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Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

18. Dezember 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, altersstratifizierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einem 80-wöchigen Verlängerungszeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin 10 mg einmal täglich bei Patienten mit T2DM und Herz-Kreislauf-Erkrankungen Bei üblicher Pflege ist die Blutzuckerkontrolle unzureichend

Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Dapagliflozin die Blutzuckerkontrolle verbessert, den Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, das Körpergewicht und den Blutdruck senkt, wenn es zu den vorhandenen Medikamenten des Patienten hinzugefügt wird, und wie es im Vergleich zur üblichen Behandlung ohne zusätzliches Dapagliflozin abschneidet. Sicherheitsdaten werden gesammelt und analysiert, um zu bestätigen, dass die Behandlung mit Dapagliflozin bei Patienten mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sicher und gut verträglich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

964

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Salta, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Herston, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Damme, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munster, Deutschland
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Leczyca, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dania, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus.
  • Herzkreislauferkrankung
  • Ununterbrochene antidiabetische Behandlung für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes insipidus
  • Patienten mit 3 oder mehr oralen Antidiabetika mit oder ohne Insulin und/oder schlecht eingestelltem Diabetes
  • Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Dapagliflozin 10 mg Tablette
Arzneimittel: Dapagliflozin
10-mg-Tablette, oral, einmal täglich, 24-wöchige Behandlung und 80-wöchige Verlängerungsperiode
PLACEBO_COMPARATOR: 2
passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tablette, oral, einmal täglich, 24-wöchige Behandlung und 80-wöchige Verlängerungsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der glykämischen Wirksamkeit von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo bei zusätzlicher Gabe zur üblichen Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gemessen als mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Responder, die alle Kriterien eines 3-Punkte-Endpunkts des klinischen Nutzens erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich des klinischen Nutzens von Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo bei Ergänzung zur üblichen Behandlung bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Woche 24, gemessen als Anteil der Responder für einen 3-Punkte-Endpunkt des klinischen Nutzens, definiert als absoluter Rückgang von 0,5 % oder mehr vom Ausgangswert des HbA1c und ein relativer Abfall von 3 % oder mehr vom Ausgangswert für das Gesamtkörpergewicht und ein absoluter Abfall von 3 mmHg oder mehr vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks im Sitzen.
Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren prozentualen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Körpergewichts um 5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-BMI ≥27 kg/m²
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich des Anteils der Teilnehmer mit einem BMI-Ausgangswert von ≥ 27 kg/m2 und einer Verringerung des Körpergewichts um 5 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert unter Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 24. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate stellt den Prozentsatz der Teilnehmer dar, angepasst an das Grundkörpergewicht und die Altersschicht.
Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks in Woche 8 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 8
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 24 (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo.
Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen in Woche 8 (LOCF) bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-SBP>=130 mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen bei Teilnehmern mit einem SBP-Ausgangswert im Sitzen von ≥ 130 mmHg, der mit Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis Woche 8 erreicht wurde.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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