Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка способности фезотеродина повышать уретральное давление у пациентов со стрессовым недержанием мочи

20 июля 2011 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование эффективности фезотеродина в повышении уретрального давления у пациентов со стрессовым недержанием мочи.

Оцениваемая гипотеза состоит в том, что фезотородин может обеспечить клиническую пользу при лечении стрессового недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Glostrup Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, 18 - 65 лет
  • Симптомы СНМ длятся более 3 мес.
  • Субъекты должны быть небеременными и не кормящими грудью

Критерий исключения:

  • Заболевание или состояние, влияющее на мочевой пузырь или мочевыводящие пути (другое стрессовое недержание мочи)
  • Субъекты, принимающие лекарства, воздействующие на мочевой пузырь или мочевыводящие пути
  • Субъекты с заболеваниями, на которые может отрицательно повлиять введение фезотеродина - заболевания желудочно-кишечного тракта, глаукома, печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Фезотеродин
Фезотеродин 4 мг и 8 мг и плацебо - каждый вводится в течение 7 дней с 7-дневным вымыванием между периодами дозирования.
Другие имена:
  • Товяз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления открытия уретры (OUP) на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
OUP, измеренный с помощью уретральной рефлектометрии, рассчитанный как среднее значение всех измерений OUP, полученных в трех повторностях в каждый момент времени для каждого участника. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднее значение трех измерений, полученных после введения дозы на 7-й день каждого периода лечения отдельно.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления закрытия уретры по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Давление закрытия уретры, измеренное уретральной рефлектометрией, рассчитывалось как среднее значение каждого из измерений давления закрытия уретры, полученных в трех экземплярах в каждый момент времени для каждого участника. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднее значение трех измерений, полученных после введения дозы на 7-й день каждого периода лечения отдельно.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Изменение эластичности уретры при открытии на 7-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Эластичность при открытии уретры, измеренная с помощью уретральной рефлектометрии, рассчитывалась как среднее значение каждого из измерений давления при открытии уретры, полученных в трех экземплярах в каждый момент времени для каждого участника. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднее значение трех измерений, полученных после введения дозы на 7-й день каждого периода лечения отдельно.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Изменение эластичности уретры по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Эластичность закрытия уретры, измеренная с помощью уретральной рефлектометрии, рассчитывалась как среднее значение каждого из измерений давления закрытия уретры, полученных в трех экземплярах в каждый момент времени для каждого участника. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднее значение трех измерений, полученных после введения дозы на 7-й день каждого периода лечения отдельно.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Частота эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Частота эпизодов недержания мочи (IEF), рассчитанная как среднесуточное общее количество эпизодов недержания мочи (стресс или императивные позывы), которые произошли в течение 3 дней до рандомизации и в конце каждого периода лечения. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднюю ежедневную частоту эпизодов на основе дневника, заполненного в последние три дня каждого периода лечения.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты эпизодов недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Частота эпизодов недержания мочи (IEF), рассчитанная как среднесуточное общее количество эпизодов недержания мочи (стресс или императивные позывы), которые произошли в течение 3 дней до рандомизации и в конце каждого периода лечения. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднюю ежедневную частоту эпизодов на основе дневника, заполненного в последние три дня каждого периода лечения.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Частота эпизодов стрессового недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Стрессовое недержание. Компонент ежедневного IEF, рассчитанный как среднесуточное количество эпизодов стрессовой утечки, которые произошли в течение 3 дней до рандомизации и в конце каждого периода лечения. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднюю ежедневную частоту эпизодов на основе дневника, заполненного в последние три дня каждого периода лечения.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты эпизодов стрессового недержания мочи за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Стрессовое недержание. Компонент ежедневного IEF, рассчитанный как среднесуточное количество эпизодов стрессовой утечки, которые произошли в течение 3 дней до рандомизации и в конце каждого периода лечения. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднюю ежедневную частоту эпизодов на основе дневника, заполненного в последние три дня каждого периода лечения.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Ургентное недержание мочи Частота эпизодов за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Ургентное недержание мочи Компонент ежедневного IEF, рассчитываемый как среднесуточное количество эпизодов императивного недержания мочи, которые произошли в течение 3 дней до рандомизации и в конце каждого периода лечения. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднюю ежедневную частоту эпизодов на основе дневника, заполненного в последние три дня каждого периода лечения.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Процентное изменение частоты эпизодов императивного недержания мочи по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Ургентное недержание мочи Компонент ежедневного IEF, рассчитываемый как среднесуточное количество эпизодов императивного недержания мочи, которые произошли в течение 3 дней до рандомизации и в конце каждого периода лечения. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднюю ежедневную частоту эпизодов на основе дневника, заполненного в последние три дня каждого периода лечения.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Концентрация 5-гидроксиметилтолтеродина (5-HMT) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день каждого периода
Данные о концентрации 5-HMT в плазме до и после рефлектометрии после многократных доз фезотеродина 4 мг 1 раз в сутки и фезотеродина 8 мг 1 раз в сутки. Среднее значение на 7-й день для каждого периода лечения рассчитывали как среднее значение трех измерений, полученных после введения дозы на 7-й день каждого периода лечения отдельно. Сводные статистические данные должны были быть рассчитаны путем установки значений концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLQ = 0,02 нг/мл) равными нулю. Сводная статистика не представлялась, если количество наблюдений выше нижнего предела количественного определения (NALQ) = 0.
Исходный уровень, 7-й день каждого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0221064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться