Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della capacità della fesoterodina di aumentare la pressione uretrale nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo

20 luglio 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo sull'efficacia della fesoterodina nell'aumento della pressione uretrale nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo.

L'ipotesi in corso di valutazione è che la fesotorodina possa fornire beneficio clinico nel trattamento della condizione di incontinenza urinaria da sforzo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, 18 - 65 anni
  • Sintomi di SUI per più di 3 mesi
  • I soggetti devono essere non gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione medica che colpisce la vescica o il tratto urinario (altra incontinenza urinaria da sforzo dell'abbronzatura)
  • Soggetti che assumono farmaci con effetti sulla vescica o sulle vie urinarie
  • Soggetti con condizioni mediche che potrebbero essere influenzate negativamente dalla somministrazione di fesoterodina - malattia del tratto gastrointestinale, glaucoma, compromissione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Fesoterodina
Fesoterodina 4 mg e 8 mg e placebo - ciascuno somministrato per 7 giorni con 7 giorni di sospensione tra i periodi di somministrazione
Altri nomi:
  • Toviaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione uretrale di apertura (OUP) al giorno 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
OUP misurato mediante riflettometria uretrale calcolata come media di tutte le misurazioni OUP ottenute in triplicato in ogni punto temporale per ciascun partecipante. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come media delle tre misurazioni effettuate separatamente dopo la somministrazione il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione uretrale di chiusura al giorno 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Pressione uretrale di chiusura misurata mediante riflettometria uretrale calcolata come media di ciascuna delle misurazioni della pressione uretrale di chiusura ottenute in triplicato in ogni momento per ciascun partecipante. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come media delle tre misurazioni effettuate separatamente dopo la somministrazione il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Modifica rispetto al basale nell'apertura dell'elastanza uretrale al giorno 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Apertura dell'elastanza uretrale misurata mediante riflettometria uretrale calcolata come media di ciascuna delle misurazioni della pressione uretrale di apertura ottenute in triplicato in ciascun punto temporale per ciascun partecipante. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come media delle tre misurazioni effettuate separatamente dopo la somministrazione il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Modifica rispetto al basale nell'elastanza uretrale di chiusura al giorno 7
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Chiusura dell'elastanza uretrale misurata mediante riflettometria uretrale calcolata come media di ciascuna delle misurazioni della pressione uretrale di chiusura ottenute in triplicato in ciascun punto temporale per ciascun partecipante. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come media delle tre misurazioni effettuate separatamente dopo la somministrazione il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Frequenza degli episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) calcolata come la media giornaliera totale degli episodi di incontinenza (stress o urgenza) che si sono verificati durante i 3 giorni precedenti la randomizzazione e la fine di ciascun periodo di trattamento. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come frequenza media giornaliera degli episodi basata sul diario completato negli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza degli episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) calcolata come la media giornaliera totale degli episodi di incontinenza (stress o urgenza) che si sono verificati durante i 3 giorni precedenti la randomizzazione e la fine di ciascun periodo di trattamento. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come frequenza media giornaliera degli episodi basata sul diario completato negli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Frequenza degli episodi di incontinenza da sforzo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Incontinenza da stress Componente dell'IEF giornaliero calcolato come numero medio giornaliero di episodi di fuga da stress che si sono verificati durante i 3 giorni precedenti la randomizzazione e la fine di ciascun periodo di trattamento. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come frequenza media giornaliera degli episodi basata sul diario completato negli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza degli episodi di incontinenza da sforzo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Incontinenza da stress Componente dell'IEF giornaliero calcolato come numero medio giornaliero di episodi di fuga da stress che si sono verificati durante i 3 giorni precedenti la randomizzazione e la fine di ciascun periodo di trattamento. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come frequenza media giornaliera degli episodi basata sul diario completato negli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Incontinenza urinaria da urgenza Componente della IEF giornaliera calcolata come numero medio giornaliero di episodi di perdite da urgenza che si sono verificati durante i 3 giorni precedenti la randomizzazione e la fine di ciascun periodo di trattamento. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come frequenza media giornaliera degli episodi basata sul diario completato negli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Incontinenza urinaria da urgenza Componente della IEF giornaliera calcolata come numero medio giornaliero di episodi di perdite da urgenza che si sono verificati durante i 3 giorni precedenti la randomizzazione e la fine di ciascun periodo di trattamento. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come frequenza media giornaliera degli episodi basata sul diario completato negli ultimi tre giorni di ciascun periodo di trattamento.
Basale, giorno 7 di ogni periodo
Concentrazione plasmatica di 5-idrossimetil tolterodina (5-HMT).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 di ogni periodo
Dati sulla concentrazione plasmatica di 5-HMT pre e post riflettometria dopo dosi multiple di fesoterodina 4 mg OD e fesoterodina 8 mg OD. La media del giorno 7 per ciascun periodo di trattamento è stata calcolata come media delle tre misurazioni effettuate separatamente dopo la somministrazione il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento. Le statistiche riassuntive dovevano essere calcolate impostando i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLQ = 0,02 ng/mL) a zero. Le statistiche riassuntive non dovevano essere presentate se il numero di osservazioni al di sopra del limite inferiore di quantificazione (NALQ) = 0.
Basale, giorno 7 di ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0221064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi