Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями

18 декабря 2013 г. обновлено: AstraZeneca

24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное по возрасту, плацебо-контролируемое исследование фазы III с 80-недельным периодом продления для оценки эффективности и безопасности дапаглифлозина в дозе 10 мг один раз в день у пациентов с СД2 и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Демонстрация неадекватного гликемического контроля при обычном уходе

Это исследование проводится для оценки того, улучшает ли дапаглифлозин гликемический контроль, снижает ли уровень глюкозы в плазме натощак, массу тела и артериальное давление при добавлении к существующим лекарствам пациента, и как это происходит по сравнению с их обычным лечением без добавления дапаглифлозина. Будут собраны и проанализированы данные о безопасности, чтобы подтвердить, что лечение дапаглифлозином безопасно и хорошо переносится пациентами с диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

964

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Herston, Австралия
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Австралия
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Австралия
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Salta, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • Research Site
      • Pernik, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Russe, Болгария
        • Research Site
      • Sevlievo, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия
        • Research Site
      • Balatonfured, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Esztergom, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия
        • Research Site
      • Komarom, Венгрия
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • Research Site
      • TAT, Венгрия
        • Research Site
      • Veszprem, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Damme, Германия
        • Research Site
      • Dortmund, Германия
        • Research Site
      • Homburg, Германия
        • Research Site
      • Munster, Германия
        • Research Site
      • Wangen, Германия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Chrzanow, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Research Site
      • Ilawa, Польша
        • Research Site
      • Kielce, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Leczna, Польша
        • Research Site
      • Leczyca, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Mragowo, Польша
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Польша
        • Research Site
      • Plock, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Польша
        • Research Site
      • Skierniewice, Польша
        • Research Site
      • Sopot, Польша
        • Research Site
      • Tarnow, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
      • Zabrze, Польша
        • Research Site
      • Zgierz, Польша
        • Research Site
      • Zielona Gora, Польша
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chino, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dania, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Непрерывное антидиабетическое лечение в течение как минимум 8 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа или несахарным диабетом
  • Пациенты, принимающие 3 или более пероральных сахароснижающих препарата с инсулином или без него и/или плохо контролируемый диабет
  • Любое клинически значимое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и его участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
дапаглифлозин 10 мг таблетка
Лекарство: Дапаглифлозин
Таблетка 10 мг, перорально, один раз в день, 24-недельный курс лечения и 80-недельный период продления.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
подходящая таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
соответствующая таблетка плацебо, перорально, один раз в день, 24-недельный курс лечения и 80-недельный дополнительный период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение уровней HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить гликемическую эффективность дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо при добавлении к обычному лечению пациентов с сахарным диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями, измеряемую как среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели.
Исходный уровень до 24 недели
Доля респондеров, отвечающих всем критериям конечной точки клинической пользы из 3 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить клинический эффект дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо при добавлении к обычному лечению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с сердечно-сосудистыми заболеваниями на 24-й неделе, измеренный как доля ответивших на конечную точку клинического эффекта из 3 пунктов, определяемую как абсолютное снижение 0,5% или более от исходного уровня HbA1c, относительное снижение общей массы тела на 3% или более от исходного уровня и абсолютное падение систолического артериального давления сидя на 3 мм рт.ст. или более от исходного уровня.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить среднее процентное изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели при приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо.
Исходный уровень до 24 недели
Доля участников со снижением массы тела на 5% и более по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным ИМТ ≥27 кг/м²
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить долю участников с исходным ИМТ ≥27 кг/м2 и снижением массы тела на 5% и более по сравнению с исходным уровнем при приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо от исходного уровня до 24-й недели. Среднее значение наименьших квадратов представляет собой процент участников с поправкой на исходную массу тела и возрастную группу.
Исходный уровень до 24 недели
Скорректированное среднее изменение систолического артериального давления на 8 неделе (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Сравнить среднее изменение систолического артериального давления в положении сидя от исходного уровня до 8-й недели при приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо.
Исходный уровень до недели 8
Скорректированное среднее изменение систолического артериального давления в положении сидя на 24-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Сравнить среднее изменение систолического артериального давления в положении сидя от исходного уровня до 24-й недели между приемом дапаглифлозина в дозе 10 мг и плацебо.
Исходный уровень до 24 недели
Скорректированное среднее изменение систолического артериального давления (САД) в положении сидя на неделе 8 (LOCF) у участников с исходным уровнем САД>=130 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Сравнить среднее изменение систолического артериального давления (САД) в положении сидя у участников с исходным уровнем САД в положении сидя ≥130 мм рт. ст., достигнутым при применении дапаглифлозина, по сравнению с плацебо от исходного уровня до 8-й недели.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690C00019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться