- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01042184
Werkzaamheid van 10-daagse en 14-daagse sequentiële therapie versus drievoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter pylori
Fase IV-onderzoek waarin de duur van sequentiële therapie wordt vergeleken
Achtergrond: Helicobacter pylori-infectie is geassocieerd met de ontwikkeling van maagkanker en maagzweren. Uitroeiing van H. pylori-infectie zou het optreden of de herhaling van deze ziekten kunnen verminderen. Het uitroeiingspercentage van op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie is de laatste jaren echter aan het afnemen, waarschijnlijk in verband met de toenemende mate van resistentie tegen claritromycine. Geschat werd dat 15-20% van de patiënten zou falen bij eerstelijns standaard eradicatietherapie en tweedelijns reddingstherapie nodig zou hebben. Ongeveer 15-30% van de patiënten zou falen bij tweedelijnstherapie en moet worden gered met derdelijnstherapie. In de afgelopen jaren is het concept van sequentiële therapie bepleit bij de behandeling van H. pylori-infectie. Het regime omvat een PPI plus amoxicilline gedurende vijf dagen, gevolgd door een PPI plus claritromycine en tinidazol gedurende nog eens vijf dagen. Het uitroeiingspercentage bij de eerstelijnsbehandeling van sequentiële therapie was naar verluidt zo hoog als 90%. Wat nog belangrijker is, is dat is aangetoond dat het uitroeiingspercentage bij patiënten met claritromycine-resistente stammen kan oplopen tot 89%. Tinidazol is echter in veel landen niet verkrijgbaar. Of metronidazol een effectief alternatief zou zijn voor tinidazol in de sequentiële therapie blijft onbekend. Trouwens, of het verlengen van de duur van sequentiële therapie van 10 dagen naar 14 dagen zou resulteren in een hoger uitroeiingspercentage, verdient ook nader onderzoek. Bovendien ontbreken ook gegevens over de werkzaamheid van reddingsregimes voor patiënten bij wie eerstelijns sequentiële therapie faalde. De impact van claritromycine, metronidazolresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de sequentiële therapie die metronidazol bevat (in plaats van tinidazol) is ook niet gemeld.
Doelstellingen: Daarom streven we ernaar om te beoordelen
- of de vervanging van tinidazol door metronidazol in de sequentiële therapie ook effectiever is dan drievoudige therapie op basis van claritromycine
- of het verlengen van de duur van sequentiële therapie van 10 dagen naar 14 dagen een hoger uitroeiingspercentage zou opleveren
- of op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie gedurende 14 dagen effectief is als tweedelijns reddingsregime voor degenen die faalden bij eerstelijns sequentiële therapie
- de impact van antibioticaresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de uitroeiingssnelheid van sequentiële therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten ouder dan 20 jaar die een H. pylori-infectie hebben zonder voorafgaande eradicatietherapie en die bereid zijn om sequentiële therapie te ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen en tieners jonger dan 20 jaar,
- geschiedenis van gastrectomie,
- maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
- eerdere allergische reactie op antibiotica (amoxicilline, claritromycine, levofloxacine, metronidazol) en snelle pompremmers (lansoprazol),
- contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen,
- zwangere of zogende vrouwen,
- ernstige gelijktijdige ziekte,
- Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A: sequentiële therapie gedurende 14 dagen D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags D8-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal daags
|
D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags D8-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) bi
|
|
Experimenteel: Groep B: sequentiële therapie gedurende 10 dagen
|
D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags D6-D10: (lansoprazol 30 mg + clarithromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Drievoudige therapie gedurende 14 dagen
|
D1-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitroeiingspercentage volgens Intention to treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse
Tijdsspanne: 6 weken na eradicatietherapie
|
6 weken na eradicatietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De impact van antibioticaresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de uitroeiingssnelheid van sequentiële therapie
Tijdsspanne: 6 weken na eradicatietherapie
|
6 weken na eradicatietherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200909054M
- NTUH200909054M (Register-ID: NTUH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .