Helicobacter Pylori 박멸에 대한 10일 및 14일 순차 요법 대 삼중 요법의 효능
순차적 치료의 기간을 비교하는 제4상 연구
배경: Helicobacter pylori 감염은 위암 및 소화성 궤양 질환의 발병과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. H. pylori 감염을 근절하면 이러한 질병의 발생 또는 재발을 줄일 수 있습니다. 그러나 clarithromycin 기반 삼제 요법의 박멸률은 최근 몇 년 동안 감소하고 있으며 아마도 clarithromycin에 대한 내성률 증가와 관련이 있을 것입니다. 환자의 15-20%가 1차 표준 박멸 요법에서 실패하고 2차 구제 요법이 필요한 것으로 추정되었습니다. 환자의 약 15-30%는 2차 요법에서 실패하고 3차 요법으로 구조되어야 합니다. 최근 몇 년 동안 H. pylori 감염 치료에 순차적 치료의 개념이 주창되었습니다. 이 요법에는 5일 동안 PPI + 아목시실린, 그 다음 5일 동안 PPI + 클래리트로마이신 및 티니다졸이 포함됩니다. 순차적 치료의 1차 치료에서 제균율은 90%에 달하는 것으로 보고되었다. 더 중요한 것은 클래리스로마이신 내성 균주 환자의 박멸률이 89%에 달할 수 있다는 것이 입증되었습니다. 그러나 티니다졸은 많은 국가에서 사용할 수 없습니다. 메트로니다졸이 순차적 치료에서 티니다졸의 효과적인 대안이 될 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 또한 순차적인 치료 기간을 10일에서 14일로 연장하는 것이 제균율을 높일 수 있는지에 대해서도 추가 조사가 필요하다. 또한, 1차 순차 치료에 실패한 환자에 대한 구조 요법의 효능에 대한 데이터도 부족합니다. 메트로니다졸(티니다졸이 아닌)을 포함하는 순차적 요법에 대한 클라리트로마이신, 메트로니다졸 내성 및 CYP2C19 다형성의 영향도 보고되지 않았습니다.
목표: 따라서 우리는 평가를 목표로 합니다.
- 순차 요법에서 tinidazole을 metronidazole로 대체하는 것이 clarithromycin 기반 삼중 요법보다 더 효과적인지 여부
- 순차적 치료 기간을 10일에서 14일로 연장하면 더 높은 박멸률 달성 여부
- 1차 순차요법에 실패한 환자에서 14일간의 레보플록사신 기반 순차요법이 2차 구제요법으로 효과적인지 여부
- 항생제 내성 및 CYP2C19 다형성이 순차적 치료의 박멸률에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. H. pylori 감염이 사전 제균 요법 없이 진행된 20세 이상의 환자로서 순차적인 요법을 받을 의향이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만 20세 미만의 어린이 및 청소년,
- 위 절제술의 역사,
- 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양,
- 항생제(아목시실린, 클라리트로마이신, 레보플록사신, 메트로니다졸) 및 프롬프트 펌프 억제제(란소프라졸)에 대한 이전의 알레르기 반응,
- 치료 약물에 대한 금기 사항,
- 임산부나 수유부,
- 심각한 동시 질병,
- 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A: 14일 동안 순차적인 요법 D1-D7: (란소프라졸 30mg + 아목시실린 1gm) bid D8-D14: (lansoprazole 30mg + clarithromycin 500mg + metronidazole 500mg) bid
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D1-D7: (란소프라졸 30mg + 아목시실린 1gm) bid D8-D14: (란소프라졸 30mg + 클라리트로마이신 500mg + 메트로니다졸 500mg) bi
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실험적: 그룹 B: 10일 동안 순차적 치료
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D1-D5: (란소프라졸 30mg + 아목시실린 1gm) 입찰 D6-D10: (란소프라졸 30mg + 클라리트로마이신 500mg + 메트로니다졸 500mg) 입찰
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활성 비교기: 그룹 C: 14일 동안 3중 요법
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D1-D14: (란소프라졸 30mg + 클래리트로마이신 500mg + 아목시실린 1gm) 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ITT(Intention to Treat) 및 PP(Per-protocol) 분석에 따른 박멸률
기간: 제균요법 후 6주
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제균요법 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제 내성과 CYP2C19 다형성이 순차적 치료의 박멸률에 미치는 영향
기간: 제균요법 후 6주
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제균요법 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jyh-Ming Liou, M.D, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200909054M
- NTUH200909054M (레지스트리 식별자: NTUH)
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American University of Beirut Medical Center빼는
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Buddhist Tzu Chi General Hospital알려지지 않은
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Changi General Hospital완전한
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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Children's Hospital of Fudan University완전한
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...완전한
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen's University, Belfast 그리고 다른 협력자들완전한
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology 그리고 다른 협력자들완전한에이즈 | 헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염가나