评估非索罗定增加压力性尿失禁患者尿道压力的能力
2011年7月20日 更新者：Pfizer
一项关于非索罗定增加压力性尿失禁患者尿道压力疗效的 2 期、随机、双盲、多剂量、安慰剂对照交叉研究。
正在评估的假设是非索罗定可能在治疗压力性尿失禁方面提供临床益处
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Glostrup Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18 - 65 岁
- SUI 症状超过 3 个月
- 受试者必须未怀孕且未哺乳
排除标准：
- 影响膀胱或泌尿道的疾病或医疗状况（其他棕褐色压力性尿失禁）
- 服用对膀胱或泌尿道有影响的药物的受试者
- 身体状况可能会受到非索罗定不良影响的受试者——胃肠道疾病、青光眼、肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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非索罗定 4 mg 和 8 mg 以及安慰剂 - 每次给药 7 天，给药期间间隔 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天开放尿道压 (OUP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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OUP 通过尿道反射计测量，计算为每个参与者在每个时间点一式三份获得的所有 OUP 测量值的平均值。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为分别在每个治疗期第 7 天给药后进行的三个测量值的平均值。
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基线，每个时期的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天闭合尿道压力相对于基线的变化
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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通过尿道反射计测量的闭合尿道压力计算为每个参与者在每个时间点一式三份获得的每个闭合尿道压力测量值的平均值。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为分别在每个治疗期第 7 天给药后进行的三个测量值的平均值。
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基线，每个时期的第 7 天
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第 7 天开放尿道弹性相对于基线的变化
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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通过尿道反射计测量的开口尿道弹性计算为每个参与者在每个时间点一式三份获得的每个开口尿道压力测量值的平均值。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为分别在每个治疗期第 7 天给药后进行的三个测量值的平均值。
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基线，每个时期的第 7 天
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第 7 天闭合尿道弹性相对于基线的变化
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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通过尿道反射计测量的闭合尿道弹性计算为每个参与者在每个时间点一式三份获得的每个闭合尿道压力测量值的平均值。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为分别在每个治疗期第 7 天给药后进行的三个测量值的平均值。
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基线，每个时期的第 7 天
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每 24 小时失禁发作频率
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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失禁发作频率 (IEF) 计算为随机化前 3 天和每个治疗期结束期间发生的平均每日总失禁发作（压力或尿急）。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为基于每个治疗期最后三天完成的日记的平均每日发作频率。
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基线，每个时期的第 7 天
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每 24 小时失禁发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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失禁发作频率 (IEF) 计算为随机化前 3 天和每个治疗期结束期间发生的平均每日总失禁发作（压力或尿急）。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为基于每个治疗期最后三天完成的日记的平均每日发作频率。
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基线，每个时期的第 7 天
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每 24 小时压力性尿失禁发作频率
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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每日 IEF 的压力性尿失禁成分计算为随机化前 3 天和每个治疗期结束期间发生的平均每日压力性渗漏发作次数。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为基于每个治疗期最后三天完成的日记的平均每日发作频率。
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基线，每个时期的第 7 天
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每 24 小时压力性尿失禁发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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每日 IEF 的压力性尿失禁成分计算为随机化前 3 天和每个治疗期结束期间发生的平均每日压力性渗漏发作次数。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为基于每个治疗期最后三天完成的日记的平均每日发作频率。
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基线，每个时期的第 7 天
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每 24 小时急迫性尿失禁发作频率
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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每日 IEF 的急迫性尿失禁成分计算为随机化前 3 天和每个治疗期结束期间发生的急迫性漏尿发作的平均每日次数。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为基于每个治疗期最后三天完成的日记的平均每日发作频率。
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基线，每个时期的第 7 天
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每 24 小时急迫性尿失禁发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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每日 IEF 的急迫性尿失禁成分计算为随机化前 3 天和每个治疗期结束期间发生的急迫性漏尿发作的平均每日次数。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为基于每个治疗期最后三天完成的日记的平均每日发作频率。
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基线，每个时期的第 7 天
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血浆 5-羟甲基托特罗定 (5-HMT) 浓度
大体时间：基线，每个时期的第 7 天
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多次给药非索罗定 4 mg OD 和非索罗定 8 mg OD 后的血浆 5-HMT 浓度数据。
每个治疗期的第 7 天平均值计算为分别在每个治疗期第 7 天给药后进行的三个测量值的平均值。
通过将低于量化下限 (LLQ = 0.02 ng/mL) 的浓度值设置为零来计算汇总统计数据。
如果高于量化下限 (NALQ) 的观察数 = 0，则不提供汇总统计数据。
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基线，每个时期的第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月4日
首次发布 (估计)
2010年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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