Efficacité et innocuité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de maladies cardiovasculaires
18 décembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, stratifiée selon l'âge et contrôlée par placebo avec une période d'extension de 80 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine 10 mg une fois par jour chez des patients atteints de DT2 et de maladie cardiovasculaire, qui Présenter un contrôle glycémique inadéquat sur les soins habituels
Cette étude est menée pour évaluer si la dapagliflozine améliore le contrôle glycémique, diminue la glycémie à jeun, le poids corporel et la pression artérielle lorsqu'elle est ajoutée aux médicaments existants du patient et comment elle se compare à leur traitement habituel sans dapagliflozine ajoutée.
Des données sur l'innocuité seront recueillies et analysées pour confirmer que le traitement par la dapagliflozine est sûr et bien toléré chez les patients atteints de diabète et de maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
964
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Damme, Allemagne
- Research Site
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Dortmund, Allemagne
- Research Site
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Homburg, Allemagne
- Research Site
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Munster, Allemagne
- Research Site
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Wangen, Allemagne
- Research Site
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Cordoba, Argentine
- Research Site
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Salta, Argentine
- Research Site
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Santa Fe, Argentine
- Research Site
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentine
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
- Research Site
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Herston, Australie
- Research Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie
- Research Site
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Broadmeadow, New South Wales, Australie
- Research Site
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Hornsby, New South Wales, Australie
- Research Site
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Wollongong, New South Wales, Australie
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australie
- Research Site
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Kippa-ring, Queensland, Australie
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Research Site
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Bedford Park, South Australia, Australie
- Research Site
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Keswick, South Australia, Australie
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australie
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgarie
- Research Site
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Pernik, Bulgarie
- Research Site
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Pleven, Bulgarie
- Research Site
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Russe, Bulgarie
- Research Site
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Sevlievo, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgarie
- Research Site
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Varna, Bulgarie
- Research Site
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Quebec, Canada
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
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Thornhill, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canada
- Research Site
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chili
- Research Site
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Ajka, Hongrie
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Esztergom, Hongrie
- Research Site
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Gyor, Hongrie
- Research Site
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Komarom, Hongrie
- Research Site
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Mosonmagyarovar, Hongrie
- Research Site
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TAT, Hongrie
- Research Site
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Veszprem, Hongrie
- Research Site
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Wien, L'Autriche
- Research Site
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Bialystok, Pologne
- Research Site
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Chrzanow, Pologne
- Research Site
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Gdansk, Pologne
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne
- Research Site
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Ilawa, Pologne
- Research Site
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Kielce, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Leczna, Pologne
- Research Site
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Leczyca, Pologne
- Research Site
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Lodz, Pologne
- Research Site
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Lublin, Pologne
- Research Site
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Mragowo, Pologne
- Research Site
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Nowy Sacz, Pologne
- Research Site
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Plock, Pologne
- Research Site
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Poznan, Pologne
- Research Site
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Ruda Slaska, Pologne
- Research Site
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Skierniewice, Pologne
- Research Site
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Sopot, Pologne
- Research Site
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Tarnow, Pologne
- Research Site
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Torun, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Wroclaw, Pologne
- Research Site
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Zabrze, Pologne
- Research Site
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Zgierz, Pologne
- Research Site
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Zielona Gora, Pologne
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- Research Site
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Bell Gardens, California, États-Unis
- Research Site
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Chino, California, États-Unis
- Research Site
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Chula Vista, California, États-Unis
- Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
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Mission Hills, California, États-Unis
- Research Site
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Redondo Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Riverside, California, États-Unis
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- Research Site
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Boca Raton, Florida, États-Unis
- Research Site
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Bradenton, Florida, États-Unis
- Research Site
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Brooksville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Research Site
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Dania, Florida, États-Unis
- Research Site
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Delray Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Franklin, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Greenfield, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Muncie, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Livonia, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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Brick, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Holland, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Media, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Irving, Texas, États-Unis
- Research Site
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Richardson, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Sugarland, Texas, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Manassas, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2.
- Maladie cardiovasculaire
- Traitement antidiabétique ininterrompu pendant au moins 8 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de diabète insipide
- Patients avec 3 anti-hyperglycémiants oraux ou plus avec ou sans insuline et/ou diabète mal contrôlé
- Toute maladie cliniquement significative, qui compromettrait la sécurité du patient et sa participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
dapagliflozine 10 mg comprimé
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Comprimé de 10 mg, voie orale, une fois par jour, traitement de 24 semaines et période de prolongation de 80 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
comprimé placebo correspondant
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comprimé placebo correspondant, oral, une fois par jour, traitement de 24 semaines et période de prolongation de 80 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen ajusté des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Comparer l'efficacité glycémique de la dapagliflozine 10 mg par rapport au placebo lorsqu'elle est ajoutée aux soins habituels chez les patients diabétiques de type 2 atteints de maladies cardiovasculaires, mesurée comme la variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de répondeurs répondant à tous les critères d'un paramètre de bénéfice clinique à 3 éléments
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Comparer le bénéfice clinique de la dapagliflozine 10 mg par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté aux soins habituels chez des patients diabétiques de type 2 atteints de maladies cardiovasculaires à la semaine 24, mesuré comme la proportion de répondeurs pour un critère de bénéfice clinique à 3 éléments, défini comme une baisse absolue de 0,5 % ou plus par rapport à la ligne de base HbA1c, et une baisse relative de 3 % ou plus par rapport à la ligne de base pour le poids corporel total, et une baisse absolue de 3 mmHg ou plus par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne ajustée en pourcentage du poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Comparer la variation moyenne en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 24 entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Proportion de participants présentant une réduction par rapport au départ de 5 % ou plus du poids corporel chez les participants ayant un IMC au départ ≥ 27 kg/m²
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Comparer la proportion de participants avec un IMC au départ ≥ 27 kg/m2 avec une réduction de 5 % ou plus du poids corporel par rapport au départ avec la dapagliflozine 10 mg par rapport au placebo du départ à la semaine 24.
La moyenne des moindres carrés représente le pourcentage de participants ajusté en fonction du poids corporel et de la strate d'âge de base.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement moyen ajusté de la pression artérielle systolique à la semaine 8 (LOCF)
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Comparer la variation moyenne de la pression artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 8 entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
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Base de référence à la semaine 8
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Changement moyen ajusté de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 24 (LOCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Comparer la variation moyenne de la pression artérielle systolique en position assise entre le départ et la semaine 24 entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Changement moyen ajusté de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise à la semaine 8 (LOCF) chez les participants avec une PAS initiale >= 130 mmHg
Délai: Base de référence à la semaine 8
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Comparer la variation moyenne de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise chez les participants ayant une PAS en position assise ≥ 130 mmHg obtenue avec la dapagliflozine par rapport au placebo, de la ligne de base à la semaine 8.
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Base de référence à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
6 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1690C00019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .