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中等度の腎障害のある2型糖尿病患者におけるアレグリタザールの研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

Actos®と比較した、2型糖尿病および中等度の腎障害を有する患者の腎機能に対する150μgのアレグリタザールの効果

この多施設無作為化二重盲検実薬対照並行群間研究は、中等度の腎障害を有する2型糖尿病患者を対象として、ピオグリタゾンと比較したアレグリタザールの腎機能への影響と安全性および忍容性を評価する予定である。 患者は、150μgのアレグリタザールまたは45mgのピオグリタゾンを毎日経口投与されるように無作為に割り付けられる。 さらに、食事と運動の計画も、52週間の研究治療の予想期間中に実施されます。 目標サンプルサイズは 200 ～ 400 人の患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、20128
      • Cusano Milanino、Lombardia、イタリア、20095
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
  • エルサルバドル
      • San Salvador、エルサルバドル
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4075
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
      • Richmond、South Australia、オーストラリア、3121
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7001
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Bucaramanga、コロンビア
      • Medellin-Antioquia、コロンビア
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 02
      • Dolny Kubin、スロバキア、026 01
      • Levice、スロバキア、034 01
      • Lucenec、スロバキア、984 01
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
      • Berlin、ドイツ、10115
      • Damme、ドイツ、49401
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Essen、ドイツ、45359
      • Falkensee、ドイツ、14612
      • Mainz、ドイツ、55116
      • Münster、ドイツ、48145
      • Neuwied、ドイツ、56564
      • Reichenbach、ドイツ、08468
      • Rostock、ドイツ、18059
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
      • Würzburg、ドイツ、97072
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
      • Budapest、ハンガリー、1135
      • Budapest、ハンガリー、1036
      • Budapest、ハンガリー、1045
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Kecskemet、ハンガリー、6001
      • Miskolc、ハンガリー、3526
      • Satoraljaujhely、ハンガリー、3980
      • Szeged、ハンガリー、6720
      • Szekszard、ハンガリー、7100
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60135-170
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-170
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04022-001
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04231-030
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、Cercado
      • Lima、ペルー、11
      • Lima、ペルー、LIMA 29
  • メキシコ
      • Aguascaliente、メキシコ、20230
      • Chihuahua、メキシコ、31238
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
      • Durango、メキシコ、34080
      • Guadalajara、メキシコ、44650
      • Guadalajara、メキシコ、44600
      • Pachuca、メキシコ、42060
      • Pachuca、メキシコ、42090
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020475
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400006
      • Iasi、ルーマニア、700 503
      • Ploiesti、ルーマニア、100163
      • Sibiu、ルーマニア、550245
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454047
      • Moscow、ロシア連邦、125101
      • Moscow、ロシア連邦、129110
      • Moscow、ロシア連邦、127299
      • Moscow、ロシア連邦、119121
      • Moscow、ロシア連邦、121069
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
      • Saratov、ロシア連邦、140018
      • St Petersburg、ロシア連邦、195067
      • St Petersburg、ロシア連邦、197089
      • St Petersburg、ロシア連邦、195257
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Tuen Mun、香港、852

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 2型糖尿病
  • 中等度の腎機能障害
  • スクリーニング時に薬物療法を行っていない治療薬または最大2種類の抗血糖薬を安定用量で1か月以上服用している
  • BMI 25-35

除外基準:

  • チアゾリジンジオンによる現在または以前の治療
  • 現在または過去にインスリン治療を受けている
  • スクリーニング前3か月以内にフィブラート系薬剤による治療を受けている
  • 糖尿病性腎症以外の腎疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 45 mg 経口毎日 52 週間
実験的：アレグリタザル
薬：アレグリタザル
アレグリタザール 52 週間毎日 150 mcg 経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能: 推定糸球体濾過量
時間枠：60週目
60週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性、忍容性: 有害事象 (AE)、検査パラメータ
時間枠：AE: 研究全体、臨床検査評価: 2、4、8、12、16、20、26、39、52、56、60 週目
AE: 研究全体、臨床検査評価: 2、4、8、12、16、20、26、39、52、56、60 週目
腎機能: 推定糸球体濾過量
時間枠：第52週
第52週
血中ヘモグロビンへの影響
時間枠：第52週
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC22419
  • 2009-012270-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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