Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10 és 14 napos szekvenciális terápia hatékonysága a hármas terápiával szemben a Helicobacter pylori felszámolásában

2012. november 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

IV. fázisú vizsgálat a szekvenciális terápia időtartamának összehasonlításával

Háttér: Kimutatták, hogy a Helicobacter pylori fertőzés összefüggésbe hozható a gyomorrák és a peptikus fekélybetegségek kialakulásával. A H. pylori fertőzés felszámolása csökkentheti ezen betegségek előfordulását vagy kiújulását. A klaritromicin alapú hármas terápia felszámolási aránya azonban az elmúlt években csökkent, valószínűleg a klaritromicinnel szembeni rezisztencia növekedésével összefüggésben. Becslések szerint a betegek 15-20%-a kudarcot vallana az első vonalbeli standard eradikációs terápiában, és második vonalbeli mentőterápiára lenne szüksége. A betegek körülbelül 15-30%-a kudarcot vallana a második vonalbeli terápia során, és harmadik vonalbeli terápiával kell megmenteni őket. Az elmúlt években a szekvenciális terápia koncepcióját szorgalmazták a H. pylori fertőzés kezelésében. A kezelési rend PPI plusz amoxicillint tartalmaz öt napig, majd PPI plusz klaritromicint és tinidazolt további öt napig. A szekvenciális terápia első vonalbeli kezelésében az eradikációs ráta 90%-ot is elért. Ennél is fontosabb, hogy kimutatták, hogy a klaritromicin-rezisztens törzsekkel rendelkező betegek eradikációs aránya akár 89% is lehet. A tinidazol azonban sok országban nem elérhető. Továbbra sem ismert, hogy a metronidazol hatékony alternatívája lenne-e a tinidazolnak a szekvenciális terápiában. Emellett további vizsgálatot érdemel az is, hogy a szekvenciális terápia időtartamának 10 napról 14 napra történő meghosszabbítása magasabb eradikációs rátát eredményez-e. Ezenkívül hiányoznak a mentősémák hatékonyságára vonatkozó adatok az első vonalbeli szekvenciális terápia során kudarcot szenvedő betegeknél. Nem számoltak be a klaritromicin, a metronidazol rezisztencia és a CYP2C19 polimorfizmus hatásáról a metronidazolt (tinidazol helyett) tartalmazó szekvenciális kezelésre.

Célok: Ezért arra törekszünk, hogy értékeljük

  1. vajon a metronidazol tinidazol helyettesítése a szekvenciális terápiában is hatékonyabb-e, mint a klaritromicin alapú hármas terápia
  2. a szekvenciális terápia időtartamának 10 napról 14 napra történő meghosszabbítása magasabb eradikációs rátát eredményez-e
  3. a 14 napos levofloxacin alapú szekvenciális terápia hatékony-e második vonalbeli mentősémaként azok számára, akiknél az első vonalbeli szekvenciális terápia sikertelen volt
  4. az antibiotikum rezisztencia és a CYP2C19 polimorfizmus hatása a szekvenciális terápia eradikációs rátára

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Azok a 20 évesnél idősebb betegek, akik előzetes eradikációs terápia nélkül H. pylori fertőzésben szenvednek, és hajlandóak a szekvenciális kezelésre, jogosultak a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek,
  2. gyomoreltávolítás története,
  3. gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát,
  4. korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (amoxicillin, klaritromicin, levofloxacin, metronidazol) és azonnali pumpagátlókra (lansoprazol),
  5. a gyógyszeres kezelés ellenjavallata,
  6. terhes vagy szoptató nők,
  7. súlyos egyidejű betegség,
  8. Azok a betegek, akik önmaguk nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A csoport: Szekvenciális terápia 14 napig D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazole 30mg + klaritromicin 500mg + metronidazol 500mg) bid
D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lanzoprazol 30mg + klaritromicin 500mg + metronidazol 500mg) bi
Kísérleti: B csoport: Szekvenciális terápia 10 napig
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D6-D10: (lanzoprazol 30mg+klaritromicin 500mg+metronidazol 500mg) bid
Aktív összehasonlító: C csoport: hármas terápia 14 napig
D1-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromicin 500mg + amoxicillin 1gm) bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felszámolási arány a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzés szerint
Időkeret: 6 héttel az eradikációs terápia után
6 héttel az eradikációs terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antibiotikum rezisztencia és a CYP2C19 polimorfizmus hatása a szekvenciális terápia eradikációs rátájára
Időkeret: 6 héttel az eradikációs terápia után
6 héttel az eradikációs terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200909054M
  • NTUH200909054M (Registry Identifier: NTUH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel