Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fesoterodins evne til at øge urethraltrykket hos stressurininkontinenspatienter

20. juli 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multidosis, placebokontrolleret crossover-undersøgelse af Fesoterodins effektivitet til at øge urinrørstrykket hos patienter med stressurininkontinens.

Hypotesen under evaluering er, at fesotorodin kan give klinisk fordel i behandlingen af ​​tilstanden stress-urininkontinens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 - 65 år
  • SUI-symptomer i mere end 3 måneder
  • Forsøgspersoner skal være ikke-gravide og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller medicinsk tilstand, der påvirker blæren eller urinvejene (andre solbrun stress urininkontinens)
  • Personer, der tager medicin med virkninger på blæren eller urinvejene
  • Personer med medicinske tilstande, som kan blive negativt påvirket af administration af fesoterodin - mave-tarmkanalens sygdom, glaukom, nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg og 8 mg og placebo - hver doseret i 7 dage med 7 dages udvaskning mellem doseringsperioderne
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i åbningsurethraltryk (OUP) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
OUP målt ved urethral reflektometri beregnet som gennemsnittet af alle OUP-målingerne opnået i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltager. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lukket urinrørstryk på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Lukke urethral tryk målt ved urethral reflektometri beregnet som gennemsnittet af hver af de lukkede urethrale trykmålinger opnået i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltager. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Ændring fra baseline i åbning af urethral elastans på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Åbens urethral elastans målt ved urethral reflektometri beregnet som middelværdien af ​​hver af de åbningsurethrale trykmålinger opnået i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltager. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Ændring fra baseline i lukning af urethral elastans på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Lukke urethral elastans målt ved urethral reflektometri beregnet som gennemsnittet af hver af de lukkede urethrale trykmålinger opnået i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltager. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinens Episode Frekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) beregnet som den gennemsnitlige daglige totale inkontinensepisoder (stress eller haster), der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Procent ændring fra baseline i inkontinensepisodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) beregnet som den gennemsnitlige daglige totale inkontinensepisoder (stress eller haster), der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Episodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Komponent af den daglige IEF beregnet som det gennemsnitlige daglige antal stresslækageepisoder, der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Procent ændring fra baseline i stressinkontinens episodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Komponent af den daglige IEF beregnet som det gennemsnitlige daglige antal stresslækageepisoder, der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Urgency Urininkontinens Episode Frekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Urgency Urinary Incontinence Komponent af den daglige IEF beregnet som det gennemsnitlige daglige antal akutte lækageepisoder, der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Procentvis ændring fra baseline i uopsættelig urininkontinens Episodefrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Urgency Urinary Incontinence Komponent af den daglige IEF beregnet som det gennemsnitlige daglige antal akutte lækageepisoder, der opstod i løbet af de 3 dage forud for randomisering og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som den gennemsnitlige daglige episodefrekvens baseret på den dagbog, der blev afsluttet i de sidste tre dage af hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Plasma 5-hydroxymethyl Tolterodine (5- HMT) Koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Plasma 5-HMT koncentrationsdata før og efter reflektometri efter multiple doser af fesoterodin 4 mg OD og fesoterodin 8 mg OD. Dag 7-gennemsnittet for hver behandlingsperiode blev beregnet som gennemsnittet af de tre målinger taget efter dosis på dag 7 i hver behandlingsperiode separat. Sammenfattende statistik skulle beregnes ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ = 0,02 ng/mL) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) = 0.
Baseline, dag 7 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (SKØN)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0221064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Fesoterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner