Teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitauti
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ikään perustuva, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus, jossa on 80 viikon jatkoaika 10 mg:n dapagliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran päivässä T2DM- ja sydän- ja verisuonitautipotilailla. Esitä riittämätön glukoosipitoisuus normaalissa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako dapagliflotsiini glukoositasapainoa, alentaako plasman paastoglukoositasoja, ruumiinpainoa ja verenpainetta, kun se lisätään potilaan olemassa oleviin lääkkeisiin, ja kuinka se verrataan tavanomaiseen hoitoon ilman lisättyä dapagliflotsiinia.
Turvallisuustietoja kerätään ja analysoidaan sen varmistamiseksi, että dapagliflotsiinihoito on turvallista ja hyvin siedetty potilailla, joilla on diabetes ja sydän- ja verisuonitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
964
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Research Site
-
Salta, Argentiina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australia
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Hornsby, New South Wales, Australia
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australia
- Research Site
-
Kippa-ring, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Research Site
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Research Site
-
Keswick, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Research Site
-
Pernik, Bulgaria
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Russe, Bulgaria
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Chrzanow, Puola
- Research Site
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Research Site
-
Ilawa, Puola
- Research Site
-
Kielce, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Leczna, Puola
- Research Site
-
Leczyca, Puola
- Research Site
-
Lodz, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Mragowo, Puola
- Research Site
-
Nowy Sacz, Puola
- Research Site
-
Plock, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site
-
Ruda Slaska, Puola
- Research Site
-
Skierniewice, Puola
- Research Site
-
Sopot, Puola
- Research Site
-
Tarnow, Puola
- Research Site
-
Torun, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
Zabrze, Puola
- Research Site
-
Zgierz, Puola
- Research Site
-
Zielona Gora, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Damme, Saksa
- Research Site
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
Homburg, Saksa
- Research Site
-
Munster, Saksa
- Research Site
-
Wangen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Unkari
- Research Site
-
Balatonfured, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Esztergom, Unkari
- Research Site
-
Gyor, Unkari
- Research Site
-
Komarom, Unkari
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Unkari
- Research Site
-
TAT, Unkari
- Research Site
-
Veszprem, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chino, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dania, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Holland, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Sydän-ja verisuonitauti
- Keskeytymätön diabeteslääkitys vähintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai diabetes insipidus
- Potilaat, joilla on vähintään 3 oraalista verensokeria alentavaa lääkettä insuliinin kanssa tai ilman ja/tai huonosti hallinnassa oleva diabetes
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
dapagliflotsiini 10 mg tabletti
|
10 mg tabletti, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikon hoito ja 80 viikon jatkojakso
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
vastaava lumetabletti
|
vastaava lumetabletti, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikon hoito ja 80 viikon jatkojakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tasojen mukautettu keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Verrataan 10 mg dapagliflotsiiniannoksen glykeemistä tehoa lumelääkkeeseen lisättynä tavanomaiseen hoitoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, mitattuna HbA1c:n keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikkoon 24.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden vastaajien osuus, jotka täyttävät kaikki kliinisen hyödyn kolmen kohdan päätepisteen kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Verrataan 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen kliinistä hyötyä plaseboon lisättynä tavanomaiseen hoitoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on sydän- ja verisuonitauti viikolla 24, mitattuna vasteen saaneiden osuutena 3-osaisen kliinisen hyödyn päätepisteessä, joka määritellään absoluuttisena laskuna 0,5 % tai enemmän lähtötilanteesta HbA1c ja suhteellinen pudotus 3 % tai enemmän lähtötasosta koko kehon painossa ja absoluuttinen lasku 3 mmHg tai enemmän lähtötasosta istuvassa systolisessa verenpaineessa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vertaamaan painon keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta viikkoon 24 dapagliflotsiiniannoksen 10 mg ja lumelääkkeen välillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ruumiinpaino on laskenut 5 % tai enemmän lähtötilanteesta, osallistujilla, joiden BMI on ≥27 kg/m²
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Vertaamalla niiden osallistujien osuutta, joiden BMI-lähtötaso on ≥27 kg/m2, ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkettä saaneen 5 %:n tai enemmän painon laskun lähtötasosta viikkoon 24.
Pienimmän neliösumman keskiarvo edustaa osallistujien prosenttiosuutta peruspainon ja iän mukaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Systolisen verenpaineen mukautettu keskimääräinen muutos viikolla 8 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Istuvien systolisen verenpaineen keskimääräisen muutoksen vertaaminen lähtötasosta viikkoon 8 dapagliflotsiini 10 mg:n ja lumelääkkeen välillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen mukautettu keskimääräinen muutos viikolla 24 (LOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Istuvien systolisen verenpaineen keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta viikkoon 24 dapagliflotsiiniannoksen 10 mg ja lumelääkkeen välillä.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) mukautettu keskimääräinen muutos viikolla 8 (LOCF) osallistujilla, joiden lähtötason SBP > = 130 mmHg
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Vertaamaan dapagliflotsiinilla saavutettua istuvan systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viikkoon 8 osallistujien, joiden lähtötilanteessa istuvien SBP oli ≥130 mmHg.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1690C00019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .