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제2형 당뇨병 및 심혈관 질환 환자의 효능 및 안전성

2013년 12월 18일 업데이트: AstraZeneca

24주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 연령층화, 위약 대조 임상 3상 연구(연장 기간 80주 포함)는 T2DM 및 심혈관 질환 환자를 대상으로 1일 1회 다파글리플로진 10mg의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 일반적인 치료에서 부적절한 혈당 조절을 나타냄

이 연구는 다파글리플로진이 환자의 기존 약물에 추가되었을 때 혈당 조절을 개선하는지, 공복 혈장 포도당 수치, 체중 및 혈압을 감소시키는지, 그리고 다파글리플로진을 추가하지 않은 일반적인 치료와 비교하는 방법을 평가하기 위해 수행됩니다. 안전성 데이터를 수집하고 분석하여 다파글리플로진 치료가 당뇨병 및 심혈관 질환이 있는 환자에게 안전하고 내약성이 우수함을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

964

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Tarnow, 폴란드
        • Research Site
      • Torun, 폴란드
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Komarom, 헝가리
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리
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      • TAT, 헝가리
        • Research Site
      • Veszprem, 헝가리
        • Research Site
  • 호주
      • Herston, 호주
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, 호주
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, 호주
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, 호주
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, 호주
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병.
  • 심혈관 질환
  • 등록 전 최소 8주 동안 중단 없는 항당뇨병 치료

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 요붕증 환자
  • 인슐린 유무에 관계없이 3가지 이상의 경구용 항고혈당제 및/또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 환자의 안전과 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
다파글리플로진 10mg 정제
의약품: 다파글리플로진
10 mg 정제, 경구, 1일 1회, 24주 치료 및 80주 연장 기간
플라시보_COMPARATOR: 2
일치하는 위약 정제
의약품: 위약
매칭 위약 정제, 경구, 1일 1회, 24주 치료 및 80주 연장 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준의 조정된 평균 변화
기간: 24주차 기준선
심혈관 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 일반 치료에 다파글리플로진 10mg을 추가했을 때 위약 대비 혈당 효능을 비교하기 위해 기준선에서 24주차까지 HbA1c의 평균 변화로 측정했습니다.
24주차 기준선
임상적 이점의 3개 항목 종점의 모든 기준을 충족하는 응답자의 비율
기간: 24주차 기준선
24주차에 심혈관 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 일반적인 치료에 다파글리플로진 10mg을 추가했을 때 위약 대비 다파글리플로진 10mg의 임상적 이점을 비교하기 위해 기준선 HbA1c에서 0.5% 이상, 총 체중 기준선에서 상대적으로 3% 이상 감소, 앉은 자세에서 수축기 혈압이 기준선에서 3mmHg 이상 절대적으로 감소합니다.
24주차 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 조정된 평균 백분율 변화
기간: 24주차 기준선
다파글리플로진 10mg 대 위약 사이의 기준선으로부터 24주차까지 체중의 평균 백분율 변화를 비교하기 위함.
24주차 기준선
기준선 BMI가 27kg/m² 이상인 참가자의 체중이 기준선에서 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차 기준선
기준선에서 24주까지 다파글리플로진 10mg과 위약으로 체중이 기준선에서 5% 이상 감소한 BMI 기준선이 ≥27kg/m2인 참가자의 비율을 비교합니다. 최소 제곱 평균은 기준 체중 및 연령 계층에 대해 조정된 참가자의 백분율을 나타냅니다.
24주차 기준선
8주차 수축기 혈압의 조정된 평균 변화(LOCF)
기간: 8주차 기준선
다파글리플로진 10mg 대 위약 사이의 기준선에서 8주차까지 앉은 자세의 수축기 혈압의 평균 변화를 비교하기 위함.
8주차 기준선
24주차에 앉은 수축기 혈압의 조정된 평균 변화(LOCF)
기간: 24주차 기준선
다파글리플로진 10mg 대 위약 사이의 기준선으로부터 24주차까지 앉은 자세의 수축기 혈압의 평균 변화를 비교하기 위함.
24주차 기준선
기준선 SBP가 130mmHg 이상인 참가자의 8주차(LOCF) 좌식 수축기 혈압(SBP)의 조정된 평균 변화
기간: 8주차 기준선
기준선에서 8주차까지 다파글리플로진 대 위약으로 달성한 기준선 앉은 자세의 SBP ≥130mmHg인 참가자의 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)의 평균 변화를 비교합니다.
8주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

다파글리플로진에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

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