Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van 10-daagse en 14-daagse sequentiële therapie versus drievoudige therapie bij de uitroeiing van Helicobacter pylori

15 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Fase IV-onderzoek waarin de duur van sequentiële therapie wordt vergeleken

Achtergrond: Helicobacter pylori-infectie is geassocieerd met de ontwikkeling van maagkanker en maagzweren. Uitroeiing van H. pylori-infectie zou het optreden of de herhaling van deze ziekten kunnen verminderen. Het uitroeiingspercentage van op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie is de laatste jaren echter aan het afnemen, waarschijnlijk in verband met de toenemende mate van resistentie tegen claritromycine. Geschat werd dat 15-20% van de patiënten zou falen bij eerstelijns standaard eradicatietherapie en tweedelijns reddingstherapie nodig zou hebben. Ongeveer 15-30% van de patiënten zou falen bij tweedelijnstherapie en moet worden gered met derdelijnstherapie. In de afgelopen jaren is het concept van sequentiële therapie bepleit bij de behandeling van H. pylori-infectie. Het regime omvat een PPI plus amoxicilline gedurende vijf dagen, gevolgd door een PPI plus claritromycine en tinidazol gedurende nog eens vijf dagen. Het uitroeiingspercentage bij de eerstelijnsbehandeling van sequentiële therapie was naar verluidt zo hoog als 90%. Wat nog belangrijker is, is dat is aangetoond dat het uitroeiingspercentage bij patiënten met claritromycine-resistente stammen kan oplopen tot 89%. Tinidazol is echter in veel landen niet verkrijgbaar. Of metronidazol een effectief alternatief zou zijn voor tinidazol in de sequentiële therapie blijft onbekend. Trouwens, of het verlengen van de duur van sequentiële therapie van 10 dagen naar 14 dagen zou resulteren in een hoger uitroeiingspercentage, verdient ook nader onderzoek. Bovendien ontbreken ook gegevens over de werkzaamheid van reddingsregimes voor patiënten bij wie eerstelijns sequentiële therapie faalde. De impact van claritromycine, metronidazolresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de sequentiële therapie die metronidazol bevat (in plaats van tinidazol) is ook niet gemeld.

Doelstellingen: Daarom streven we ernaar om te beoordelen

  1. of de vervanging van tinidazol door metronidazol in de sequentiële therapie ook effectiever is dan drievoudige therapie op basis van claritromycine
  2. of het verlengen van de duur van sequentiële therapie van 10 dagen naar 14 dagen een hoger uitroeiingspercentage zou opleveren
  3. of op levofloxacine gebaseerde sequentiële therapie gedurende 14 dagen effectief is als tweedelijns reddingsregime voor degenen die faalden bij eerstelijns sequentiële therapie
  4. de impact van antibioticaresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de uitroeiingssnelheid van sequentiële therapie

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ouder dan 20 jaar die een H. pylori-infectie hebben zonder voorafgaande eradicatietherapie en die bereid zijn om sequentiële therapie te ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. kinderen en tieners jonger dan 20 jaar,
  2. geschiedenis van gastrectomie,
  3. maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom,
  4. eerdere allergische reactie op antibiotica (amoxicilline, claritromycine, levofloxacine, metronidazol) en snelle pompremmers (lansoprazol),
  5. contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen,
  6. zwangere of zogende vrouwen,
  7. ernstige gelijktijdige ziekte,
  8. Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A: sequentiële therapie gedurende 14 dagen D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags D8-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal daags
D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags D8-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) bi
Experimenteel: Groep B: sequentiële therapie gedurende 10 dagen
D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags D6-D10: (lansoprazol 30 mg + clarithromycine 500 mg + metronidazol 500 mg) tweemaal daags
Actieve vergelijker: Groep C: Drievoudige therapie gedurende 14 dagen
D1-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromycine 500 mg + amoxicilline 1 g) tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage volgens Intention to treat (ITT) en per-protocol (PP) analyse
Tijdsspanne: 6 weken na eradicatietherapie
6 weken na eradicatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De impact van antibioticaresistentie en CYP2C19-polymorfisme op de uitroeiingssnelheid van sequentiële therapie
Tijdsspanne: 6 weken na eradicatietherapie
6 weken na eradicatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Register-ID: NTUH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren