Werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten
18 december 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, op leeftijd gestratificeerde, placebogecontroleerde fase III-studie met een verlengingsperiode van 80 weken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags bij patiënten met T2DM en hart- en vaatziekten, die Onvoldoende glycemische controle vertonen bij gebruikelijke zorg
Deze studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of dapagliflozine de glykemische controle verbetert, de nuchtere plasmaglucosespiegels, het lichaamsgewicht en de bloeddruk verlaagt wanneer het wordt toegevoegd aan de bestaande medicatie van de patiënt en hoe het zich verhoudt tot hun gebruikelijke behandeling zonder toegevoegde dapagliflozine.
Er zullen veiligheidsgegevens worden verzameld en geanalyseerd om te bevestigen dat de behandeling met dapagliflozine veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met diabetes en hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
964
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië
- Research Site
-
Salta, Argentinië
- Research Site
-
Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australië
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Broadmeadow, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Hornsby, New South Wales, Australië
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australië
- Research Site
-
Kippa-ring, Queensland, Australië
- Research Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Research Site
-
Bedford Park, South Australia, Australië
- Research Site
-
Keswick, South Australia, Australië
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije
- Research Site
-
Pernik, Bulgarije
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije
- Research Site
-
Russe, Bulgarije
- Research Site
-
Sevlievo, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Research Site
-
Varna, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
Thornhill, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Damme, Duitsland
- Research Site
-
Dortmund, Duitsland
- Research Site
-
Homburg, Duitsland
- Research Site
-
Munster, Duitsland
- Research Site
-
Wangen, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajka, Hongarije
- Research Site
-
Balatonfured, Hongarije
- Research Site
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Esztergom, Hongarije
- Research Site
-
Gyor, Hongarije
- Research Site
-
Komarom, Hongarije
- Research Site
-
Mosonmagyarovar, Hongarije
- Research Site
-
TAT, Hongarije
- Research Site
-
Veszprem, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Site
-
Chrzanow, Polen
- Research Site
-
Gdansk, Polen
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Research Site
-
Ilawa, Polen
- Research Site
-
Kielce, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Leczna, Polen
- Research Site
-
Leczyca, Polen
- Research Site
-
Lodz, Polen
- Research Site
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Mragowo, Polen
- Research Site
-
Nowy Sacz, Polen
- Research Site
-
Plock, Polen
- Research Site
-
Poznan, Polen
- Research Site
-
Ruda Slaska, Polen
- Research Site
-
Skierniewice, Polen
- Research Site
-
Sopot, Polen
- Research Site
-
Tarnow, Polen
- Research Site
-
Torun, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
Zabrze, Polen
- Research Site
-
Zgierz, Polen
- Research Site
-
Zielona Gora, Polen
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Chino, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dania, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Franklin, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Greenfield, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Holland, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Irving, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2.
- Hart-en vaatziekte
- Ononderbroken antidiabetische behandeling gedurende ten minste 8 weken vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type 1 of diabetes insipidus
- Patiënten met 3 of meer orale antihyperglykemische geneesmiddelen met of zonder insuline en/of slecht gereguleerde diabetes
- Elke klinisch significante ziekte die de veiligheid van de patiënt en zijn deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
dapagliflozine 10 mg tablet
|
10 mg tablet, oraal, eenmaal daags, behandeling van 24 weken en verlengingsperiode van 80 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
bijpassende placebotablet
|
overeenkomende placebotablet, oraal, eenmaal daags, behandeling van 24 weken en verlengingsperiode van 80 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de glykemische werkzaamheid van dapagliflozine 10 mg versus placebo wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg bij type 2-diabetespatiënten met cardiovasculaire aandoeningen, gemeten als de gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage responders dat voldoet aan alle criteria van een 3-punts eindpunt van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Om het klinische voordeel van dapagliflozine 10 mg versus placebo te vergelijken wanneer toegevoegd aan de gebruikelijke zorg bij type 2-diabetespatiënten met hart- en vaatziekten in week 24, gemeten als het percentage responders voor een 3-punts eindpunt van klinisch voordeel, gedefinieerd als een absolute daling van 0,5% of meer vanaf baseline HbA1c, en een relatieve daling van 3% of meer vanaf baseline voor het totale lichaamsgewicht, en een absolute daling van 3 mmHg of meer vanaf baseline in zittende systolische bloeddruk.
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepaste gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 tussen dapagliflozine 10 mg versus placebo.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een afname van 5% of meer in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline bij deelnemers met baseline BMI ≥27 kg/m²
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Vergelijken van het aantal deelnemers met een BMI baseline ≥27 kg/m2 met een afname van 5% of meer in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline met dapagliflozine 10 mg versus placebo vanaf baseline tot week 24.
Least Squares Mean vertegenwoordigt het percentage deelnemers gecorrigeerd voor basislijn lichaamsgewicht en leeftijdsgroep.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in systolische bloeddruk in week 8 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk in zittende houding vanaf baseline tot week 8 tussen dapagliflozine 10 mg versus placebo.
|
Basislijn tot week 8
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in zittende systolische bloeddruk in week 24 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk in zittende houding vanaf baseline tot week 24 tussen dapagliflozine 10 mg en placebo.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aangepaste gemiddelde verandering in zittende systolische bloeddruk (SBP) in week 8 (LOCF) bij deelnemers met baseline SBP>=130 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Vergelijken van de gemiddelde verandering in zittende systolische bloeddruk (SBP) bij deelnemers met een zittende SBP ≥130 mmHg bij baseline bereikt met dapagliflozine versus placebo vanaf baseline tot week 8.
|
Basislijn tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Lawrence A Leiter, MD, Division of Endocrinology & Metabolism, St Michael's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1690C00019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .