2 型糖尿病和心血管疾病患者的疗效和安全性
2013年12月18日 更新者：AstraZeneca
一项为期 24 周、多中心、随机、双盲、年龄分层、安慰剂对照的 III 期研究，延长期为 80 周，以评估 Dapagliflozin 10 mg 每天一次在患有 T2DM 和心血管疾病的患者中的疗效和安全性，谁表现出常规护理的血糖控制不足
进行这项研究是为了评估将达格列净添加到患者现有药物中时是否可以改善血糖控制、降低空腹血糖水平、体重和血压，以及与未添加达格列净的常规治疗相比如何。
将收集和分析安全数据，以确认使用达格列净治疗糖尿病和心血管疾病患者是安全且耐受性良好的
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
964
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Blagoevgrad、保加利亚
- Research Site
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Pernik、保加利亚
- Research Site
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Russe、保加利亚
- Research Site
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Sevlievo、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Stara Zagora、保加利亚
- Research Site
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Varna、保加利亚
- Research Site
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、加拿大
- Research Site
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Research Site
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Scarborough、Ontario、加拿大
- Research Site
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Thornhill、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Mirabel、Quebec、加拿大
- Research Site
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Ajka、匈牙利
- Research Site
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Balatonfured、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Esztergom、匈牙利
- Research Site
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Gyor、匈牙利
- Research Site
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Komarom、匈牙利
- Research Site
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Mosonmagyarovar、匈牙利
- Research Site
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TAT、匈牙利
- Research Site
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Veszprem、匈牙利
- Research Site
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Wien、奥地利
- Research Site
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Damme、德国
- Research Site
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Dortmund、德国
- Research Site
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Homburg、德国
- Research Site
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Munster、德国
- Research Site
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Wangen、德国
- Research Site
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、智利
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Chrzanow、波兰
- Research Site
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Gdansk、波兰
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
- Research Site
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Ilawa、波兰
- Research Site
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Kielce、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Leczna、波兰
- Research Site
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Leczyca、波兰
- Research Site
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Lodz、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Mragowo、波兰
- Research Site
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Nowy Sacz、波兰
- Research Site
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Plock、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Ruda Slaska、波兰
- Research Site
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Skierniewice、波兰
- Research Site
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Sopot、波兰
- Research Site
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Tarnow、波兰
- Research Site
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Torun、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
- Research Site
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Zabrze、波兰
- Research Site
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Zgierz、波兰
- Research Site
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Zielona Gora、波兰
- Research Site
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Herston、澳大利亚
- Research Site
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Broadmeadow、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights、Queensland、澳大利亚
- Research Site
-
Kippa-ring、Queensland、澳大利亚
- Research Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Research Site
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚
- Research Site
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Keswick、South Australia、澳大利亚
- Research Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚
- Research Site
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Research Site
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California
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Anaheim、California、美国
- Research Site
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Bell Gardens、California、美国
- Research Site
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Chino、California、美国
- Research Site
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Chula Vista、California、美国
- Research Site
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Huntington Beach、California、美国
- Research Site
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Los Angeles、California、美国
- Research Site
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Mission Hills、California、美国
- Research Site
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Redondo Beach、California、美国
- Research Site
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Riverside、California、美国
- Research Site
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Sacramento、California、美国
- Research Site
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San Diego、California、美国
- Research Site
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Torrance、California、美国
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- Research Site
-
Boca Raton、Florida、美国
- Research Site
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Bradenton、Florida、美国
- Research Site
-
Brooksville、Florida、美国
- Research Site
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Clearwater、Florida、美国
- Research Site
-
Dania、Florida、美国
- Research Site
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Delray Beach、Florida、美国
- Research Site
-
New Smyrna Beach、Florida、美国
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国
- Research Site
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Illinois
-
Springfield、Illinois、美国
- Research Site
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
- Research Site
-
Franklin、Indiana、美国
- Research Site
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Greenfield、Indiana、美国
- Research Site
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Muncie、Indiana、美国
- Research Site
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Iowa
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Waterloo、Iowa、美国
- Research Site
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Kansas
-
Topeka、Kansas、美国
- Research Site
-
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Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
- Research Site
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Livonia、Michigan、美国
- Research Site
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-
Montana
-
Billings、Montana、美国
- Research Site
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-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国
- Research Site
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Brick、New Jersey、美国
- Research Site
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-
North Carolina
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Asheboro、North Carolina、美国
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Erie、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Holland、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Lancaster、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Media、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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-
Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
-
Corpus Christi、Texas、美国
- Research Site
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
-
Irving、Texas、美国
- Research Site
-
Richardson、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
Sugarland、Texas、美国
- Research Site
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-
Virginia
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Alexandria、Virginia、美国
- Research Site
-
Manassas、Virginia、美国
- Research Site
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-
-
-
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Cordoba、阿根廷
- Research Site
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Salta、阿根廷
- Research Site
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Santa Fe、阿根廷
- Research Site
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Caba
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Buenos Aires、Caba、阿根廷
- Research Site
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-
Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病。
- 心血管疾病
- 入组前至少 8 周不间断的抗糖尿病治疗
排除标准：
- 1型糖尿病或尿崩症患者
- 服用 3 种或以上口服降糖药伴或不伴胰岛素和/或糖尿病控制不佳的患者
- 任何有临床意义的疾病，这会危及患者的安全和他们参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
达格列净 10 毫克片剂
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10 mg 片剂，口服，每日一次，治疗 24 周，延长期 80 周
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
匹配的安慰剂片剂
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匹配的安慰剂片剂，口服，每天一次，治疗 24 周和延长期 80 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 水平的调整平均变化
大体时间：第 24 周的基线
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比较 dapagliflozin 10 mg 与安慰剂在合并心血管疾病的 2 型糖尿病患者的常规治疗中的血糖疗效，以 HbA1c 从基线到第 24 周的平均变化来衡量。
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第 24 周的基线
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满足 3 项临床获益终点的所有标准的应答者比例
大体时间：第 24 周的基线
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比较第 24 周达格列净 10 mg 与安慰剂在伴有心血管疾病的 2 型糖尿病患者常规治疗中的临床获益，测量为对 3 项临床获益终点有反应者的比例，定义为HbA1c 相对于基线 0.5% 或更多，总体重相对于基线下降 3% 或更多，坐位收缩压相对于基线绝对下降 3 mmHg 或更多。
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调整后的体重平均百分比变化
大体时间：第 24 周的基线
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比较 dapagliflozin 10 mg 与安慰剂之间体重从基线到第 24 周的平均百分比变化。
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第 24 周的基线
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在基线 BMI ≥ 27 kg/m² 的参与者中，体重从基线减少 5% 或更多的参与者比例
大体时间：第 24 周的基线
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比较 BMI 基线≥27 kg/m2 且从基线到第 24 周，达格列净 10 mg 与安慰剂相比体重较基线降低 5% 或更多的参与者比例。
最小二乘均值表示根据基线体重和年龄层调整的参与者百分比。
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第 24 周的基线
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第 8 周调整后的收缩压平均变化 (LOCF)
大体时间：第 8 周的基线
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比较达格列净 10 mg 与安慰剂之间坐位收缩压从基线到第 8 周的平均变化。
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第 8 周的基线
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第 24 周时坐姿收缩压的调整后平均变化 (LOCF)
大体时间：第 24 周的基线
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比较达格列净 10 mg 与安慰剂之间坐位收缩压从基线到第 24 周的平均变化。
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第 24 周的基线
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基线 SBP >=130 mmHg 的参与者在第 8 周 (LOCF) 的坐姿收缩压 (SBP) 调整后平均变化
大体时间：第 8 周的基线
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比较从基线到第 8 周，使用达格列净与安慰剂达到的基线坐姿 SBP ≥ 130 mmHg 的参与者坐姿收缩压 (SBP) 的平均变化。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Lawrence A Leiter, MD、Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月5日
首次发布 (估计)
2010年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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