Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed hos patienter med type 2 diabetes mellitus og kardiovaskulær sygdom

18. december 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aldersstratificeret, placebokontrolleret fase III-studie med en 80-ugers forlængelsesperiode til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt hos patienter med T2DM og kardiovaskulær sygdom, som Udvis utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved sædvanlig pleje

Denne undersøgelse er udført for at vurdere, om dapagliflozin forbedrer den glykæmiske kontrol, sænker fastende plasmaglukoseniveauer, kropsvægt og blodtryk, når det tilsættes til patientens eksisterende medicin, og hvordan det kan sammenlignes med deres sædvanlige behandling uden tilsat dapagliflozin. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet og analyseret for at bekræfte, at behandling med dapagliflozin er sikker og veltolereret hos patienter med diabetes og hjerte-kar-sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

964

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Salta, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • Herston, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Kippa-ring, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Keswick, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Thornhill, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chino, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dania, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Holland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Ilawa, Polen
        • Research Site
      • Kielce, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Leczyca, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Mragowo, Polen
        • Research Site
      • Nowy Sacz, Polen
        • Research Site
      • Plock, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Zielona Gora, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Damme, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munster, Tyskland
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Komarom, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Uafbrudt antidiabetisk behandling i mindst 8 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes eller diabetes insipidus
  • Patienter med 3 eller flere orale antihyperglykæmiske lægemidler med eller uden insulin og/eller dårligt kontrolleret diabetes
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, som ville kompromittere patientens sikkerhed og deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
dapagliflozin 10 mg tablet
Medicin: Dapagliflozin
10 mg tablet, oral, én gang daglig, 24 ugers behandling og 80 ugers forlængelsesperiode
PLACEBO_COMPARATOR: 2
matchende placebotablet
Medicin: Placebo
matchende placebotablet, oral, én gang dagligt, 24 ugers behandling og 80 ugers forlængelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den glykæmiske effekt af dapagliflozin 10 mg versus placebo, når det tilføjes til sædvanlig behandling hos type 2-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom, målt som den gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 24.
Baseline til uge 24
Andel af respondenter, der opfylder alle kriterier for et 3-punkts slutpunkt af klinisk fordel
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den kliniske fordel af dapagliflozin 10 mg versus placebo, når det tilføjes til normal behandling hos type 2-diabetespatienter med kardiovaskulær sygdom i uge 24, målt som andelen af ​​respondere for et 3-punkts endepunkt af klinisk fordel, defineret som et absolut fald på 0,5 % eller mere fra baseline HbA1c og et relativt fald på 3 % eller mere fra baseline for total kropsvægt og et absolut fald på 3 mmHg eller mere fra baseline i siddende systolisk blodtryk.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uge 24
Andel af deltagere med en reduktion fra baseline på 5 % eller mere i kropsvægt hos deltagere med baseline BMI ≥27 kg/m²
Tidsramme: Baseline til uge 24
At sammenligne andelen af ​​deltagere med BMI baseline ≥27 kg/m2 med en reduktion fra baseline på 5 % eller mere i kropsvægt med dapagliflozin 10 mg versus placebo fra baseline til uge 24. Mindste kvadraters gennemsnit repræsenterer procentdelen af ​​deltagere justeret for basislinje kropsvægt og aldersstratum.
Baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk ved uge 8 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 8
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 8 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uge 8
Justeret gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk ved uge 24 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk fra baseline til uge 24 mellem dapagliflozin 10 mg versus placebo.
Baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 8 (LOCF) hos deltagere med baseline SBP>=130 mmHg
Tidsramme: Baseline til uge 8
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring i siddende systolisk blodtryk (SBP) hos deltagere med baseline siddende SBP ≥130 mmHg opnået med dapagliflozin versus placebo fra baseline til uge 8.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2010

Først opslået (SKØN)

6. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner