Účinnost a bezpečnost u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a kardiovaskulárním onemocněním
18. prosince 2013 aktualizováno: AstraZeneca
24týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, věkově stratifikovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s 80týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu 10 mg jednou denně u pacientů s T2DM a kardiovaskulárním onemocněním, kteří Ukázat nedostatečnou kontrolu glykémie při běžné péči
Tato studie se provádí s cílem posoudit, zda dapagliflozin zlepšuje glykemickou kontrolu, snižuje hladiny glukózy v plazmě nalačno, tělesnou hmotnost a krevní tlak, když je přidán ke stávajícím lékům pacienta, a jak je to ve srovnání s jejich obvyklou léčbou bez přidání dapagliflozinu.
Budou shromažďovány a analyzovány údaje o bezpečnosti, aby se potvrdilo, že léčba dapagliflozinem je bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů s diabetem a kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
964
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Salta, Argentina
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Austrálie
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Kippa-ring, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
Keswick, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko
- Research Site
-
Pernik, Bulharsko
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko
- Research Site
-
Russe, Bulharsko
- Research Site
-
Sevlievo, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko
- Research Site
-
Varna, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko
- Research Site
-
Balatonfured, Maďarsko
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Esztergom, Maďarsko
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko
- Research Site
-
Komarom, Maďarsko
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko
- Research Site
-
TAT, Maďarsko
- Research Site
-
Veszprem, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Damme, Německo
- Research Site
-
Dortmund, Německo
- Research Site
-
Homburg, Německo
- Research Site
-
Munster, Německo
- Research Site
-
Wangen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Chrzanow, Polsko
- Research Site
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- Research Site
-
Ilawa, Polsko
- Research Site
-
Kielce, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Leczna, Polsko
- Research Site
-
Leczyca, Polsko
- Research Site
-
Lodz, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Mragowo, Polsko
- Research Site
-
Nowy Sacz, Polsko
- Research Site
-
Plock, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polsko
- Research Site
-
Skierniewice, Polsko
- Research Site
-
Sopot, Polsko
- Research Site
-
Tarnow, Polsko
- Research Site
-
Torun, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
Zabrze, Polsko
- Research Site
-
Zgierz, Polsko
- Research Site
-
Zielona Gora, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Spojené státy
- Research Site
-
Chino, California, Spojené státy
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
Mission Hills, California, Spojené státy
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Dania, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Livonia, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Brick, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Holland, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Irving, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu.
- Kardiovaskulární onemocnění
- Nepřerušovaná antidiabetická léčba po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu nebo diabetes insipidus
- Pacienti se 3 nebo více perorálními antihyperglykemickými léky s nebo bez inzulínu a/nebo špatně kontrolovaným diabetem
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost pacienta a jeho účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
dapagliflozin 10 mg tableta
|
10 mg tableta, perorálně, jednou denně, 24týdenní léčba a 80týdenní prodloužení
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
odpovídající placebo tableta
|
odpovídající placebo tableta, perorální, jednou denně, 24týdenní léčba a 80týdenní prodloužené období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední změna v hladinách HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat glykemickou účinnost dapagliflozinu 10 mg oproti placebu při přidání k obvyklé péči u pacientů s diabetem 2. typu s kardiovaskulárním onemocněním, měřeno jako průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Podíl respondentů splňujících všechna kritéria 3-bodového koncového bodu klinického přínosu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat klinický přínos dapagliflozinu 10 mg oproti placebu při přidání k obvyklé péči u pacientů s diabetem 2. typu s kardiovaskulárním onemocněním v týdnu 24, měřený jako podíl respondentů na 3-bodový cílový bod klinického přínosu, definovaný jako absolutní pokles 0,5 % nebo více od výchozí hodnoty HbA1c a relativní pokles o 3 % nebo více od výchozí hodnoty pro celkovou tělesnou hmotnost a absolutní pokles o 3 mmHg nebo více od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená střední procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 mezi dapagliflozinem 10 mg oproti placebu.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Podíl účastníků se snížením tělesné hmotnosti o 5 % nebo více oproti výchozí hodnotě u účastníků s výchozím BMI ≥27 kg/m²
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat podíl účastníků s výchozí hodnotou BMI ≥ 27 kg/m2 se snížením tělesné hmotnosti o 5 % nebo více s dapagliflozinem 10 mg oproti placebu od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Průměr nejmenších čtverců představuje procento účastníků upravené pro základní tělesnou hmotnost a věkovou vrstvu.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna systolického krevního tlaku v týdnu 8 (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Porovnat průměrnou změnu systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do týdne 8 mezi dapagliflozinem 10 mg oproti placebu.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Upravená průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě ve 24. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Porovnat průměrnou změnu systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty do týdne 24 mezi dapagliflozinem 10 mg oproti placebu.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Upravená průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě (SBP) v 8. týdnu (LOCF) u účastníků s výchozí hodnotou SBP >=130 mmHg
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Porovnat průměrnou změnu systolického krevního tlaku vsedě (SBP) u účastníků s výchozí hodnotou STK vsedě ≥130 mmHg dosaženou s dapagliflozinem oproti placebu od výchozí hodnoty do týdne 8.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1690C00019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .