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Avaliação da capacidade da fesoterodina para aumentar a pressão uretral em pacientes com incontinência urinária de esforço

20 de julho de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase 2, randomizado, duplo-cego, multidose e controlado por placebo sobre a eficácia da fesoterodina no aumento da pressão uretral em pacientes com incontinência urinária de esforço.

A hipótese em avaliação é que a fesotorodina pode proporcionar benefício clínico no tratamento da condição de incontinência urinária de esforço

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Glostrup Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 - 65 anos
  • Sintomas de IUE por mais de 3 meses
  • As participantes devem estar não grávidas e não amamentando

Critério de exclusão:

  • Doença ou condição médica que afeta a bexiga ou o trato urinário (outra incontinência urinária de esforço bronzeado)
  • Indivíduos que tomam medicamentos com efeitos na bexiga ou no trato urinário
  • Indivíduos com condições médicas que podem ser adversamente afetadas pela administração de fesoterodina - doença do trato gastrointestinal, glaucoma, insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Fesoterodina
Fesoterodina 4 mg e 8 mg e placebo - cada dose por 7 dias com intervalo de 7 dias entre os períodos de dosagem
Outros nomes:
  • Toviaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão uretral de abertura (OUP) no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
OUP medido por reflectometria uretral calculado como a média de todas as medições de OUP obtidas em triplicado em cada ponto de tempo para cada participante. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a média das três medições feitas após a dose no dia 7 de cada período de tratamento separadamente.
Linha de base, dia 7 de cada período

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no fechamento da pressão uretral no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Pressão uretral de fechamento medida por reflectometria uretral calculada como a média de cada uma das medições de pressão uretral de fechamento obtidas em triplicado em cada ponto de tempo para cada participante. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a média das três medições feitas após a dose no dia 7 de cada período de tratamento separadamente.
Linha de base, dia 7 de cada período
Mudança da linha de base na abertura da elastância uretral no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Elastância uretral de abertura medida por reflectometria uretral calculada como a média de cada uma das medições de pressão uretral de abertura obtidas em triplicado em cada ponto de tempo para cada participante. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a média das três medições feitas após a dose no dia 7 de cada período de tratamento separadamente.
Linha de base, dia 7 de cada período
Alteração da linha de base no fechamento da elastância uretral no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Elastância uretral de fechamento medida por reflectometria uretral calculada como a média de cada uma das medições de pressão uretral de fechamento obtidas em triplicado em cada ponto de tempo para cada participante. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a média das três medições feitas após a dose no dia 7 de cada período de tratamento separadamente.
Linha de base, dia 7 de cada período
Frequência de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Frequência de episódios de incontinência (IEF) calculada como a média diária total de episódios de incontinência (estresse ou urgência) ocorridos durante os 3 dias anteriores à randomização e ao final de cada período de tratamento. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a frequência média diária de episódios com base no diário concluído nos últimos três dias de cada período de tratamento.
Linha de base, dia 7 de cada período
Alteração percentual desde a linha de base na frequência de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Frequência de episódios de incontinência (IEF) calculada como a média diária total de episódios de incontinência (estresse ou urgência) ocorridos durante os 3 dias anteriores à randomização e ao final de cada período de tratamento. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a frequência média diária de episódios com base no diário concluído nos últimos três dias de cada período de tratamento.
Linha de base, dia 7 de cada período
Frequência de episódios de incontinência de esforço por 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Incontinência de estresse Componente do IEF diário calculado como o número médio diário de episódios de escape de estresse que ocorreram durante os 3 dias anteriores à randomização e ao final de cada período de tratamento. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a frequência média diária de episódios com base no diário concluído nos últimos três dias de cada período de tratamento.
Linha de base, dia 7 de cada período
Alteração percentual da linha de base na frequência de episódios de incontinência de esforço por 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Incontinência de estresse Componente do IEF diário calculado como o número médio diário de episódios de escape de estresse que ocorreram durante os 3 dias anteriores à randomização e ao final de cada período de tratamento. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a frequência média diária de episódios com base no diário concluído nos últimos três dias de cada período de tratamento.
Linha de base, dia 7 de cada período
Frequência de episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Componente de Incontinência Urinária de Urgência do IEF diário calculado como o número médio diário de episódios de vazamento de urgência ocorridos durante os 3 dias anteriores à randomização e ao final de cada período de tratamento. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a frequência média diária de episódios com base no diário concluído nos últimos três dias de cada período de tratamento.
Linha de base, dia 7 de cada período
Alteração percentual da linha de base na frequência de episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Componente de Incontinência Urinária de Urgência do IEF diário calculado como o número médio diário de episódios de vazamento de urgência ocorridos durante os 3 dias anteriores à randomização e ao final de cada período de tratamento. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a frequência média diária de episódios com base no diário concluído nos últimos três dias de cada período de tratamento.
Linha de base, dia 7 de cada período
Concentração plasmática de 5-hidroximetil tolterodina (5- HMT)
Prazo: Linha de base, dia 7 de cada período
Dados de concentração plasmática de 5-HMT pré e pós-refletometria após doses múltiplas de fesoterodina 4 mg OD e fesoterodina 8 mg OD. A média do dia 7 para cada período de tratamento foi calculada como a média das três medições feitas após a dose no dia 7 de cada período de tratamento separadamente. As estatísticas resumidas deveriam ser calculadas definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLQ = 0,02 ng/mL) para zero. Estatísticas resumidas não deveriam ser apresentadas se o número de observações acima do limite inferior de quantificação (NALQ) = 0.
Linha de base, dia 7 de cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0221064

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