Effekt och säkerhet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kardiovaskulära sjukdomar
18 december 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En 24-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, åldersstratifierad, placebokontrollerad fas III-studie med en 80-veckors förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen hos patienter med T2DM och kardiovaskulära sjukdomar, som Uppvisa otillräcklig glykemisk kontroll vid vanlig vård
Denna studie genomförs för att bedöma om dapagliflozin förbättrar den glykemiska kontrollen, sänker plasmaglukosnivåer vid fastande, kroppsvikt och blodtryck när det läggs till patientens befintliga mediciner och hur det kan jämföras med deras vanliga behandling utan tillsats av dapagliflozin.
Säkerhetsdata kommer att samlas in och analyseras för att bekräfta att behandling med dapagliflozin är säker och väl tolererad hos patienter som har diabetes och kardiovaskulär sjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
964
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Salta, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australien
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Broadmeadow, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Hornsby, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australien
- Research Site
-
Kippa-ring, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Research Site
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Research Site
-
Keswick, South Australia, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Research Site
-
Pernik, Bulgarien
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien
- Research Site
-
Russe, Bulgarien
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Chino, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Dania, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Holland, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Irving, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Richardson, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Chrzanow, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Research Site
-
Ilawa, Polen
- Research Site
-
Kielce, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Leczna, Polen
- Research Site
-
Leczyca, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Mragowo, Polen
- Research Site
-
Nowy Sacz, Polen
- Research Site
-
Plock, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Research Site
-
Skierniewice, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
Tarnow, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
Zabrze, Polen
- Research Site
-
Zgierz, Polen
- Research Site
-
Zielona Gora, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Damme, Tyskland
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Homburg, Tyskland
- Research Site
-
Munster, Tyskland
- Research Site
-
Wangen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Ungern
- Research Site
-
Balatonfured, Ungern
- Research Site
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Esztergom, Ungern
- Research Site
-
Gyor, Ungern
- Research Site
-
Komarom, Ungern
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Ungern
- Research Site
-
TAT, Ungern
- Research Site
-
Veszprem, Ungern
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus.
- Kardiovaskulär sjukdom
- Oavbruten antidiabetesbehandling i minst 8 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes eller diabetes insipidus
- Patienter med 3 eller fler orala antihyperglykemiska läkemedel med eller utan insulin och/eller dåligt kontrollerad diabetes
- Varje kliniskt signifikant sjukdom som skulle äventyra patientens säkerhet och deras deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
dapagliflozin 10 mg tablett
|
10 mg tablett, oral, en gång dagligen, 24 veckors behandling och 80 veckors förlängningsperiod
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
matchande placebotablett
|
matchande placebotablett, oral, en gång dagligen, 24 veckors behandling och 80 veckors förlängningsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad medelförändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
För att jämföra den glykemiska effekten av dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo när det läggs till vanlig vård hos patienter med typ 2-diabetes med hjärt-kärlsjukdom, mätt som den genomsnittliga förändringen av HbA1c från baslinjen till vecka 24.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel svarande som uppfyller alla kriterier för en 3-punkts slutpunkt av klinisk nytta
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
För att jämföra den kliniska nyttan av dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo när det läggs till vanlig vård hos patienter med typ 2-diabetes med hjärt-kärlsjukdom vid vecka 24, mätt som andelen svarande för en 3-punkts endpoint av klinisk nytta, definierad som en absolut minskning av 0,5 % eller mer från baslinjen HbA1c, och en relativ minskning på 3 % eller mer från baslinjen för total kroppsvikt, och en absolut minskning på 3 mmHg eller mer från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck.
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
För att jämföra den genomsnittliga procentuella förändringen i kroppsvikt från baseline till vecka 24 mellan dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning från baslinjen på 5 % eller mer i kroppsvikt hos deltagare med baslinje-BMI ≥27 kg/m²
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Att jämföra andelen deltagare med BMI baseline ≥27 kg/m2 med en minskning från baseline på 5 % eller mer i kroppsvikt med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo från baseline till vecka 24.
Minsta kvadratmedel representerar procentandelen av deltagarna justerade för baslinjekroppsvikt och åldersskikt.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Justerad medelförändring i systoliskt blodtryck vecka 8 (LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i sittande systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 8 mellan dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 8
|
|
Justerad medelförändring i sittande systoliskt blodtryck vid vecka 24 (LOCF)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i sittande systoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 24 mellan dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Justerad medelförändring i sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 8 (LOCF) hos deltagare med baslinje-SBP>=130 mmHg
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
För att jämföra den genomsnittliga förändringen i sittande systoliskt blodtryck (SBP) hos deltagare med sittande SBP ≥130 mmHg vid baseline uppnått med dapagliflozin jämfört med placebo från baslinjen till vecka 8.
|
Baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- D1690C00019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .