatsu UniversityNieznanyZakażenie H. PyloriJaponia
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Terapia sekwencyjna przez 14 dni
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny