Évaluation de la capacité de la fésotérodine à augmenter la pression urétrale chez les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort
20 juillet 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 2, randomisée, en double aveugle, à doses multiples et contrôlée par placebo sur l'efficacité de la fésotérodine dans l'augmentation de la pression urétrale chez les patients souffrant d'incontinence urinaire à l'effort.
L'hypothèse en cours d'évaluation est que la fésotorodine peut apporter un bénéfice clinique dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme, 18 - 65 ans
- Symptômes de l'IUE pendant plus de 3 mois
- Les sujets doivent être non enceintes et ne pas allaiter
Critère d'exclusion:
- Maladie ou condition médicale affectant la vessie ou les voies urinaires (autre incontinence urinaire d'effort bronzage)
- Sujets prenant des médicaments ayant des effets sur la vessie ou les voies urinaires
- Sujets présentant des conditions médicales qui pourraient être affectées par l'administration de fésotérodine - maladie du tractus gastro-intestinal, glaucome, insuffisance hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
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Fésotérodine 4 mg et 8 mg et placebo - chacun dosé pendant 7 jours avec 7 jours de sevrage entre les périodes de dosage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression urétrale d'ouverture (OUP) au jour 7
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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OUP mesuré par réflectométrie urétrale calculée comme la moyenne de toutes les mesures OUP obtenues en triple à chaque instant pour chaque participant.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la moyenne des trois mesures prises après la dose le jour 7 de chaque période de traitement séparément.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression urétrale de fermeture au jour 7
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Pression urétrale de fermeture mesurée par réflectométrie urétrale calculée comme la moyenne de chacune des mesures de pression urétrale de fermeture obtenues en triple à chaque instant pour chaque participant.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la moyenne des trois mesures prises après la dose le jour 7 de chaque période de traitement séparément.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Changement par rapport à la ligne de base de l'élastance urétrale d'ouverture au jour 7
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Élastance urétrale d'ouverture mesurée par réflectométrie urétrale calculée comme la moyenne de chacune des mesures de pression urétrale d'ouverture obtenues en triple à chaque instant pour chaque participant.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la moyenne des trois mesures prises après la dose le jour 7 de chaque période de traitement séparément.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Changement par rapport à la ligne de base de l'élastance urétrale finale au jour 7
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Élastance urétrale de fermeture mesurée par réflectométrie urétrale calculée comme la moyenne de chacune des mesures de pression urétrale de fermeture obtenues en triple à chaque instant pour chaque participant.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la moyenne des trois mesures prises après la dose le jour 7 de chaque période de traitement séparément.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Fréquence des épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) calculée comme la moyenne quotidienne des épisodes d'incontinence totale (stress ou urgence) survenus au cours des 3 jours précédant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la fréquence quotidienne moyenne des épisodes basée sur le journal rempli au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la fréquence des épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) calculée comme la moyenne quotidienne des épisodes d'incontinence totale (stress ou urgence) survenus au cours des 3 jours précédant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la fréquence quotidienne moyenne des épisodes basée sur le journal rempli au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Fréquence des épisodes d'incontinence d'effort par 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Incontinence d'effort Composante de l'IEF quotidienne calculée comme le nombre quotidien moyen d'épisodes de fuite d'effort survenus au cours des 3 jours précédant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la fréquence quotidienne moyenne des épisodes basée sur le journal rempli au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Variation en pourcentage de la fréquence des épisodes d'incontinence à l'effort par 24 heures par rapport au départ
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Incontinence d'effort Composante de l'IEF quotidienne calculée comme le nombre quotidien moyen d'épisodes de fuite d'effort survenus au cours des 3 jours précédant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la fréquence quotidienne moyenne des épisodes basée sur le journal rempli au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Fréquence des épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Incontinence urinaire d'urgence Composante de l'IEF quotidienne calculée comme le nombre quotidien moyen d'épisodes de fuite d'urgence survenus au cours des 3 jours précédant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la fréquence quotidienne moyenne des épisodes basée sur le journal rempli au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Variation en pourcentage par rapport au départ de la fréquence des épisodes d'incontinence urinaire par urgence par 24 heures
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Incontinence urinaire d'urgence Composante de l'IEF quotidienne calculée comme le nombre quotidien moyen d'épisodes de fuite d'urgence survenus au cours des 3 jours précédant la randomisation et à la fin de chaque période de traitement.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la fréquence quotidienne moyenne des épisodes basée sur le journal rempli au cours des trois derniers jours de chaque période de traitement.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Concentration plasmatique de 5-hydroxyméthyl toltérodine (5-HMT)
Délai: Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Données sur la concentration plasmatique de 5-HMT avant et après la réflectométrie après plusieurs doses de fésotérodine 4 mg OD et de fésotérodine 8 mg OD.
La moyenne du jour 7 pour chaque période de traitement a été calculée comme la moyenne des trois mesures prises après la dose le jour 7 de chaque période de traitement séparément.
Les statistiques sommaires devaient être calculées en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LLQ = 0,02 ng/mL).
Les statistiques récapitulatives ne devaient pas être présentées si le nombre d'observations au-dessus de la limite inférieure de quantification (NALQ) = 0.
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Ligne de base, jour 7 de chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0221064
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .