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Evaluación de la capacidad de la fesoterodina para aumentar la presión uretral en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo

20 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multidosis, controlado con placebo de la eficacia de la fesoterodina para aumentar la presión uretral en pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo.

La hipótesis bajo evaluación es que la fesotorodina puede proporcionar un beneficio clínico en el tratamiento de la condición de incontinencia urinaria de esfuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 18 - 65 años
  • Síntomas de IUE durante más de 3 meses
  • Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o condición médica que afecta la vejiga o el tracto urinario (otros que no sean incontinencia urinaria de esfuerzo)
  • Sujetos que toman medicamentos con efectos sobre la vejiga o el tracto urinario
  • Sujetos con afecciones médicas que podrían verse afectadas negativamente por la administración de fesoterodina: enfermedad del tracto gastrointestinal, glaucoma, insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: Fesoterodina
Fesoterodina 4 mg y 8 mg y placebo, cada uno dosificado durante 7 días con un lavado de 7 días entre períodos de dosificación
Otros nombres:
  • Toviaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión uretral de apertura (OUP) en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
OUP medido por reflectometría uretral calculada como la media de todas las mediciones de OUP obtenidas por triplicado en cada punto de tiempo para cada participante. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la media de las tres mediciones realizadas después de la dosis el día 7 de cada período de tratamiento por separado.
Línea de base, día 7 de cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión uretral de cierre en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Presión uretral de cierre medida por reflectometría uretral calculada como la media de cada una de las mediciones de presión uretral de cierre obtenidas por triplicado en cada punto de tiempo para cada participante. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la media de las tres mediciones realizadas después de la dosis el día 7 de cada período de tratamiento por separado.
Línea de base, día 7 de cada período
Cambio desde el inicio en la elastancia uretral de apertura en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Elastancia uretral de apertura medida por reflectometría uretral calculada como la media de cada una de las mediciones de presión uretral de apertura obtenidas por triplicado en cada punto de tiempo para cada participante. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la media de las tres mediciones realizadas después de la dosis el día 7 de cada período de tratamiento por separado.
Línea de base, día 7 de cada período
Cambio desde el inicio en la elastancia uretral de cierre en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Elastancia uretral de cierre medida por reflectometría uretral calculada como la media de cada una de las mediciones de presión uretral de cierre obtenidas por triplicado en cada punto de tiempo para cada participante. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la media de las tres mediciones realizadas después de la dosis el día 7 de cada período de tratamiento por separado.
Línea de base, día 7 de cada período
Frecuencia de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) calculada como el promedio diario total de episodios de incontinencia (de esfuerzo o de urgencia) que ocurrieron durante los 3 días anteriores a la aleatorización y al final de cada período de tratamiento. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la frecuencia media diaria de episodios basada en el diario completado en los últimos tres días de cada período de tratamiento.
Línea de base, día 7 de cada período
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Frecuencia de episodios de incontinencia (IEF) calculada como el promedio diario total de episodios de incontinencia (de esfuerzo o de urgencia) que ocurrieron durante los 3 días anteriores a la aleatorización y al final de cada período de tratamiento. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la frecuencia media diaria de episodios basada en el diario completado en los últimos tres días de cada período de tratamiento.
Línea de base, día 7 de cada período
Frecuencia de episodios de incontinencia de esfuerzo cada 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Incontinencia de esfuerzo Componente del IEF diario calculado como el número diario promedio de episodios de fuga de esfuerzo que ocurrieron durante los 3 días anteriores a la aleatorización y al final de cada período de tratamiento. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la frecuencia media diaria de episodios basada en el diario completado en los últimos tres días de cada período de tratamiento.
Línea de base, día 7 de cada período
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de episodios de incontinencia de esfuerzo por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Incontinencia de esfuerzo Componente del IEF diario calculado como el número diario promedio de episodios de fuga de esfuerzo que ocurrieron durante los 3 días anteriores a la aleatorización y al final de cada período de tratamiento. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la frecuencia media diaria de episodios basada en el diario completado en los últimos tres días de cada período de tratamiento.
Línea de base, día 7 de cada período
Frecuencia de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Incontinencia urinaria de urgencia Componente del IEF diario calculado como el promedio diario de episodios de fuga de urgencia que ocurrieron durante los 3 días anteriores a la aleatorización y al final de cada período de tratamiento. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la frecuencia media diaria de episodios basada en el diario completado en los últimos tres días de cada período de tratamiento.
Línea de base, día 7 de cada período
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Incontinencia urinaria de urgencia Componente del IEF diario calculado como el promedio diario de episodios de fuga de urgencia que ocurrieron durante los 3 días anteriores a la aleatorización y al final de cada período de tratamiento. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la frecuencia media diaria de episodios basada en el diario completado en los últimos tres días de cada período de tratamiento.
Línea de base, día 7 de cada período
Concentración plasmática de 5-hidroximetil tolterodina (5-HMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de cada período
Datos de concentración de 5-HMT en plasma antes y después de la reflectometría después de dosis múltiples de fesoterodina 4 mg OD y fesoterodina 8 mg OD. La media del día 7 para cada período de tratamiento se calculó como la media de las tres mediciones realizadas después de la dosis el día 7 de cada período de tratamiento por separado. Las estadísticas de resumen debían calcularse estableciendo valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLQ = 0,02 ng/mL) a cero. Las estadísticas resumidas no debían presentarse si el número de observaciones por encima del límite inferior de cuantificación (NALQ) = 0.
Línea de base, día 7 de cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0221064

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