Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sykdom

18. desember 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aldersstratifisert, placebokontrollert fase III-studie med en 80-ukers forlengelsesperiode for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dapagliflozin 10 mg en gang daglig hos pasienter med T2DM og kardiovaskulær sykdom, som Vis utilstrekkelig glykemisk kontroll ved vanlig pleie

Denne studien er utført for å vurdere om dapagliflozin forbedrer glykemisk kontroll, reduserer fastende plasmaglukosenivåer, kroppsvekt og blodtrykk når det legges til pasientens eksisterende medisiner og hvordan det sammenlignes med deres vanlige behandling uten tilsatt dapagliflozin. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn og analysert for å bekrefte at behandling med dapagliflozin er trygg og godt tolerert hos pasienter som har diabetes og kardiovaskulær sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

964

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Forente stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forente stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Dania, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Leczyca, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Damme, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Uavbrutt antidiabetisk behandling i minst 8 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes eller diabetes insipidus
  • Pasienter med 3 eller flere orale antihyperglykemiske legemidler med eller uten insulin og/eller dårlig kontrollert diabetes
  • Enhver klinisk signifikant sykdom som ville kompromittere pasientens sikkerhet og deres deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
dapagliflozin 10 mg tablett
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg tablett, oral, en gang daglig, 24 ukers behandling og 80 ukers forlengelsesperiode
PLACEBO_COMPARATOR: 2
matchende placebotablett
Legemiddel: Placebo
matchende placebotablett, oral, en gang daglig, 24 ukers behandling og 80 ukers forlengelsesperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne den glykemiske effekten av dapagliflozin 10 mg versus placebo når det legges til vanlig behandling hos pasienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sykdom, målt som gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 24.
Baseline til uke 24
Andel av respondenter som oppfyller alle kriteriene for et 3-element endepunkt for klinisk fordel
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne den kliniske fordelen av dapagliflozin 10 mg versus placebo når det legges til vanlig behandling hos pasienter med type 2-diabetes med kardiovaskulær sykdom ved uke 24, målt som andelen respondere for et 3-punkts endepunkt av klinisk fordel, definert som et absolutt fall på 0,5 % eller mer fra baseline HbA1c, og et relativt fall på 3 % eller mer fra baseline for total kroppsvekt, og et absolutt fall på 3 mmHg eller mer fra baseline i sittende systoliske blodtrykk.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 mellom dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon fra baseline på 5 % eller mer i kroppsvekt hos deltakere med baseline BMI ≥27 kg/m²
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne andelen deltakere med BMI baseline ≥27 kg/m2 med en reduksjon fra baseline på 5 % eller mer i kroppsvekt med dapagliflozin 10 mg versus placebo fra baseline til uke 24. Least Squares Mean representerer prosentandelen av deltakerne justert for baseline kroppsvekt og aldersstratum.
Baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk ved uke 8 (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk fra baseline til uke 8 mellom dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Grunnlinje til uke 8
Justert gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk ved uke 24 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk fra baseline til uke 24 mellom dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uke 24
Justert gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 8 (LOCF) hos deltakere med baseline SBP>=130 mmHg
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
For å sammenligne gjennomsnittlig endring i sittende systolisk blodtrykk (SBP) hos deltakere med baseline sittende SBP ≥130 mmHg oppnådd med dapagliflozin versus placebo fra baseline til uke 8.
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1690C00019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere