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Efficacia e sicurezza nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari

18 dicembre 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, stratificato per età, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, con un periodo di estensione di 80 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin 10 mg una volta al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, che Mostra un controllo glicemico inadeguato sulle cure abituali

Questo studio viene condotto per valutare se dapagliflozin migliora il controllo glicemico, diminuisce i livelli di glucosio plasmatico a digiuno, il peso corporeo e la pressione sanguigna quando aggiunto ai farmaci esistenti del paziente e come si confronta con il loro trattamento abituale senza l'aggiunta di dapagliflozin. I dati sulla sicurezza saranno raccolti e analizzati per confermare che il trattamento con dapagliflozin è sicuro e ben tollerato nei pazienti con diabete e malattie cardiovascolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

964

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Research Site
  • Germania
      • Damme, Germania
        • Research Site
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Homburg, Germania
        • Research Site
      • Munster, Germania
        • Research Site
      • Wangen, Germania
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Ilawa, Polonia
        • Research Site
      • Kielce, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Leczna, Polonia
        • Research Site
      • Leczyca, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Mragowo, Polonia
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Polonia
        • Research Site
      • Plock, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zabrze, Polonia
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polonia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chino, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dania, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Komarom, Ungheria
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Research Site
      • TAT, Ungheria
        • Research Site
      • Veszprem, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Malattia cardiovascolare
  • Trattamento antidiabetico ininterrotto per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete insipido
  • Pazienti con 3 o più farmaci anti-iperglicemici orali con o senza insulina e/o diabete scarsamente controllato
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, che comprometterebbe la sicurezza del paziente e la sua partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
dapagliflozin compressa da 10 mg
Droga: Dapagliflozin
Compressa da 10 mg, orale, una volta al giorno, trattamento di 24 settimane e periodo di estensione di 80 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: 2
compressa placebo corrispondente
Droga: Placebo
compressa placebo corrispondente, orale, una volta al giorno, trattamento di 24 settimane e periodo di estensione di 80 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare l'efficacia glicemica di dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo quando aggiunto alle cure abituali nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari, misurata come variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di rispondenti che soddisfano tutti i criteri di un endpoint di beneficio clinico a 3 elementi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per confrontare il beneficio clinico di dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo quando aggiunto alle cure abituali nei pazienti con diabete di tipo 2 con malattie cardiovascolari alla settimana 24, misurato come percentuale di responder per un endpoint di beneficio clinico di 3 item, definito come una riduzione assoluta del 0,5% o più rispetto al basale di HbA1c e un calo relativo del 3% o più rispetto al basale per il peso corporeo totale e un calo assoluto di 3 mmHg o più rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media aggiustata del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per confrontare la variazione percentuale media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 tra dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione rispetto al basale del 5% o più del peso corporeo nei partecipanti con BMI al basale ≥27 kg/m²
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare la percentuale di partecipanti con BMI al basale ≥27 kg/m2 con una riduzione dal basale del 5% o più del peso corporeo con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo dal basale alla settimana 24. La media dei minimi quadrati rappresenta la percentuale di partecipanti aggiustata per il peso corporeo di base e la fascia di età.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa sistolica alla settimana 8 (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Confrontare la variazione media della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta dal basale alla settimana 8 tra dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 8
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 24 (LOCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare la variazione media della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta dal basale alla settimana 24 tra dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media aggiustata della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) alla settimana 8 (LOCF) nei partecipanti con SBP al basale>= 130 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Per confrontare la variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti nei partecipanti con SBP da seduti al basale ≥130 mmHg ottenuta con dapagliflozin rispetto al placebo dal basale alla settimana 8.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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