Evaluatie van het vermogen van fesoterodine om de urethrale druk te verhogen bij patiënten met stress-urine-incontinentie

EXPERIMENTEEL: Arm 1

Geneesmiddel: Fesoterodine

Fesoterodine 4 mg en 8 mg en placebo - elk gedoseerd gedurende 7 dagen met een wash-out van 7 dagen tussen de doseringsperioden

Andere namen:

• Toviaz

Verandering ten opzichte van baseline in openingsurethrale druk (OUP) op dag 7

OUP gemeten door urethrale reflectometrie berekend als het gemiddelde van alle OUP-metingen die in drievoud zijn verkregen op elk tijdstip voor elke deelnemer. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van de drie metingen die na de dosis op dag 7 van elke behandelingsperiode afzonderlijk werden uitgevoerd.

Verandering ten opzichte van baseline in afsluitende urethrale druk op dag 7

Urethrale sluitingsdruk gemeten door urethrale reflectometrie berekend als het gemiddelde van elk van de sluitingsurethrale drukmetingen die in drievoud zijn verkregen op elk tijdstip voor elke deelnemer. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van de drie metingen die na de dosis op dag 7 van elke behandelingsperiode afzonderlijk werden uitgevoerd.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in openingsurethrale elasticiteit op dag 7

Openingsurethrale elastantie gemeten door urethrale reflectometrie berekend als het gemiddelde van elk van de openingsurethrale drukmetingen die in drievoud zijn verkregen op elk tijdstip voor elke deelnemer. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van de drie metingen die na de dosis op dag 7 van elke behandelingsperiode afzonderlijk werden uitgevoerd.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sluiting van de urethrale elasticiteit op dag 7

Sluitingsurethrale elasticiteit gemeten door urethrale reflectometrie berekend als het gemiddelde van elk van de sluitingsurethrale drukmetingen die in drievoud zijn verkregen op elk tijdstip voor elke deelnemer. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van de drie metingen die na de dosis op dag 7 van elke behandelingsperiode afzonderlijk werden uitgevoerd.

Frequentie van incontinentie-afleveringen per 24 uur

Incontinentie-episodefrequentie (IEF) berekend als de gemiddelde dagelijkse totale incontinentie-episodes (stress of urgentie) die optraden gedurende de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en het einde van elke behandelingsperiode. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als de gemiddelde dagelijkse episodefrequentie op basis van het dagboek dat in de laatste drie dagen van elke behandelingsperiode werd ingevuld.

Percentage verandering ten opzichte van baseline in frequentie van incontinentie-afleveringen per 24 uur

Incontinentie-episodefrequentie (IEF) berekend als de gemiddelde dagelijkse totale incontinentie-episodes (stress of urgentie) die optraden gedurende de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en het einde van elke behandelingsperiode. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als de gemiddelde dagelijkse episodefrequentie op basis van het dagboek dat in de laatste drie dagen van elke behandelingsperiode werd ingevuld.

Frequentie van stress-incontinentie-afleveringen per 24 uur

Stress-incontinentie Component van de dagelijkse IEF, berekend als het gemiddelde dagelijkse aantal stresslek-episodes die zich voordeden gedurende de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en het einde van elke behandelingsperiode. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als de gemiddelde dagelijkse episodefrequentie op basis van het dagboek dat in de laatste drie dagen van elke behandelingsperiode werd ingevuld.

Percentage verandering ten opzichte van baseline in frequentie van stress-incontinentie-episodes per 24 uur

Stress-incontinentie Component van de dagelijkse IEF, berekend als het gemiddelde dagelijkse aantal stresslek-episodes die zich voordeden gedurende de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en het einde van elke behandelingsperiode. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als de gemiddelde dagelijkse episodefrequentie op basis van het dagboek dat in de laatste drie dagen van elke behandelingsperiode werd ingevuld.

Urgentie Urine-incontinentie Afleveringsfrequentie per 24 uur

Urgentie-urine-incontinentie Component van de dagelijkse IEF, berekend als het gemiddelde dagelijkse aantal episodes van urgentielekkage dat optrad gedurende de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en het einde van elke behandelingsperiode. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als de gemiddelde dagelijkse episodefrequentie op basis van het dagboek dat in de laatste drie dagen van elke behandelingsperiode werd ingevuld.

Percentage verandering ten opzichte van baseline in Urgentie Frequentie van urine-incontinentie per 24 uur

Urgentie-urine-incontinentie Component van de dagelijkse IEF, berekend als het gemiddelde dagelijkse aantal episodes van urgentielekkage dat optrad gedurende de 3 dagen voorafgaand aan randomisatie en het einde van elke behandelingsperiode. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als de gemiddelde dagelijkse episodefrequentie op basis van het dagboek dat in de laatste drie dagen van elke behandelingsperiode werd ingevuld.

Plasmaconcentratie van 5-hydroxymethyltolterodine (5-HMT).

Plasma 5-HMT-concentratiegegevens voor en na reflectometrie na meerdere doses fesoterodine 4 mg OD en fesoterodine 8 mg OD. Het gemiddelde van dag 7 voor elke behandelingsperiode werd berekend als het gemiddelde van de drie metingen die na de dosis op dag 7 van elke behandelingsperiode afzonderlijk werden uitgevoerd. Samenvattende statistieken moesten worden berekend door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLQ = 0,02 ng/ml) op nul te zetten. Samenvattende statistieken mochten niet worden gepresenteerd als het aantal waarnemingen boven de ondergrens van kwantificering (NALQ) = 0.