Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności fezoterodyny do zwiększania ciśnienia w cewce moczowej u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe skuteczności fezoterodyny w zwiększaniu ciśnienia w cewce moczowej u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Oceniana hipoteza jest taka, że ​​fesotorodyna może przynieść korzyści kliniczne w leczeniu stanu wysiłkowego nietrzymania moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 18 - 65 lat
  • Objawy WNM trwające dłużej niż 3 miesiące
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub stan chorobowy dotyczący pęcherza moczowego lub dróg moczowych (inne opalenizna wysiłkowego nietrzymania moczu)
  • Osoby przyjmujące leki mające wpływ na pęcherz lub drogi moczowe
  • Pacjenci ze schorzeniami, na które podanie fezoterodyny może mieć niekorzystny wpływ – choroby przewodu pokarmowego, jaskra, zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Fezoterodyna
Fezoterodyna 4 mg i 8 mg oraz placebo - każda dawka przez 7 dni z 7-dniową przerwą między okresami dawkowania
Inne nazwy:
  • Towiaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia otwarcia cewki moczowej (OUP) w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
OUP mierzone za pomocą reflektometrii cewki moczowej obliczone jako średnia wszystkich pomiarów OUP uzyskanych w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia zamykania cewki moczowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Ciśnienie zamykania cewki moczowej mierzone za pomocą reflektometrii cewki moczowej obliczone jako średnia z każdego z pomiarów ciśnienia zamykania cewki moczowej uzyskanych w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej elastyczności cewki moczowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Elastancja przy otwarciu cewki moczowej mierzona metodą reflektometrii cewki moczowej obliczona jako średnia z każdego z pomiarów ciśnienia w cewce moczowej uzyskanych w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Zmiana od wartości początkowej w zamykaniu elastyczności cewki moczowej w dniu 7
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Elastancja cewki przy zamykaniu, mierzona reflektometrią cewki moczowej, obliczona jako średnia z każdego z pomiarów ciśnienia w cewce podczas zamykania, uzyskanych w trzech powtórzeniach w każdym punkcie czasowym dla każdego uczestnika. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF) obliczono jako średnią dzienną całkowitą liczbę epizodów nietrzymania moczu (wysiłkowych lub parć naglących), które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Procent zmiany częstości epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF) obliczono jako średnią dzienną całkowitą liczbę epizodów nietrzymania moczu (wysiłkowych lub parć naglących), które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstotliwość epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Wysiłkowe nietrzymanie moczu Składnik dziennego IEF obliczony jako średnia dzienna liczba epizodów wycieku wysiłkowego, które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Procentowa zmiana od wartości początkowej w częstości epizodów wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Wysiłkowe nietrzymanie moczu Składnik dziennego IEF obliczony jako średnia dzienna liczba epizodów wycieku wysiłkowego, które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Częstotliwość epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Nietrzymanie moczu z parcia na mocz Składnik dziennego IEF obliczony jako średnia dzienna liczba epizodów parcia na mocz, które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Zmiana procentowa częstości epizodów nietrzymania moczu z parciami naglącymi w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Nietrzymanie moczu z parcia na mocz Składnik dziennego IEF obliczony jako średnia dzienna liczba epizodów parcia na mocz, które wystąpiły w ciągu 3 dni przed randomizacją i końcem każdego okresu leczenia. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią dzienną częstość epizodów na podstawie dziennika wypełnionego w ostatnich trzech dniach każdego okresu leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Stężenie 5-hydroksymetylotolterodyny (5-HMT) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu
Dane dotyczące stężenia 5-HMT w osoczu przed i po reflektometrii po wielokrotnych dawkach fezoterodyny 4 mg OD i fezoterodyny 8 mg OD. Średnią z dnia 7 dla każdego okresu leczenia obliczono jako średnią z trzech pomiarów wykonanych po podaniu dawki w dniu 7 każdego okresu leczenia oddzielnie. Statystyki podsumowujące miały być obliczone przez ustawienie wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ = 0,02 ng/ml) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Wartość bazowa, dzień 7 każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0221064

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj