복압성 요실금 환자에서 페소테로딘의 요도압 증가 능력 평가
2011년 7월 20일 업데이트: Pfizer
복압성 요실금 환자의 요도 압력 증가에 대한 페소테로딘의 효능에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 위약 대조 교차 연구.
평가 중인 가설은 페소토로딘이 복압성 요실금 상태의 치료에 임상적 이점을 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18 - 65세
- 3개월 이상 지속되는 SUI 증상
- 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 방광 또는 요로에 영향을 미치는 질병 또는 의학적 상태(기타 황갈색 복압성 요실금)
- 방광 또는 요로에 영향을 미치는 약물을 복용하는 피험자
- 페소테로딘 투여에 의해 악영향을 받을 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자 - 위장관 질환, 녹내장, 간 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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페소테로딘 4mg 및 8mg 및 위약 - 각 투약 기간 사이에 7일 휴약과 함께 7일 동안 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차 요도 개방 압력(OUP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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각 참가자의 각 시점에서 3중으로 얻은 모든 OUP 측정의 평균으로 계산된 요도 반사측정법으로 측정한 OUP.
각 치료 기간에 대한 7일차 평균은 개별적으로 각 치료 기간의 7일차에 투여 후 취한 3회 측정치의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 폐쇄 요도 압력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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요도 반사측정법으로 측정한 폐쇄 요도 압력은 각 참여자에 대해 각 시점에서 세 번 얻은 폐쇄 요도 압력 측정값의 평균으로 계산됩니다.
각 치료 기간에 대한 7일차 평균은 개별적으로 각 치료 기간의 7일차에 투여 후 취한 3회 측정치의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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7일차에 요도 탄성도를 여는 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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요도 반사측정법으로 측정한 개구부 요도 탄력도는 각 참여자에 대해 각 시점에서 3회 획득한 각 개구부 요도 압력 측정값의 평균으로 계산했습니다.
각 치료 기간에 대한 7일차 평균은 개별적으로 각 치료 기간의 7일차에 투여 후 취한 3회 측정치의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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7일째 폐쇄 요도 탄성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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요도 반사측정법으로 측정한 폐쇄 요도 탄성은 각 참여자에 대해 각 시점에서 세 번 얻은 폐쇄 요도 압력 측정값의 평균으로 계산됩니다.
각 치료 기간에 대한 7일차 평균은 개별적으로 각 치료 기간의 7일차에 투여 후 취한 3회 측정치의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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24시간당 요실금 에피소드 빈도
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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요실금 에피소드 빈도(IEF)는 무작위 배정 전 3일 및 각 치료 기간 종료 동안 발생한 평균 일일 총 요실금 에피소드(스트레스 또는 절박)로 계산되었습니다.
각 치료기간의 7일차 평균은 각 치료기간의 마지막 3일 동안 작성한 일기를 기준으로 평균 1일 삽화 빈도로 계산하였다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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24시간당 요실금 에피소드 빈도의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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요실금 에피소드 빈도(IEF)는 무작위 배정 전 3일 및 각 치료 기간 종료 동안 발생한 평균 일일 총 요실금 에피소드(스트레스 또는 절박)로 계산되었습니다.
각 치료기간의 7일차 평균은 각 치료기간의 마지막 3일 동안 작성한 일기를 기준으로 평균 1일 삽화 빈도로 계산하였다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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24시간당 복압성 요실금 에피소드 빈도
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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복압성 요실금 1일 IEF의 구성 요소는 무작위화 전 3일 및 각 치료 기간 종료 동안 발생한 복압 누출 에피소드의 일일 평균 횟수로 계산되었습니다.
각 치료기간의 7일차 평균은 각 치료기간의 마지막 3일 동안 작성한 일기를 기준으로 평균 1일 삽화 빈도로 계산하였다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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24시간당 복압성 요실금 에피소드 빈도의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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복압성 요실금 1일 IEF의 구성 요소는 무작위화 전 3일 및 각 치료 기간 종료 동안 발생한 복압 누출 에피소드의 일일 평균 횟수로 계산되었습니다.
각 치료기간의 7일차 평균은 각 치료기간의 마지막 3일 동안 작성한 일기를 기준으로 평균 1일 삽화 빈도로 계산하였다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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24시간당 절박성 요실금 에피소드 빈도
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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무작위화 전 3일 및 각 치료 기간 종료 동안 발생한 절박성 누출 에피소드의 평균 일일 수로 계산된 일일 IEF의 절박성 요실금 구성요소.
각 치료기간의 7일차 평균은 각 치료기간의 마지막 3일 동안 작성한 일기를 기준으로 평균 1일 삽화 빈도로 계산하였다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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24시간당 절박성 요실금 에피소드 빈도의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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무작위화 전 3일 및 각 치료 기간 종료 동안 발생한 절박성 누출 에피소드의 평균 일일 수로 계산된 일일 IEF의 절박성 요실금 구성요소.
각 치료기간의 7일차 평균은 각 치료기간의 마지막 3일 동안 작성한 일기를 기준으로 평균 1일 삽화 빈도로 계산하였다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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혈장 5-하이드록시메틸 톨테로딘(5-HMT) 농도
기간: 기준선, 각 기간의 7일차
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혈장 5-HMT 농도 데이터는 페소테로딘 4 mg OD 및 페소테로딘 8 mg OD의 다중 투여 후 반사율 측정 전 및 후입니다.
각 치료 기간에 대한 7일차 평균은 개별적으로 각 치료 기간의 7일차에 투여 후 취한 3회 측정치의 평균으로 계산되었습니다.
정량화 하한(LLQ = 0.02 ng/mL) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 요약 통계를 계산했습니다.
정량화 하한(NALQ) 이상의 관측값 수가 0인 경우 요약 통계가 제시되지 않았습니다.
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기준선, 각 기간의 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .