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Bewertung der Fähigkeit von Fesoterodin, den Harnröhrendruck bei Patienten mit Stress-Harninkontinenz zu erhöhen

20. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 mit mehreren Dosen zur Wirksamkeit von Fesoterodin bei der Erhöhung des Harnröhrendrucks bei Patienten mit Stressharninkontinenz.

Die zu bewertende Hypothese ist, dass Fesotorodin einen klinischen Nutzen bei der Behandlung des Zustands der Belastungsharninkontinenz bieten kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 - 65 Jahre
  • SUI-Symptome länger als 3 Monate
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger sein und dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit oder medizinischer Zustand, der die Blase oder die Harnwege betrifft (andere Bräunungsstress-Harninkontinenz)
  • Probanden, die Medikamente mit Auswirkungen auf die Blase oder die Harnwege einnehmen
  • Patienten mit Erkrankungen, die durch die Verabreichung von Fesoterodin beeinträchtigt werden könnten – Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Glaukom, Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg und 8 mg und Placebo – jeweils für 7 Tage verabreicht mit 7 Tagen Auswaschung zwischen den Dosierungsperioden
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Öffnungsdrucks der Harnröhre (OUP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
OUP, gemessen durch Harnröhrenreflektometrie, berechnet als Mittelwert aller OUP-Messungen, die zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer in dreifacher Ausfertigung erhalten wurden. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden.
Baseline, Tag 7 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harnröhrenschließdrucks am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Schließender Harnröhrendruck, gemessen durch Harnröhrenreflektometrie, berechnet als Mittelwert jeder der schließenden Harnröhrendruckmessungen, die zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer in dreifacher Ausfertigung erhalten wurden. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Veränderung der Öffnungselastanz der Harnröhre gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Öffnungs-Harnröhren-Elastanz, gemessen durch Urethralreflektometrie, berechnet als Mittelwert jeder der Öffnungs-Harnröhren-Druckmessungen, die zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer in dreifacher Ausfertigung erhalten wurden. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Änderung der Elastanz der schließenden Harnröhre gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Schließende Harnröhren-Elastanz, gemessen durch Harnröhrenreflektometrie, berechnet als Mittelwert jeder der schließenden Harnröhrendruckmessungen, die zu jedem Zeitpunkt für jeden Teilnehmer in dreifacher Ausfertigung erhalten wurden. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) berechnet als durchschnittliche tägliche Gesamtinkontinenzepisoden (Stress oder Drang), die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode aufgetreten sind. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF) berechnet als durchschnittliche tägliche Gesamtinkontinenzepisoden (Stress oder Drang), die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode aufgetreten sind. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Belastungsinkontinenz-Episodenhäufigkeit pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Belastungsinkontinenz Komponente des täglichen IEF, berechnet als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Belastungsinkontinenzepisoden, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode auftraten. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Belastungsinkontinenz-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Belastungsinkontinenz Komponente des täglichen IEF, berechnet als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Belastungsinkontinenzepisoden, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode auftraten. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Dringlichkeits-Harninkontinenz-Episodenhäufigkeit pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Dringende Harninkontinenz Komponente des täglichen IEF, berechnet als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Harndrang-Episoden, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode auftraten. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Episoden einer dringenden Harninkontinenz pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Dringende Harninkontinenz Komponente des täglichen IEF, berechnet als die durchschnittliche tägliche Anzahl von Harndrang-Episoden, die in den 3 Tagen vor der Randomisierung und dem Ende jeder Behandlungsperiode auftraten. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als mittlere tägliche Episodenhäufigkeit basierend auf dem in den letzten drei Tagen jeder Behandlungsperiode geführten Tagebuch berechnet.
Baseline, Tag 7 jeder Periode
Plasmakonzentration von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT).
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 jeder Periode
Plasma-5-HMT-Konzentrationsdaten vor und nach Reflektometrie nach mehreren Dosen von Fesoterodin 4 mg einmal täglich und Fesoterodin 8 mg einmal täglich. Der Mittelwert von Tag 7 für jede Behandlungsperiode wurde als Mittelwert der drei Messungen berechnet, die nach der Dosisgabe an Tag 7 jeder Behandlungsperiode separat durchgeführt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten berechnet werden, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ = 0,02 ng/ml) auf Null gesetzt wurden. Zusammenfassende Statistiken sollten nicht vorgelegt werden, wenn die Anzahl der Beobachtungen über der unteren Bestimmungsgrenze (NALQ) = 0 war.
Baseline, Tag 7 jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0221064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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