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2 型糖尿病および心血管疾患患者における有効性と安全性

2013年12月18日 更新者：AstraZeneca

T2DMおよび心血管疾患患者を対象とした、ダパグリフロジン10mgを1日1回投与する80週間の延長期間を伴う24週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、年齢層別、プラセボ対照第III相試験。普段のケアで血糖コントロールが不十分であることを示す

この研究は、ダパグリフロジンが患者の既存の薬剤に追加された場合に血糖コントロールを改善し、空腹時血漿グルコースレベル、体重、血圧を低下させるかどうか、またダパグリフロジンを追加しない通常の治療とどのように比較するかを評価するために実施されます。 安全性データが収集および分析され、ダパグリフロジンによる治療が安全であり、糖尿病および心血管疾患を患う患者において忍容性が良好であることが確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

964

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Research Site
      • Bell Gardens、California、アメリカ
        • Research Site
      • Chino、California、アメリカ
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Mission Hills、California、アメリカ
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Dania、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Delray Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Franklin、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Research Site
      • Livonia、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
      • Brick、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Holland、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
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      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Richardson、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ
        • Research Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Research Site
      • Salta、アルゼンチン
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
      • Kippa-ring、Queensland、オーストラリア
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
      • Keswick、South Australia、オーストラリア
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Thornhill、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • チリ
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、チリ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Damme、ドイツ
        • Research Site
      • Dortmund、ドイツ
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ
        • Research Site
      • Munster、ドイツ
        • Research Site
      • Wangen、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー
        • Research Site
      • Balatonfured、ハンガリー
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Esztergom、ハンガリー
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー
        • Research Site
      • Komarom、ハンガリー
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • Research Site
      • TAT、ハンガリー
        • Research Site
      • Veszprem、ハンガリー
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • Research Site
      • Pernik、ブルガリア
        • Research Site
      • Pleven、ブルガリア
        • Research Site
      • Russe、ブルガリア
        • Research Site
      • Sevlievo、ブルガリア
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Research Site
      • Chrzanow、ポーランド
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
        • Research Site
      • Ilawa、ポーランド
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド
        • Research Site
      • Leczna、ポーランド
        • Research Site
      • Leczyca、ポーランド
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド
        • Research Site
      • Mragowo、ポーランド
        • Research Site
      • Nowy Sacz、ポーランド
        • Research Site
      • Plock、ポーランド
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド
        • Research Site
      • Ruda Slaska、ポーランド
        • Research Site
      • Skierniewice、ポーランド
        • Research Site
      • Sopot、ポーランド
        • Research Site
      • Tarnow、ポーランド
        • Research Site
      • Torun、ポーランド
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Research Site
      • Zabrze、ポーランド
        • Research Site
      • Zgierz、ポーランド
        • Research Site
      • Zielona Gora、ポーランド
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病。
  • 循環器疾患
  • 登録前に少なくとも8週間の中断のない抗糖尿病治療

除外基準:

  • 1型糖尿病または尿崩症の患者
  • インスリンの有無にかかわらず、3つ以上の経口血糖降下薬を服用している患者および/またはコントロール不良の糖尿病患者
  • 患者の安全性と研究への参加を危うくする臨床的に重大な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ダパグリフロジン10mg錠
薬：ダパグリフロジン
10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間の治療と 80 週間の延長期間
PLACEBO_COMPARATOR：2
適合するプラセボ錠剤
薬：プラセボ
対応するプラセボ錠剤、経口、1日1回、24週間の治療と80週間の延長期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c レベルの調整平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
心血管疾患を有する2型糖尿病患者の通常のケアにダパグリフロジン10 mgを追加した場合の血糖効果をプラセボと比較するため、ベースラインから24週目までのHbA1cの平均変化として測定します。
ベースラインから 24 週目まで
臨床効果の 3 項目のエンドポイントのすべての基準を満たす奏者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
24週目の心血管疾患を有する2型糖尿病患者の通常の治療にダパグリフロジン10mgを追加した場合とプラセボの臨床効果を比較するため、臨床効果の3項目のエンドポイントに対する反応者の割合として測定し、 HbA1c がベースラインから 0.5% 以上、総体重がベースラインから相対的に 3% 以上低下し、かつ座位収縮期血圧がベースラインから絶対的に 3 mmHg 以上低下。
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の調整後の平均変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ダパグリフロジン 10 mg とプラセボの間で、ベースラインから 24 週目までの体重の平均変化率を比較します。
ベースラインから 24 週目まで
ベースライン BMI ≧ 27 kg/m² の参加者のうち、ベースラインから体重が 5% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
BMIベースラインが27kg/m2以上で、ベースラインから24週目までのダパグリフロジン10mgとプラセボで体重がベースラインから5%以上減少した参加者の割合を比較する。 最小二乗平均は、ベースラインの体重と年齢層で調整された参加者の割合を表します。
ベースラインから 24 週目まで
8週目における収縮期血圧の調整平均変化量（LOCF）
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ダパグリフロジン 10 mg とプラセボの間で、ベースラインから 8 週目までの座位収縮期血圧の平均変化を比較します。
ベースラインから 8 週目まで
24週目の着座収縮期血圧の調整平均変化量(LOCF)
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
ダパグリフロジン 10 mg とプラセボの間で、ベースラインから 24 週目までの座位収縮期血圧の平均変化を比較します。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインSBP>=130 mmHgの参加者における8週目の着座収縮期血圧(SBP)の調整平均変化量(LOCF)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
ダパグリフロジンとプラセボでベースライン着席SBP≧130mmHgを達成した参加者の、ベースラインから8週目までの着席収縮期血圧（SBP）の平均変化を比較する。
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Lawrence A Leiter, MD、Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月18日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690C00019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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