Arviointi fesoterodiinin kyvystä lisätä virtsaputken painetta stressipotilailla virtsainkontinenssipotilailla
keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumekontrolloitu crossover-tutkimus fesoterodiinin tehosta virtsaputken paineen lisäämisessä stressaavilla virtsankarkailupotilailla.
Arvioitava hypoteesi on, että fesotorodiinista voi olla kliinistä hyötyä stressiinkontinenssitilan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-65 vuotta
- SUI-oireet yli 3 kuukautta
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakkoon tai virtsateihin vaikuttava sairaus tai sairaus (muu rusketuksen stressiinkontinenssi)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vaikutuksia virtsarakkoon tai virtsateihin
- Aineet, joilla on sairauksia, joihin fesoterodiinin antaminen voi vaikuttaa haitallisesti - ruoansulatuskanavan sairaus, glaukooma, maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Fesoterodiini 4 mg ja 8 mg ja lumelääke - kutakin annosteltiin 7 päivän ajan 7 päivän huuhtoutumisella annostelujaksojen välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avaavan virtsaputken paineen (OUP) muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
OUP mitattuna virtsaputken reflektometrialla laskettuna kaikkien OUP-mittausten keskiarvona, jotka on saatu kolmena kappaleena kunkin osallistujan kullakin aikapisteellä.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin kolmen mittauksen keskiarvona, jotka tehtiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä erikseen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sulkevan virtsaputken paineessa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Virtsaputken sulkemispaine mitattuna virtsaputken reflektometrialla laskettuna kunkin osallistujan jokaisen sulkevan virtsaputken painemittauksen keskiarvona, joka on saatu kolmena kappaleena kullakin aikapisteellä.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin kolmen mittauksen keskiarvona, jotka tehtiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä erikseen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaputken avausjoustossa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Virtsaputken avautuva elastisuus mitattuna virtsaputken reflektometrialla laskettuna kunkin osallistujan kunkin avautuvan virtsaputken painemittauksen keskiarvona, joka on saatu kolmena kappaleena kullakin aikapisteellä.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin kolmen mittauksen keskiarvona, jotka tehtiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä erikseen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Muutos lähtötasosta sulkevan virtsaputken joustomassassa 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Virtsaputken sulkeutuva elastisuus mitattuna virtsaputken reflektometrialla, joka lasketaan kunkin osallistujan kussakin aikapisteessä kolmena rinnakkaisena saadun virtsaputken sulkemispainemittauksen keskiarvona.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin kolmen mittauksen keskiarvona, jotka tehtiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä erikseen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Inkontinenssijakson taajuus 24 tuntia kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Inkontinenssijaksojen esiintymistiheys (IEF) lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä kokonaisinkontinenssijaksona (stressi tai kiireellisyys), joita esiintyi kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista ja kunkin hoitojakson lopussa.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä episoditiheydenä kunkin hoitojakson kolmena viimeisenä päivänä täytettyyn päiväkirjaan perustuen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Prosenttimuutos perustilanteesta inkontinenssijaksojen taajuudessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Inkontinenssijaksojen esiintymistiheys (IEF) lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä kokonaisinkontinenssijaksona (stressi tai kiireellisyys), joita esiintyi kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista ja kunkin hoitojakson lopussa.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä episoditiheydenä kunkin hoitojakson kolmena viimeisenä päivänä täytettyyn päiväkirjaan perustuen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Stressiinkontinenssijaksojen taajuus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Stressinkontinenssikomponentti päivittäisessä IEF:ssä, joka lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä stressivuotojaksojen lukumääränä satunnaistamista edeltäneiden kolmen päivän aikana ja kunkin hoitojakson lopussa.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä episoditiheydenä kunkin hoitojakson kolmena viimeisenä päivänä täytettyyn päiväkirjaan perustuen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta stressiinkontinenssijaksojen taajuudessa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Stressinkontinenssikomponentti päivittäisessä IEF:ssä, joka lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä stressivuotojaksojen lukumääränä satunnaistamista edeltäneiden kolmen päivän aikana ja kunkin hoitojakson lopussa.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä episoditiheydenä kunkin hoitojakson kolmena viimeisenä päivänä täytettyyn päiväkirjaan perustuen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Kiireelliset virtsankarkailujaksot 24 tunnin välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Kiireelliset virtsanpidätyskyvyttömyydet Päivittäisen IEF:n komponentti, joka lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä kiireellisten vuotojaksojen lukumääränä satunnaistamista edeltäneiden kolmen päivän aikana ja kunkin hoitojakson lopussa.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä episoditiheydenä kunkin hoitojakson kolmena viimeisenä päivänä täytettyyn päiväkirjaan perustuen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kiireellisten virtsankarkailujaksojen tiheydessä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Kiireelliset virtsanpidätyskyvyttömyydet Päivittäisen IEF:n komponentti, joka lasketaan keskimääräisenä päivittäisenä kiireellisten vuotojaksojen lukumääränä satunnaistamista edeltäneiden kolmen päivän aikana ja kunkin hoitojakson lopussa.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin keskimääräisenä päivittäisenä episoditiheydenä kunkin hoitojakson kolmena viimeisenä päivänä täytettyyn päiväkirjaan perustuen.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
|
Plasman 5-hydroksimetyylitolterodiinin (5-HMT) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Plasman 5-HMT-pitoisuustiedot ennen ja jälkeen reflektometriaa useiden 4 mg fesoterodiini- ja 8 mg fesoterodiiniannosten jälkeen.
Päivän 7 keskiarvo kullekin hoitojaksolle laskettiin kolmen mittauksen keskiarvona, jotka tehtiin annoksen jälkeen kunkin hoitojakson 7. päivänä erikseen.
Yhteenvetotilastot laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan (LLQ = 0,02 ng/ml) alapuolelle nollaan.
Yhteenvetotilastoja ei pitänyt esittää, jos havaintojen määrä ylitti kvantifioinnin alarajan (NALQ) = 0.
|
Lähtötilanne, kunkin jakson 7. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .