Hatékonyság és biztonság 2-es típusú diabetes mellitusban és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél
2013. december 18. frissítette: AstraZeneca
24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, életkor szerinti rétegzett, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat 80 hetes meghosszabbítási időszakkal a napi egyszeri 10 mg dapagliflozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére T2DM-ben és szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Nem megfelelő glikémiás kontroll a szokásos gondozásban
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végezzük, hogy a dapagliflozin javítja-e a glikémiás kontrollt, csökkenti-e az éhgyomri plazma glükózszintjét, a testsúlyt és a vérnyomást, ha a beteg meglévő gyógyszereihez adják, és hogyan hasonlítható-e össze a szokásos, dapagliflozin hozzáadása nélküli kezelésével.
Biztonsági adatokat gyűjtenek és elemeznek annak igazolására, hogy a dapagliflozin-kezelés biztonságos és jól tolerálható cukorbetegek és szív- és érrendszeri betegségek esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
964
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína
- Research Site
-
Salta, Argentína
- Research Site
-
Santa Fe, Argentína
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentína
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Ausztrália
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Hornsby, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
Kippa-ring, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
Keswick, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- Research Site
-
Pernik, Bulgária
- Research Site
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Russe, Bulgária
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Chino, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dania, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Holland, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Irving, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Site
-
Chrzanow, Lengyelország
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
- Research Site
-
Ilawa, Lengyelország
- Research Site
-
Kielce, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország
- Research Site
-
Leczna, Lengyelország
- Research Site
-
Leczyca, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Mragowo, Lengyelország
- Research Site
-
Nowy Sacz, Lengyelország
- Research Site
-
Plock, Lengyelország
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország
- Research Site
-
Ruda Slaska, Lengyelország
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország
- Research Site
-
Tarnow, Lengyelország
- Research Site
-
Torun, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország
- Research Site
-
Zgierz, Lengyelország
- Research Site
-
Zielona Gora, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Magyarország
- Research Site
-
Balatonfured, Magyarország
- Research Site
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Esztergom, Magyarország
- Research Site
-
Gyor, Magyarország
- Research Site
-
Komarom, Magyarország
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Magyarország
- Research Site
-
TAT, Magyarország
- Research Site
-
Veszprem, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Damme, Németország
- Research Site
-
Dortmund, Németország
- Research Site
-
Homburg, Németország
- Research Site
-
Munster, Németország
- Research Site
-
Wangen, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus.
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Megszakítás nélküli cukorbetegség elleni kezelés legalább 8 hétig a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben vagy diabetes insipidusban szenvedő betegek
- 3 vagy több orális antihiperglikémiás gyógyszert szedő betegek inzulinnal vagy anélkül és/vagy rosszul kontrollált cukorbetegségben
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, amely veszélyezteti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
dapagliflozin 10 mg tabletta
|
10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelés és 80 hetes meghosszabbítási időszak
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
megfelelő placebo tabletta
|
megfelelő placebo tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelés és 80 hetes meghosszabbítási időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szintek korrigált átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A 10 mg-os dapagliflozin glikémiás hatékonyságának összehasonlítása a placebóval, ha a szokásos kezeléshez adták, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a HbA1c átlagos változásaként mérve a kiindulási értéktől a 24. hétig.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon válaszadók aránya, akik megfelelnek a klinikai haszon 3 elemes végpontjának összes kritériumának
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A 10 mg dapagliflozin és a placebó klinikai előnyeinek összehasonlítása a szokásos ellátáshoz adott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél a 24. héten, a válaszadók arányaként mérve a klinikai haszon 3-tételes végpontjára, amelyet a klinikai haszon abszolút csökkenéseként határoztak meg. A kiindulási HbA1c 0,5%-a vagy több, a teljes testtömeg legalább 3%-os relatív csökkenése a kiindulási értékhez képest, és az ülő helyzetben lévő szisztolés vérnyomás abszolút 3 Hgmm-es vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly korrigált átlagos százalékos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A testtömeg átlagos százalékos változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 24. hétig a 10 mg dapagliflozin és a placebo között.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek a testtömege legalább 5%-kal csökkent az alapvonalhoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknek a BMI alapértéke ≥27 kg/m²
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Összehasonlítani azon résztvevők arányát, akiknek kiindulási BMI-értéke ≥27 kg/m2 a kiindulási értékhez képest legalább 5%-os testtömeg-csökkenéssel a 10 mg dapagliflozin és a placebó között a kiindulási értékről a 24. hétre.
A legkisebb négyzetek átlaga a résztvevők százalékos arányát jelenti az alap testtömeghez és korosztályhoz igazítva.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás korrigált átlagos változása a 8. héten (LOCF)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az ülő helyzetben bekövetkezett szisztolés vérnyomás átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 8. hétig a 10 mg dapagliflozin és a placebo között.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
|
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás korrigált átlagos változása a 24. héten (LOCF)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az ülő helyzetben bekövetkezett szisztolés vérnyomás átlagos változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 24. hétig a 10 mg dapagliflozin és a placebo között.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) korrigált átlagos változása a 8. héten (LOCF) azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási SBP >=130 Hgmm
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Az ülő szisztolés vérnyomás (SBP) átlagos változásának összehasonlítása azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási érték ≥130 Hgmm volt ülő helyzetben a dapagliflozin és a placebó között a kiindulási értéktől a 8. hétig.
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1690C00019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .