ストレス性尿失禁患者の尿道圧を上昇させるフェソテロジンの能力の評価
2011年7月20日 更新者：Pfizer
腹圧性尿失禁患者の尿道圧上昇におけるフェソテロジンの有効性に関する第 2 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照クロスオーバー研究。
評価中の仮説は、フェソトロジンが腹圧性尿失禁の状態の治療に臨床的利益をもたらす可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18～65歳
- SUI の症状が 3 か月以上続く
- -被験者は妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります
除外基準:
- 膀胱または尿路に影響を与える疾患または病状（その他の日焼けによる腹圧性尿失禁）
- -膀胱または尿路に影響を与える薬を服用している被験者
- フェソテロジンの投与により悪影響を受ける可能性のある病状のある患者 - 消化管疾患、緑内障、肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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フェソテロジン 4 mg および 8 mg とプラセボ - それぞれ 7 日間投与し、投与期間の間に 7 日間のウォッシュアウトを行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の開口部尿道圧（OUP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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各参加者の各時点で 3 通で得られたすべての OUP 測定値の平均として計算された尿道反射率測定によって測定された OUP。
各治療期間の７日目の平均は、各治療期間の７日目に別々に投与後に行われた３つの測定値の平均として計算された。
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ベースライン、各期間の7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日目の閉鎖尿道圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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尿道反射計によって測定された閉鎖尿道圧は、各参加者の各時点で 3 通で得られた閉鎖尿道圧測定値のそれぞれの平均として計算されます。
各治療期間の７日目の平均は、各治療期間の７日目に別々に投与後に行われた３つの測定値の平均として計算された。
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ベースライン、各期間の7日目
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7日目の尿道開口部エラスタンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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各参加者の各時点で 3 通で得られた開口部尿道圧力測定値のそれぞれの平均として計算された、尿道反射率測定によって測定された開口部尿道エラスタンス。
各治療期間の７日目の平均は、各治療期間の７日目に別々に投与後に行われた３つの測定値の平均として計算された。
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ベースライン、各期間の7日目
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7日目の閉鎖尿道エラスタンスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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尿道反射計によって測定された閉鎖尿道エラスタンスは、各参加者の各時点で 3 通で得られた閉鎖尿道圧力測定値のそれぞれの平均として計算されます。
各治療期間の７日目の平均は、各治療期間の７日目に別々に投与後に行われた３つの測定値の平均として計算された。
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ベースライン、各期間の7日目
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24 時間あたりの失禁エピソード頻度
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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失禁エピソード頻度 (IEF) は、無作為化前の 3 日間および各治療期間の終了時に発生した毎日の合計失禁エピソード (ストレスまたは切迫) の平均として計算されます。
各治療期間の 7 日目の平均は、各治療期間の最後の 3 日間に記入した日誌に基づいて、平均 1 日あたりのエピソード頻度として計算されました。
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ベースライン、各期間の7日目
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24 時間あたりの失禁エピソード頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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失禁エピソード頻度 (IEF) は、無作為化前の 3 日間および各治療期間の終了時に発生した毎日の合計失禁エピソード (ストレスまたは切迫) の平均として計算されます。
各治療期間の 7 日目の平均は、各治療期間の最後の 3 日間に記入した日誌に基づいて、平均 1 日あたりのエピソード頻度として計算されました。
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ベースライン、各期間の7日目
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24 時間あたりの腹圧性尿失禁エピソード頻度
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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無作為化前の 3 日間および各治療期間の終了時に発生したストレス漏出エピソードの 1 日あたりの平均回数として計算された毎日の IEF のストレス失禁コンポーネント。
各治療期間の 7 日目の平均は、各治療期間の最後の 3 日間に記入した日誌に基づいて、平均 1 日あたりのエピソード頻度として計算されました。
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ベースライン、各期間の7日目
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24 時間あたりの腹圧性失禁エピソード頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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無作為化前の 3 日間および各治療期間の終了時に発生したストレス漏出エピソードの 1 日あたりの平均回数として計算された毎日の IEF のストレス失禁コンポーネント。
各治療期間の 7 日目の平均は、各治療期間の最後の 3 日間に記入した日誌に基づいて、平均 1 日あたりのエピソード頻度として計算されました。
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ベースライン、各期間の7日目
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24 時間あたりの緊急性尿失禁のエピソード頻度
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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切迫性尿失禁 無作為化前の 3 日間および各治療期間の終了時に発生した切迫性漏出エピソードの 1 日平均数として計算された毎日の IEF の切迫性尿失禁コンポーネント。
各治療期間の 7 日目の平均は、各治療期間の最後の 3 日間に記入した日誌に基づいて、平均 1 日あたりのエピソード頻度として計算されました。
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ベースライン、各期間の7日目
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24 時間あたりの切迫性尿失禁エピソード頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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切迫性尿失禁 無作為化前の 3 日間および各治療期間の終了時に発生した切迫性漏出エピソードの 1 日平均数として計算された毎日の IEF の切迫性尿失禁コンポーネント。
各治療期間の 7 日目の平均は、各治療期間の最後の 3 日間に記入した日誌に基づいて、平均 1 日あたりのエピソード頻度として計算されました。
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ベースライン、各期間の7日目
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血漿 5-ヒドロキシメチル トルテロジン (5-HMT) 濃度
時間枠：ベースライン、各期間の7日目
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フェソテロジン 4 mg OD およびフェソテロジン 8 mg OD の複数回投与後の反射率測定前後の血漿 5-HMT 濃度データ。
各治療期間の７日目の平均は、各治療期間の７日目に別々に投与後に行われた３つの測定値の平均として計算された。
要約統計量は、定量下限 (LLQ = 0.02 ng/mL) 未満の濃度値をゼロに設定することによって計算されました。
定量化の下限 (NALQ) を超える観測数 = 0 の場合、要約統計量は表示されませんでした。
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ベースライン、各期間の7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。