Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Fesoterodins förmåga att öka urinrörstrycket hos patienter med ansträngningsurininkontinens

20 juli 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, flerdos, placebokontrollerad crossover-studie av Fesoterodins effektivitet för att öka urinrörstrycket hos patienter med ansträngningsurininkontinens.

Hypotesen under utvärdering är att fesotorodin kan ge klinisk nytta vid behandling av tillståndet ansträngningsinkontinens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 - 65 år
  • SUI-symtom längre än 3 månader
  • Försökspersonerna måste vara icke-gravida och inte amma

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom eller medicinskt tillstånd som påverkar urinblåsan eller urinvägarna (annan solbränna stressinkontinens)
  • Försökspersoner som tar medicin med effekter på urinblåsan eller urinvägarna
  • Patienter med medicinska tillstånd som kan påverkas negativt av administrering av fesoterodin - sjukdomar i mag-tarmkanalen, glaukom, nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Läkemedel: Fesoterodin
Fesoterodin 4 mg och 8 mg och placebo - vardera doserad i 7 dagar med 7 dagars tvättning mellan doseringsperioderna
Andra namn:
  • Toviaz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i öppningsurethraltryck (OUP) vid dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
OUP mätt med uretralreflektometri beräknat som medelvärdet av alla OUP-mätningar som erhållits i tre exemplar vid varje tidpunkt för varje deltagare. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som medelvärdet av de tre mätningarna tagna efter dosering på dag 7 av varje behandlingsperiod separat.
Baslinje, dag 7 i varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i slutande urinrörstryck vid dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Stängande urethraltryck mätt med urethral reflektometri beräknat som medelvärdet av var och en av de stängda uretraltrycksmätningarna erhållna i tre exemplar vid varje tidpunkt för varje deltagare. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som medelvärdet av de tre mätningarna tagna efter dosering på dag 7 av varje behandlingsperiod separat.
Baslinje, dag 7 i varje period
Ändring från baslinjen i öppning av urinrörets elastans dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Öppningsurethral elastans mätt med urethral reflektometri beräknat som medelvärdet av var och en av de öppningsurethala tryckmätningarna erhållna i tre exemplar vid varje tidpunkt för varje deltagare. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som medelvärdet av de tre mätningarna tagna efter dosering på dag 7 av varje behandlingsperiod separat.
Baslinje, dag 7 i varje period
Ändring från baslinjen i stängande urethral elastans dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Stängningsurethral elastans mätt med urethral reflektometri beräknat som medelvärdet av var och en av de stängande urinrörets tryckmätningar som erhållits i tre exemplar vid varje tidpunkt för varje deltagare. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som medelvärdet av de tre mätningarna tagna efter dosering på dag 7 av varje behandlingsperiod separat.
Baslinje, dag 7 i varje period
Inkontinens Episod Frekvens per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Inkontinensepisodfrekvens (IEF) beräknad som den genomsnittliga dagliga totala inkontinensepisoder (stress eller akut) som inträffade under de 3 dagarna före randomiseringen och slutet av varje behandlingsperiod. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som den genomsnittliga dagliga episodfrekvensen baserat på dagboken som slutförts under de sista tre dagarna av varje behandlingsperiod.
Baslinje, dag 7 i varje period
Procentuell förändring från baslinjen i inkontinensepisodfrekvens per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Inkontinensepisodfrekvens (IEF) beräknad som den genomsnittliga dagliga totala inkontinensepisoder (stress eller akut) som inträffade under de 3 dagarna före randomiseringen och slutet av varje behandlingsperiod. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som den genomsnittliga dagliga episodfrekvensen baserat på dagboken som slutförts under de sista tre dagarna av varje behandlingsperiod.
Baslinje, dag 7 i varje period
Ansträngningsinkontinens Episodfrekvens per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Stressinkontinens Komponent av den dagliga IEF beräknad som det genomsnittliga dagliga antalet stressläckageepisoder som inträffade under de 3 dagarna före randomiseringen och slutet av varje behandlingsperiod. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som den genomsnittliga dagliga episodfrekvensen baserat på dagboken som slutförts under de sista tre dagarna av varje behandlingsperiod.
Baslinje, dag 7 i varje period
Procentuell förändring från baslinjen i ansträngningsinkontinens episodfrekvens per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Stressinkontinens Komponent av den dagliga IEF beräknad som det genomsnittliga dagliga antalet stressläckageepisoder som inträffade under de 3 dagarna före randomiseringen och slutet av varje behandlingsperiod. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som den genomsnittliga dagliga episodfrekvensen baserat på dagboken som slutförts under de sista tre dagarna av varje behandlingsperiod.
Baslinje, dag 7 i varje period
Urgency Urininkontinens Episod Frekvens per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Urgency Urinary Incontinence Komponent av den dagliga IEF beräknad som det genomsnittliga dagliga antalet akuta läckageepisoder som inträffade under de 3 dagarna före randomiseringen och slutet av varje behandlingsperiod. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som den genomsnittliga dagliga episodfrekvensen baserat på dagboken som slutförts under de sista tre dagarna av varje behandlingsperiod.
Baslinje, dag 7 i varje period
Procentuell förändring från baslinjen i brådskande urininkontinens episodfrekvens per 24 timmar
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Urgency Urinary Incontinence Komponent av den dagliga IEF beräknad som det genomsnittliga dagliga antalet akuta läckageepisoder som inträffade under de 3 dagarna före randomiseringen och slutet av varje behandlingsperiod. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som den genomsnittliga dagliga episodfrekvensen baserat på dagboken som slutförts under de sista tre dagarna av varje behandlingsperiod.
Baslinje, dag 7 i varje period
Plasma 5-hydroximetyl Tolterodine (5-HMT) Koncentration
Tidsram: Baslinje, dag 7 i varje period
Plasma 5-HMT koncentrationsdata före och efter reflektometri efter multipla doser av fesoterodin 4 mg OD och fesoterodin 8 mg OD. Dag 7 medelvärde för varje behandlingsperiod beräknades som medelvärdet av de tre mätningarna tagna efter dosering på dag 7 av varje behandlingsperiod separat. Sammanfattande statistik skulle beräknas genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre gränsen för kvantifiering (LLQ = 0,02 ng/ml) till noll. Sammanfattande statistik skulle inte presenteras om antalet observationer över den nedre kvantifieringsgränsen (NALQ) = 0.
Baslinje, dag 7 i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0221064

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera