- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042184
Eficacia de la terapia secuencial de 10 y 14 días frente a la terapia triple en la erradicación de Helicobacter Pylori
Estudio de fase IV que compara la duración de la terapia secuencial
Antecedentes: se ha demostrado que la infección por Helicobacter pylori está asociada con el desarrollo de cáncer gástrico y enfermedades ulcerosas pépticas. La erradicación de la infección por H. pylori podría reducir la aparición o recurrencia de estas enfermedades. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple basada en claritromicina ha disminuido en los últimos años, probablemente relacionada con el aumento de la tasa de resistencia a la claritromicina. Se estimó que entre el 15 y el 20 % de los pacientes fracasarían con el tratamiento de erradicación estándar de primera línea y necesitarían un tratamiento de rescate de segunda línea. Alrededor del 15-30 % de los pacientes fallarían con la terapia de segunda línea y necesitarían ser rescatados con terapia de tercera línea. En los últimos años, se ha defendido el concepto de terapia secuencial en el tratamiento de la infección por H. pylori. El régimen incluye un IBP más amoxicilina durante cinco días, seguido de un IBP más claritromicina y tinidazol durante otros cinco días. Se ha informado que la tasa de erradicación en el tratamiento de primera línea de la terapia secuencial llega al 90%. Más importante aún, se ha demostrado que la tasa de erradicación entre pacientes con cepas resistentes a la claritromicina podría llegar al 89 %. Sin embargo, el tinidazol no está disponible en muchos países. Aún se desconoce si el metronidazol sería una alternativa eficaz al tinidazol en la terapia secuencial. Además, si extender la duración de la terapia secuencial de 10 a 14 días daría como resultado una mayor tasa de erradicación también merece una mayor investigación. Además, también faltan datos sobre la eficacia de los regímenes de rescate para pacientes que fracasaron con la terapia secuencial de primera línea. Tampoco se ha informado el impacto de la claritromicina, la resistencia al metronidazol y el polimorfismo CYP2C19 en la terapia secuencial que contiene metronidazol (en lugar de tinidazol).
Objetivos: Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar
- si la sustitución de metronidazol por tinidazol en la terapia secuencial también es más efectiva que la triple terapia basada en claritromicina
- si extender la duración de la terapia secuencial de 10 a 14 días lograría una mayor tasa de erradicación
- si la terapia secuencial basada en levofloxacina durante 14 días es eficaz como régimen de rescate de segunda línea para aquellos que fracasaron con la terapia secuencial de primera línea
- el impacto de la resistencia a los antibióticos y el polimorfismo CYP2C19 en la tasa de erradicación de la terapia secuencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Los pacientes mayores de 20 años que tengan infección por H. pylori sin terapia de erradicación previa y estén dispuestos a recibir la terapia secuencial serán elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- niños y adolescentes menores de 20 años,
- antecedentes de gastrectomia,
- malignidad gástrica, incluyendo adenocarcinoma y linfoma,
- reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacina, metronidazol) e inhibidores de la bomba rápida (lansoprazol),
- contraindicación para el tratamiento de medicamentos,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- enfermedad grave concurrente,
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Grupo A: terapia secuencial durante 14 días D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1 g) dos veces al día D8-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces al día
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D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1 g) bid D8-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) bi
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Experimental: Grupo B: Terapia secuencial durante 10 días
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D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1 g) dos veces al día D6-D10: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces al día
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Comparador activo: Grupo C: Triple terapia durante 14 días
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D1-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1 g) bid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de erradicación según análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia de erradicación
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6 semanas después de la terapia de erradicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El impacto de la resistencia a los antibióticos y el polimorfismo CYP2C19 en la tasa de erradicación de la terapia secuencial
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia de erradicación
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6 semanas después de la terapia de erradicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200909054M
- NTUH200909054M (Identificador de registro: NTUH)
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