Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fesoterodins evne til å øke urinrørstrykket hos stressurininkontinenspasienter

20. juli 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multi-dose, placebokontrollert crossover-studie av effekten av Fesoterodin for å øke urinrørstrykket hos pasienter med stressurininkontinens.

Hypotesen under evaluering er at fesotorodin kan gi klinisk fordel i behandlingen av tilstanden stressurininkontinens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 - 65 år
  • SUI-symptomer i mer enn 3 måneder
  • Forsøkspersonene må være ikke-gravide og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom eller medisinsk tilstand som påvirker blæren eller urinveiene (annet solbrun stress urininkontinens)
  • Personer som tar medisiner med effekter på blæren eller urinveiene
  • Personer med medisinske tilstander som kan bli negativt påvirket av administrering av fesoterodin - mage-tarmkanalsykdom, glaukom, nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg og 8 mg og placebo - hver dosert i 7 dager med 7 dagers utvasking mellom doseringsperiodene
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i åpningsurethraltrykk (OUP) på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
OUP målt ved urethral reflektometri beregnet som gjennomsnittet av alle OUP-målingene oppnådd i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltaker. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittet av de tre målingene tatt etter dose på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lukket urinrørstrykk på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Lukke urethral trykk målt ved urethral reflektometri beregnet som gjennomsnittet av hver av lukke urethral trykkmålinger oppnådd i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltaker. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittet av de tre målingene tatt etter dose på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Endring fra baseline i åpningsurethral elastans på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Åpningsurethral elastans målt ved urethral reflektometri beregnet som gjennomsnittet av hver av åpningsurethrale trykkmålinger oppnådd i tre eksemplarer ved hvert tidspunkt for hver deltaker. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittet av de tre målingene tatt etter dose på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Endring fra baseline i lukkende uretralelastanse på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Elastanse for lukkeurettral målt ved uretralreflektometri beregnet som gjennomsnittet av hver av de lukkende urethrale trykkmålingene oppnådd i tre eksemplarer på hvert tidspunkt for hver deltaker. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittet av de tre målingene tatt etter dose på dag 7 i hver behandlingsperiode separat.
Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinensepisodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) beregnet som gjennomsnittlig daglige totale inkontinensepisoder (stress eller haster) som oppstod i løpet av de 3 dagene før randomisering og slutten av hver behandlingsperiode. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittlig daglig episodefrekvens basert på dagboken fullført i de siste tre dagene av hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Prosentvis endring fra baseline i inkontinensepisodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) beregnet som gjennomsnittlig daglige totale inkontinensepisoder (stress eller haster) som oppstod i løpet av de 3 dagene før randomisering og slutten av hver behandlingsperiode. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittlig daglig episodefrekvens basert på dagboken fullført i de siste tre dagene av hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Episodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Komponent av den daglige IEF beregnet som gjennomsnittlig daglig antall stresslekkasjeepisoder som oppsto i løpet av de 3 dagene før randomisering og slutten av hver behandlingsperiode. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittlig daglig episodefrekvens basert på dagboken fullført i de siste tre dagene av hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Prosentvis endring fra baseline i stressinkontinens episodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Stressinkontinens Komponent av den daglige IEF beregnet som gjennomsnittlig daglig antall stresslekkasjeepisoder som oppsto i løpet av de 3 dagene før randomisering og slutten av hver behandlingsperiode. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittlig daglig episodefrekvens basert på dagboken fullført i de siste tre dagene av hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Haster Urininkontinens Episodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Urininkontinens i hastekomponent Komponent av den daglige IEF beregnet som gjennomsnittlig daglig antall akutte lekkasjeepisoder som oppsto i løpet av de 3 dagene før randomisering og slutten av hver behandlingsperiode. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittlig daglig episodefrekvens basert på dagboken fullført i de siste tre dagene av hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Prosentvis endring fra baseline i hasteurininkontinens Episodefrekvens per 24 timer
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Urininkontinens i hastekomponent Komponent av den daglige IEF beregnet som gjennomsnittlig daglig antall akutte lekkasjeepisoder som oppsto i løpet av de 3 dagene før randomisering og slutten av hver behandlingsperiode. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittlig daglig episodefrekvens basert på dagboken fullført i de siste tre dagene av hver behandlingsperiode.
Baseline, dag 7 i hver periode
Plasma 5-hydroksymetyl Tolterodine (5- HMT) Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, dag 7 i hver periode
Plasma 5-HMT konsentrasjonsdata før og etter reflektometri etter flere doser av fesoterodin 4 mg OD og fesoterodin 8 mg OD. Dag 7 gjennomsnitt for hver behandlingsperiode ble beregnet som gjennomsnittet av de tre målingene tatt etter dose på dag 7 i hver behandlingsperiode separat. Sammendragsstatistikk skulle beregnes ved å sette konsentrasjonsverdier under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLQ = 0,02 ng/mL) til null. Sammendragsstatistikk skulle ikke presenteres hvis antall observasjoner over nedre kvantifiseringsgrense (NALQ) = 0.
Baseline, dag 7 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Fesoterodin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere