Eficacia y seguridad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad cardiovascular
18 de diciembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo y con un período de extensión de 80 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día en pacientes con DM2 y enfermedad cardiovascular, que Exhibir un control glucémico inadecuado en el cuidado habitual
Este estudio se lleva a cabo para evaluar si la dapagliflozina mejora el control glucémico, disminuye los niveles de glucosa en plasma en ayunas, el peso corporal y la presión arterial cuando se agrega a los medicamentos existentes del paciente y cómo se compara con su tratamiento habitual sin dapagliflozina añadida.
Se recopilarán y analizarán datos de seguridad para confirmar que el tratamiento con dapagliflozina es seguro y bien tolerado en pacientes con diabetes y enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
964
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damme, Alemania
- Research Site
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Dortmund, Alemania
- Research Site
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Homburg, Alemania
- Research Site
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Munster, Alemania
- Research Site
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Wangen, Alemania
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Salta, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Herston, Australia
- Research Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia
- Research Site
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Broadmeadow, New South Wales, Australia
- Research Site
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Hornsby, New South Wales, Australia
- Research Site
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Research Site
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Australia
- Research Site
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Kippa-ring, Queensland, Australia
- Research Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Research Site
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Bedford Park, South Australia, Australia
- Research Site
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Keswick, South Australia, Australia
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
- Research Site
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Heidelberg, Victoria, Australia
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria
- Research Site
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Pernik, Bulgaria
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Russe, Bulgaria
- Research Site
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Sevlievo, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
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Varna, Bulgaria
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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Thornhill, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá
- Research Site
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Site
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Bell Gardens, California, Estados Unidos
- Research Site
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Chino, California, Estados Unidos
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Brooksville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Dania, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Franklin, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Greenfield, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Livonia, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Brick, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Holland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Irving, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Sugarland, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Ajka, Hungría
- Research Site
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Balatonfured, Hungría
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Esztergom, Hungría
- Research Site
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Gyor, Hungría
- Research Site
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Komarom, Hungría
- Research Site
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Mosonmagyarovar, Hungría
- Research Site
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TAT, Hungría
- Research Site
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Veszprem, Hungría
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Chrzanow, Polonia
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Research Site
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Ilawa, Polonia
- Research Site
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Kielce, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Leczna, Polonia
- Research Site
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Leczyca, Polonia
- Research Site
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Lodz, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Mragowo, Polonia
- Research Site
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Nowy Sacz, Polonia
- Research Site
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Plock, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Ruda Slaska, Polonia
- Research Site
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Skierniewice, Polonia
- Research Site
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Sopot, Polonia
- Research Site
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Tarnow, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Zabrze, Polonia
- Research Site
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Zgierz, Polonia
- Research Site
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Zielona Gora, Polonia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Enfermedad cardiovascular
- Tratamiento antidiabético ininterrumpido durante al menos 8 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes insípida
- Pacientes con 3 o más antihiperglucemiantes orales con o sin insulina y/o diabetes mal controlada
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, que pueda comprometer la seguridad del paciente y su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
tableta de dapagliflozina 10 mg
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Comprimido de 10 mg, oral, una vez al día, tratamiento de 24 semanas y período de extensión de 80 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
tableta de placebo a juego
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tableta de placebo correspondiente, oral, una vez al día, tratamiento de 24 semanas y período de extensión de 80 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio ajustado en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Comparar la eficacia glucémica de dapagliflozina 10 mg versus placebo cuando se agrega a la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular, medida como el cambio medio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
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Línea de base a la semana 24
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Proporción de respondedores que cumplen todos los criterios de un punto final de beneficio clínico de 3 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Comparar el beneficio clínico de dapagliflozina 10 mg versus placebo cuando se agrega a la atención habitual en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular en la semana 24, medido como la proporción de respondedores para un criterio de valoración de beneficio clínico de 3 ítems, definido como una caída absoluta de 0,5 % o más desde el valor inicial de HbA1c, y una caída relativa de 3 % o más desde el valor inicial para el peso corporal total, y una caída absoluta de 3 mmHg o más desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en sedestación.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio ajustado en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Comparar el cambio porcentual medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
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Línea de base a la semana 24
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Proporción de participantes con una reducción desde el inicio del 5 % o más en el peso corporal en participantes con un IMC inicial ≥27 kg/m²
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Comparar la proporción de participantes con un IMC inicial ≥27 kg/m2 con una reducción desde el inicio del 5 % o más en el peso corporal con dapagliflozina 10 mg versus placebo desde el inicio hasta la semana 24.
La media de mínimos cuadrados representa el porcentaje de participantes ajustado para el peso corporal inicial y el estrato de edad.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica en la semana 8 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Comparar el cambio medio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta la semana 8 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
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Línea de base a la semana 8
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Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica sentado en la semana 24 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Comparar el cambio medio en la presión arterial sistólica sentado desde el inicio hasta la semana 24 entre dapagliflozina 10 mg versus placebo.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio medio ajustado en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en la semana 8 (LOCF) en participantes con PAS inicial >=130 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Comparar el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en participantes con PAS inicial en sedestación ≥130 mmHg lograda con dapagliflozina versus placebo desde el inicio hasta la semana 8.
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- D1690C00019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .