Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, z podziałem na wiek, kontrolowane placebo badanie fazy III z 80-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia, którzy Wykazuj nieodpowiednią kontrolę glikemii przy zwykłej opiece

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy dapagliflozyna poprawia kontrolę glikemii, zmniejsza poziom glukozy w osoczu na czczo, masę ciała i ciśnienie krwi po dodaniu do istniejących leków pacjenta oraz jak wypada w porównaniu ze zwykłym leczeniem bez dodatku dapagliflozyny. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane i przeanalizowane w celu potwierdzenia, że ​​leczenie dapagliflozyną jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z cukrzycą i chorobami układu krążenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

964

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
        • Research Site
      • Salta, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Russe, Bułgaria
        • Research Site
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Damme, Niemcy
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy
        • Research Site
      • Munster, Niemcy
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Chrzanow, Polska
        • Research Site
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Research Site
      • Ilawa, Polska
        • Research Site
      • Kielce, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Leczna, Polska
        • Research Site
      • Leczyca, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Mragowo, Polska
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Polska
        • Research Site
      • Plock, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polska
        • Research Site
      • Skierniewice, Polska
        • Research Site
      • Sopot, Polska
        • Research Site
      • Tarnow, Polska
        • Research Site
      • Torun, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zabrze, Polska
        • Research Site
      • Zgierz, Polska
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dania, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Węgry
      • Ajka, Węgry
        • Research Site
      • Balatonfured, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Komarom, Węgry
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • Research Site
      • TAT, Węgry
        • Research Site
      • Veszprem, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Nieprzerwane leczenie przeciwcukrzycowe przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub moczówką prostą
  • Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej doustnych leków przeciwhiperglikemicznych z insuliną lub bez insuliny i/lub źle kontrolowaną cukrzycę
  • Każda istotna klinicznie choroba, która zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta i jego udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
dapagliflozyna 10 mg tabletka
Lek: Dapagliflozyna
Tabletka 10 mg, doustnie, raz dziennie, 24-tygodniowe leczenie i 80-tygodniowy okres przedłużenia
PLACEBO_COMPARATOR: 2
pasująca tabletka placebo
Lek: Placebo
pasująca tabletka placebo, doustnie, raz dziennie, 24-tygodniowe leczenie i 80-tygodniowy okres przedłużenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie skuteczności glikemicznej dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo dodanej do standardowej opieki u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia, mierzonej jako średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie spełniających wszystkie kryteria 3-itemowego punktu końcowego korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Aby porównać korzyści kliniczne ze stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo, gdy dodano ją do standardowego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobami układu krążenia w 24. 0,5% lub więcej od wartości wyjściowej HbA1c i względny spadek o 3% lub więcej od wartości wyjściowej dla całkowitej masy ciała oraz bezwzględny spadek o 3 mmHg lub więcej od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie średniej procentowej zmiany masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 między dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo.
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej o 5% lub więcej u uczestników z wyjściowym BMI ≥27 kg/m²
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie odsetka uczestników z początkowym BMI ≥27 kg/m2, u których masa ciała zmniejszyła się o 5% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przy dapagliflozynie w dawce 10 mg w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 24. tygodnia. Średnia najmniejszych kwadratów reprezentuje procent uczestników skorygowany o wyjściową masę ciała i warstwę wiekową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w 8. tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Porównanie średniej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 8 między dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo.
Linia bazowa do tygodnia 8
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 24. tygodniu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Porównanie średniej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej od wartości początkowej do tygodnia 24 między dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo.
Linia bazowa do tygodnia 24
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w 8. tygodniu (LOCF) u uczestników z wyjściowym SBP >=130 mmHg
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Porównanie średniej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) u uczestników z wyjściowym SBP w pozycji siedzącej ≥130 mmHg uzyskanym po zastosowaniu dapagliflozyny w porównaniu z placebo od wartości początkowej do 8. tygodnia.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690C00019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj