Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fezoterodin azon képességének értékelése, hogy növeli a húgycső nyomását stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő betegeknél

2011. július 20. frissítette: Pfizer

2. fázisú, randomizált, kettős vak, több dózisú, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a fezoterodin hatékonyságáról a húgycső nyomásának növelésében stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.

Az értékelés alatt álló hipotézis az, hogy a fezotorodin klinikai előnyt jelenthet a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Glostrup Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18-65 év
  • SUI tünetek több mint 3 hónapig
  • Az alanyok nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak

Kizárási kritériumok:

  • A húgyhólyagot vagy a húgyúti rendszert érintő betegség vagy egészségügyi állapot (egyéb barnulás okozta vizelet-inkontinencia)
  • A húgyhólyagra vagy a húgyutakra kifejtett hatású gyógyszert szedő alanyok
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyekre a fezoterodin alkalmazása káros hatással lehet - gyomor-bélrendszeri betegségek, zöldhályog, májkárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Drog: Fezoterodin
4 mg és 8 mg fezoterodin és placebo – mindegyiket 7 napig adagolták, 7 napos kiürítéssel az adagolási periódusok között
Más nevek:
  • Toviaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a nyitó húgycsőnyomásban (OUP) a 7. napon
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
Húgycső reflektometriával mért OUP, amelyet az összes OUP-mérés átlagaként számítottak ki, minden egyes résztvevőnél minden időpontban, három párhuzamosban. Az egyes kezelési periódusok 7. napjának átlagát az egyes kezelési periódusok 7. napján, a dózis beadása után végzett három mérés átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot, minden időszak 7. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a záró húgycsőnyomásban a 7. napon
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
Húgycső reflektometriával mért záró húgycsőnyomás, amelyet az egyes résztvevők minden egyes időpontjában háromszor kapott záró húgycsőnyomás mérés átlagaként számítanak ki. Az egyes kezelési periódusok 7. napjának átlagát az egyes kezelési periódusok 7. napján, a dózis beadása után végzett három mérés átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
Változás az alapvonalhoz képest a nyitó húgycső rugalmasságában a 7. napon
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
Húgycső reflektometriával mért nyitó húgycső rugalmassága, amelyet az egyes résztvevők minden egyes időpontjában háromszor kapott nyitó húgycsőnyomás mérés átlagaként számítanak ki. Az egyes kezelési periódusok 7. napjának átlagát az egyes kezelési periódusok 7. napján, a dózis beadása után végzett három mérés átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
Változás az alapvonalhoz képest a záró húgycső rugalmasságában a 7. napon
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
A húgycső reflektometriával mért záró húgycső rugalmassága, amelyet a záró húgycső nyomás méréseinek átlagaként számítanak ki, minden egyes résztvevőnél minden időpontban háromszor. Az egyes kezelési periódusok 7. napjának átlagát az egyes kezelési periódusok 7. napján, a dózis beadása után végzett három mérés átlagaként számítottuk ki.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
Inkontinencia epizód gyakorisága 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
Az inkontinencia epizód gyakorisága (IEF) az átlagos napi összes inkontinencia epizód (stressz vagy sürgősség) összegeként számítva, amelyek a randomizálást megelőző 3 napon és az egyes kezelési időszakok végén fordultak elő. Az egyes kezelési periódusok 7. napi átlagát az egyes kezelési periódusok utolsó három napjában kitöltött napló alapján számítottuk ki az átlagos napi epizódgyakoriságként.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az inkontinencia epizód gyakoriságában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
Az inkontinencia epizód gyakorisága (IEF) az átlagos napi összes inkontinencia epizód (stressz vagy sürgősség) összegeként számítva, amelyek a randomizálást megelőző 3 napon és az egyes kezelési időszakok végén fordultak elő. Az egyes kezelési periódusok 7. napi átlagát az egyes kezelési periódusok utolsó három napjában kitöltött napló alapján számítottuk ki az átlagos napi epizódgyakoriságként.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
Stressz-inkontinencia epizód gyakorisága 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
A napi IEF stressz-inkontinencia komponense, amelyet a randomizálást megelőző 3 napon és az egyes kezelési periódusok végén előforduló stresszszivárgási epizódok átlagos napi számaként számítanak ki. Az egyes kezelési periódusok 7. napi átlagát az egyes kezelési periódusok utolsó három napjában kitöltött napló alapján számítottuk ki az átlagos napi epizódgyakoriságként.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a stressz inkontinencia epizód gyakoriságában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
A napi IEF stressz-inkontinencia komponense, amelyet a randomizálást megelőző 3 napon és az egyes kezelési periódusok végén előforduló stresszszivárgási epizódok átlagos napi számaként számítanak ki. Az egyes kezelési periódusok 7. napi átlagát az egyes kezelési periódusok utolsó három napjában kitöltött napló alapján számítottuk ki az átlagos napi epizódgyakoriságként.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
Sürgős vizelet-inkontinencia epizód gyakorisága 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
Sürgős vizelet-inkontinencia A napi IEF komponense a véletlenszerű besorolást megelőző 3 napon és az egyes kezelési periódusok végén előforduló sürgősségi szivárgási epizódok átlagos napi számaként. Az egyes kezelési periódusok 7. napi átlagát az egyes kezelési periódusok utolsó három napjában kitöltött napló alapján számítottuk ki az átlagos napi epizódgyakoriságként.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a sürgős vizelet-inkontinencia epizód gyakoriságában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
Sürgős vizelet-inkontinencia A napi IEF komponense a véletlenszerű besorolást megelőző 3 napon és az egyes kezelési periódusok végén előforduló sürgősségi szivárgási epizódok átlagos napi számaként. Az egyes kezelési periódusok 7. napi átlagát az egyes kezelési periódusok utolsó három napjában kitöltött napló alapján számítottuk ki az átlagos napi epizódgyakoriságként.
Alapállapot, minden időszak 7. napja
5-hidroxi-metil-tolterodin (5-HMT) plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot, minden időszak 7. napja
Plazma 5-HMT koncentráció adatok reflektometria előtt és után 4 mg fezoterodin OD és 8 mg fezoterodin OD többszöri adagolását követően. Az egyes kezelési periódusok 7. napjának átlagát az egyes kezelési periódusok 7. napján, a dózis beadása után végzett három mérés átlagaként számítottuk ki. Az összefoglaló statisztikát úgy kellett kiszámítani, hogy a koncentráció értékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt (LLQ = 0,02 ng/mL) nullára állítottuk. Összefoglaló statisztikát nem kellett bemutatni, ha a megfigyelések száma a mennyiségi meghatározás alsó határa (NALQ) felett van = 0.
Alapállapot, minden időszak 7. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0221064

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel