- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01042184
A 10 és 14 napos szekvenciális terápia hatékonysága a hármas terápiával szemben a Helicobacter pylori felszámolásában
IV. fázisú vizsgálat a szekvenciális terápia időtartamának összehasonlításával
Háttér: Kimutatták, hogy a Helicobacter pylori fertőzés összefüggésbe hozható a gyomorrák és a peptikus fekélybetegségek kialakulásával. A H. pylori fertőzés felszámolása csökkentheti ezen betegségek előfordulását vagy kiújulását. A klaritromicin alapú hármas terápia felszámolási aránya azonban az elmúlt években csökkent, valószínűleg a klaritromicinnel szembeni rezisztencia növekedésével összefüggésben. Becslések szerint a betegek 15-20%-a kudarcot vallana az első vonalbeli standard eradikációs terápiában, és második vonalbeli mentőterápiára lenne szüksége. A betegek körülbelül 15-30%-a kudarcot vallana a második vonalbeli terápia során, és harmadik vonalbeli terápiával kell megmenteni őket. Az elmúlt években a szekvenciális terápia koncepcióját szorgalmazták a H. pylori fertőzés kezelésében. A kezelési rend PPI plusz amoxicillint tartalmaz öt napig, majd PPI plusz klaritromicint és tinidazolt további öt napig. A szekvenciális terápia első vonalbeli kezelésében az eradikációs ráta 90%-ot is elért. Ennél is fontosabb, hogy kimutatták, hogy a klaritromicin-rezisztens törzsekkel rendelkező betegek eradikációs aránya akár 89% is lehet. A tinidazol azonban sok országban nem elérhető. Továbbra sem ismert, hogy a metronidazol hatékony alternatívája lenne-e a tinidazolnak a szekvenciális terápiában. Emellett további vizsgálatot érdemel az is, hogy a szekvenciális terápia időtartamának 10 napról 14 napra történő meghosszabbítása magasabb eradikációs rátát eredményez-e. Ezenkívül hiányoznak a mentősémák hatékonyságára vonatkozó adatok az első vonalbeli szekvenciális terápia során kudarcot szenvedő betegeknél. Nem számoltak be a klaritromicin, a metronidazol rezisztencia és a CYP2C19 polimorfizmus hatásáról a metronidazolt (tinidazol helyett) tartalmazó szekvenciális kezelésre.
Célok: Ezért arra törekszünk, hogy értékeljük
- vajon a metronidazol tinidazol helyettesítése a szekvenciális terápiában is hatékonyabb-e, mint a klaritromicin alapú hármas terápia
- a szekvenciális terápia időtartamának 10 napról 14 napra történő meghosszabbítása magasabb eradikációs rátát eredményez-e
- a 14 napos levofloxacin alapú szekvenciális terápia hatékony-e második vonalbeli mentősémaként azok számára, akiknél az első vonalbeli szekvenciális terápia sikertelen volt
- az antibiotikum rezisztencia és a CYP2C19 polimorfizmus hatása a szekvenciális terápia eradikációs rátára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Azok a 20 évesnél idősebb betegek, akik előzetes eradikációs terápia nélkül H. pylori fertőzésben szenvednek, és hajlandóak a szekvenciális kezelésre, jogosultak a felvételre.
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek,
- gyomoreltávolítás története,
- gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát,
- korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (amoxicillin, klaritromicin, levofloxacin, metronidazol) és azonnali pumpagátlókra (lansoprazol),
- a gyógyszeres kezelés ellenjavallata,
- terhes vagy szoptató nők,
- súlyos egyidejű betegség,
- Azok a betegek, akik önmaguk nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A csoport: Szekvenciális terápia 14 napig D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lansoprazole 30mg + klaritromicin 500mg + metronidazol 500mg) bid
|
D1-D7: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D8-D14: (lanzoprazol 30mg + klaritromicin 500mg + metronidazol 500mg) bi
|
|
Kísérleti: B csoport: Szekvenciális terápia 10 napig
|
D1-D5: (lansoprazol 30mg + amoxicillin 1gm) bid D6-D10: (lanzoprazol 30mg+klaritromicin 500mg+metronidazol 500mg) bid
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: hármas terápia 14 napig
|
D1-D14: (lansoprazol 30mg + klaritromicin 500mg + amoxicillin 1gm) bid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felszámolási arány a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elemzés szerint
Időkeret: 6 héttel az eradikációs terápia után
|
6 héttel az eradikációs terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antibiotikum rezisztencia és a CYP2C19 polimorfizmus hatása a szekvenciális terápia eradikációs rátájára
Időkeret: 6 héttel az eradikációs terápia után
|
6 héttel az eradikációs terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200909054M
- NTUH200909054M (Registry Identifier: NTUH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .