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Eficacia de la terapia secuencial de 10 y 14 días frente a la terapia triple en la erradicación de Helicobacter Pylori

15 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Estudio de fase IV que compara la duración de la terapia secuencial

Antecedentes: se ha demostrado que la infección por Helicobacter pylori está asociada con el desarrollo de cáncer gástrico y enfermedades ulcerosas pépticas. La erradicación de la infección por H. pylori podría reducir la aparición o recurrencia de estas enfermedades. Sin embargo, la tasa de erradicación de la terapia triple basada en claritromicina ha disminuido en los últimos años, probablemente relacionada con el aumento de la tasa de resistencia a la claritromicina. Se estimó que entre el 15 y el 20 % de los pacientes fracasarían con el tratamiento de erradicación estándar de primera línea y necesitarían un tratamiento de rescate de segunda línea. Alrededor del 15-30 % de los pacientes fallarían con la terapia de segunda línea y necesitarían ser rescatados con terapia de tercera línea. En los últimos años, se ha defendido el concepto de terapia secuencial en el tratamiento de la infección por H. pylori. El régimen incluye un IBP más amoxicilina durante cinco días, seguido de un IBP más claritromicina y tinidazol durante otros cinco días. Se ha informado que la tasa de erradicación en el tratamiento de primera línea de la terapia secuencial llega al 90%. Más importante aún, se ha demostrado que la tasa de erradicación entre pacientes con cepas resistentes a la claritromicina podría llegar al 89 %. Sin embargo, el tinidazol no está disponible en muchos países. Aún se desconoce si el metronidazol sería una alternativa eficaz al tinidazol en la terapia secuencial. Además, si extender la duración de la terapia secuencial de 10 a 14 días daría como resultado una mayor tasa de erradicación también merece una mayor investigación. Además, también faltan datos sobre la eficacia de los regímenes de rescate para pacientes que fracasaron con la terapia secuencial de primera línea. Tampoco se ha informado el impacto de la claritromicina, la resistencia al metronidazol y el polimorfismo CYP2C19 en la terapia secuencial que contiene metronidazol (en lugar de tinidazol).

Objetivos: Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar

  1. si la sustitución de metronidazol por tinidazol en la terapia secuencial también es más efectiva que la triple terapia basada en claritromicina
  2. si extender la duración de la terapia secuencial de 10 a 14 días lograría una mayor tasa de erradicación
  3. si la terapia secuencial basada en levofloxacina durante 14 días es eficaz como régimen de rescate de segunda línea para aquellos que fracasaron con la terapia secuencial de primera línea
  4. el impacto de la resistencia a los antibióticos y el polimorfismo CYP2C19 en la tasa de erradicación de la terapia secuencial

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes mayores de 20 años que tengan infección por H. pylori sin terapia de erradicación previa y estén dispuestos a recibir la terapia secuencial serán elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. niños y adolescentes menores de 20 años,
  2. antecedentes de gastrectomia,
  3. malignidad gástrica, incluyendo adenocarcinoma y linfoma,
  4. reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, levofloxacina, metronidazol) e inhibidores de la bomba rápida (lansoprazol),
  5. contraindicación para el tratamiento de medicamentos,
  6. mujeres embarazadas o lactantes,
  7. enfermedad grave concurrente,
  8. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Grupo A: terapia secuencial durante 14 días D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1 g) dos veces al día D8-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces al día
D1-D7: (lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1 g) bid D8-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) bi
Experimental: Grupo B: Terapia secuencial durante 10 días
D1-D5: (lansoprazol 30 mg + amoxicilina 1 g) dos veces al día D6-D10: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + metronidazol 500 mg) dos veces al día
Comparador activo: Grupo C: Triple terapia durante 14 días
D1-D14: (lansoprazol 30 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1 g) bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación según análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia de erradicación
6 semanas después de la terapia de erradicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El impacto de la resistencia a los antibióticos y el polimorfismo CYP2C19 en la tasa de erradicación de la terapia secuencial
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia de erradicación
6 semanas después de la terapia de erradicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Identificador de registro: NTUH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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