Eficácia e Segurança em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Doença Cardiovascular
18 de dezembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estratificado por idade, de 24 semanas, com um período de extensão de 80 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia em pacientes com DM2 e doença cardiovascular, que Apresentar controle glicêmico inadequado nos cuidados habituais
Este estudo é realizado para avaliar se a dapagliflozina melhora o controle glicêmico, diminui os níveis de glicose plasmática em jejum, peso corporal e pressão arterial quando adicionada aos medicamentos existentes do paciente e como ela se compara ao tratamento usual sem adição de dapagliflozina.
Os dados de segurança serão coletados e analisados para confirmar que o tratamento com dapagliflozina é seguro e bem tolerado em pacientes com diabetes e doença cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
964
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Damme, Alemanha
- Research Site
-
Dortmund, Alemanha
- Research Site
-
Homburg, Alemanha
- Research Site
-
Munster, Alemanha
- Research Site
-
Wangen, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Salta, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Austrália
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
Hornsby, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Austrália
- Research Site
-
Kippa-ring, Queensland, Austrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- Research Site
-
Bedford Park, South Australia, Austrália
- Research Site
-
Keswick, South Australia, Austrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- Research Site
-
Pernik, Bulgária
- Research Site
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Russe, Bulgária
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Canadá
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Chino, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Dania, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Holland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Richardson, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Hungria
- Research Site
-
Balatonfured, Hungria
- Research Site
-
Budapest, Hungria
- Research Site
-
Esztergom, Hungria
- Research Site
-
Gyor, Hungria
- Research Site
-
Komarom, Hungria
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hungria
- Research Site
-
TAT, Hungria
- Research Site
-
Veszprem, Hungria
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia
- Research Site
-
Chrzanow, Polônia
- Research Site
-
Gdansk, Polônia
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Research Site
-
Ilawa, Polônia
- Research Site
-
Kielce, Polônia
- Research Site
-
Krakow, Polônia
- Research Site
-
Leczna, Polônia
- Research Site
-
Leczyca, Polônia
- Research Site
-
Lodz, Polônia
- Research Site
-
Lublin, Polônia
- Research Site
-
Mragowo, Polônia
- Research Site
-
Nowy Sacz, Polônia
- Research Site
-
Plock, Polônia
- Research Site
-
Poznan, Polônia
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polônia
- Research Site
-
Skierniewice, Polônia
- Research Site
-
Sopot, Polônia
- Research Site
-
Tarnow, Polônia
- Research Site
-
Torun, Polônia
- Research Site
-
Warszawa, Polônia
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia
- Research Site
-
Zabrze, Polônia
- Research Site
-
Zgierz, Polônia
- Research Site
-
Zielona Gora, Polônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Áustria
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 2.
- Doença cardiovascular
- Tratamento antidiabético ininterrupto por pelo menos 8 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes insipidus
- Doentes com 3 ou mais fármacos anti-hiperglicémicos orais com ou sem insulina e/ou diabetes mal controlada
- Qualquer doença clinicamente significativa, que comprometa a segurança do paciente e sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
dapagliflozina 10 mg comprimido
|
Comprimido de 10 mg, oral, uma vez ao dia, tratamento de 24 semanas e período de extensão de 80 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
comprimido de placebo correspondente
|
comprimido de placebo correspondente, oral, uma vez ao dia, tratamento de 24 semanas e período de extensão de 80 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média ajustada nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Comparar a eficácia glicêmica de dapagliflozina 10 mg versus placebo quando adicionada ao tratamento usual em pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular, medida como a alteração média na HbA1c desde o início até a semana 24.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Proporção de respondedores que atendem a todos os critérios de um ponto final de benefício clínico de 3 itens
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Comparar o benefício clínico de dapagliflozina 10 mg versus placebo quando adicionado ao tratamento usual em pacientes com diabetes tipo 2 com doença cardiovascular na semana 24, medido como a proporção de respondedores para um desfecho de benefício clínico de 3 itens, definido como uma queda absoluta de 0,5% ou mais da linha de base HbA1c e uma queda relativa de 3% ou mais da linha de base para o peso corporal total e uma queda absoluta de 3 mmHg ou mais da linha de base na pressão arterial sistólica sentada.
|
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação Percentual Média Ajustada no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Comparar a variação percentual média no peso corporal desde o início até a semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Proporção de participantes com uma redução da linha de base de 5% ou mais no peso corporal em participantes com IMC de linha de base ≥27 kg/m²
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Comparar a proporção de participantes com linha de base de IMC ≥27 kg/m2 com uma redução da linha de base de 5% ou mais no peso corporal com dapagliflozina 10 mg versus placebo desde a linha de base até a semana 24.
A Média dos Mínimos Quadrados representa a porcentagem de participantes ajustada para peso corporal basal e estrato de idade.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração média ajustada na pressão arterial sistólica na semana 8 (LOCF)
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Comparar a alteração média na pressão arterial sistólica sentada desde o início até a semana 8 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
|
Linha de base para a semana 8
|
|
Alteração média ajustada na pressão arterial sistólica na semana 24 (LOCF)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Comparar a alteração média na pressão arterial sistólica sentada desde o início até a semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração média ajustada na pressão arterial sistólica (PAS) sentado na semana 8 (LOCF) em participantes com PAS basal>=130 mmHg
Prazo: Linha de base para a semana 8
|
Comparar a alteração média na pressão arterial sistólica (PAS) sentado em participantes com PAS sentado basal ≥130 mmHg alcançada com dapagliflozina versus placebo desde o início até a semana 8.
|
Linha de base para a semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- D1690C00019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .